- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311918
소아 심장도관삽입술 시 배출된 수액이 폐초음파 점수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
폐 초음파 점수에 대한 소아 심장 카테터 삽입 절차에서 플러시된 체액의 효과: 전향적 관찰 연구
치료적 카테터삽입법은 카테터 기술의 발전으로 많은 전통적인 수술 절차를 대체했습니다.
소아 환자는 성인에 비해 체중이 적기 때문에 체액과다증에 걸리기 쉽고, 선천성 심장질환을 가진 소아는 내약성 및 예비력이 낮아 위험이 증가하고 일부는 이미 심부전이 있을 수 있습니다. 유체 과부하는 이러한 환자의 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
본 연구의 목적은 소아 심장 카테터 삽입 중 홍조에 필요한 체액의 양(ml/kg 단위)을 관찰하고 총 폐수 및 PaO2/FiO2에 미치는 영향을 평가하여 사용되는 체액의 양에 대한 유용한 프로토콜을 개발하는 것입니다. .
연구 개요
상태
정황
상세 설명
.목적: 본 연구의 목적은 시술 전후 동맥혈가스 시료에서 얻은 초음파에 의한 폐점수, PaO2/FiO2 비율 및 PaCO2의 계산값을 비교하여 폐수분을 평가하는 것이다.
. 연구 설계:
- 전향적 관찰 연구. 연구 방법
- 연구 대상 및 질병 상태 심장 카테터 시술을 받는 1개월에서 6세까지의 어린이..
- 연구 설정:
이 연구는 카이로 대학교 의과대학 Abo El Reesh Pediatric Hospital에서 수행됩니다.
- 자세한 방법론 : 전신마취 면담 후 부모와의 적절한 병력 청취, 환자 진찰, 모든 일상적인 검사 확인 후 충분한 설명에 입각한 동의가 이루어집니다.
표준 모니터는 모든 환자에게 적용됩니다(심전도, 맥박 산소 측정, 호기말 이산화탄소 CO2, 비침습적 동맥 혈압). 모든 환자는 100% 산소에서 4% sevoflurane을 사용하여 흡입 유도로 유도된 후 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 경구 기관내 삽관은 펜타닐(1-2mic/kg) 및 아트라큐륨(0.5mg/kg)의 IV 투여로 촉진될 것입니다.
기계 환기는 50%의 흡기 산소 비율(FiO2), 5 cmH2O의 호기말 양압(PEEP), 1:2의 I:E 비율 및 최고 흡기 압력(PIP)으로 유지됩니다. 호기말 이산화탄소 CO2에 따라 일회 호흡량은 5-8 ml/kg이고 호흡수는 분당 15에서 35 사이클입니다.
마취 유지 후 시술 전 폐초음파 검사를 저주파(2-5MHz)의 만곡형 탐촉자를 이용하여 시행하고 B선 유무를 평가하게 됩니다. 동맥혈 가스가 흡인됩니다. 시술 종료 후 환자가 깨어나기 전에 동맥혈 가스 검사와 폐 초음파 검사를 반복하여 발작이나 고혈압 위기와 같은 합병증이 발생하지 않는 한.
정맥 수액의 유지 요건은 "4:2:1 규칙"에 따라 계산된 크리스탈로이드 용액(젖산 링거)으로 제공됩니다: 체중의 처음 10kg에 대해 4ml/kg/h, 두 번째에 대해 2ml/kg/h 10kg, 남은 킬로그램당 1ml/kg/h, 추가로 수술 전 체액 부족은 시간당 유지 요구 사항에 영아가 수술 전에 구강 또는 정맥 수액을 받지 않은 시간을 50%의 분취량으로 곱하여 계산됩니다. 첫 번째 시간에는 25%, 두 번째 및 세 번째 시간에는 25%입니다.
조작자는 특허를 유지하기 위해 헤파린 용액으로 자주 씻어내야 하는 혈관 내 덮개와 카테터를 삽입합니다. 주입된 용액의 양이 계산됩니다. 이 양은 폐 초음파 점수와 상관 관계가 있습니다.
폐 초음파 폐 초음파 점수(LUS)는 각 편흉곽이 6개 영역으로 나누어지는 12갈비뼈 사이 공간을 스캔하여 얻습니다. 각 스캐닝 사이트는 간질성 폐부종의 정도를 나타내는 점수를 산출합니다.
0은 조사된 영역에 B 라인이 전혀 없는 것으로 정의됩니다. 스캐닝 부위에 B라인이 적으면 쉽게 셀 수 있습니다. 수가 많을수록 합류하는 경향이 있어 명확하게 열거하기가 쉽지 않습니다. 징후의 반 정량화를 얻기 위해 B-라인에서 얻은 스캐닝 사이트의 백분율(즉, 흉막선 아래의 검은색 화면과 비교한 흰색 화면의 백분율)을 고려한 다음 10으로 나눕니다(즉, 30% 약 3개의 B선에 해당하고, 70%는 약 7개의 B선에 해당하는 등). 이것은 각 사이트에서 폐 점수를 산출합니다.
폐 초음파의 채점 시스템:
4개의 초음파 통기 패턴은 다음과 같이 정의되었습니다.
일반 폭기(N): 호흡 운동과 관련된 라인 슬라이딩 기호. 중등도의 폐 통기 손실(B1 라인): 인접한 B 라인 사이의 수평 간격이 ≤ 7 mm인 분명한 다수의 가시적인 B 라인.
심한 폐 통기 소실(B2 라인): 인접한 B 라인 사이의 수평 간격이 ≤ 3 mm인 여러 개의 B 라인이 함께 융합되어 계산하기 어려웠습니다.
White lung,pulmonary consolidation (C): 동적 공기 기관지 조영상을 동반한 고에코 폐 조직.
LUS는 4개의 폐 초음파를 기반으로 결정됩니다: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 및 C = 3. 모든 환자는 폐 초음파 검사를 받고 12개의 폐 영역을 각각 검사합니다. 환자의 최종 LUS는 각 지역 초음파 점수(0~36 범위)의 합입니다.
- 간섭:
진단 개입: 마취 유지 후 및 절차 전에 폐 초음파 검사를 수행하고 B 라인의 존재 여부를 평가합니다. 동맥혈 가스가 흡인됩니다. 시술 종료 후 환자가 깨어나기 전에 동맥혈 가스 검사와 폐 초음파 검사를 반복하여 발작이나 고혈압 위기와 같은 합병증이 발생하지 않는 한.
- 잠재적 위험: 연구에 대한 추가 위험은 없으며 모든 위험은 수술 절차 자체와 관련이 있습니다.
통계 분석 모든 통계적 비교에는 SPSS(Statistical Package of Social Science) 소프트웨어 프로그램 버전 21(Chicago, USA)이 사용됩니다. 연속 정량적 정규 분포 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 표현되는 반면, 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 범위로 표현됩니다. 질적 명목 데이터는 백분율로 표시됩니다.
정규성을 테스트한 후 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 연속 변수를 비교합니다. 범주형 변수는 Chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 시간 경과에 따른 변화는 Bonferroni 보정으로 반복 측정을 위해 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 체액량과 폐 점수 사이의 상관관계는 데이터의 정규성에 따라 피어슨(Pearson) 또는 스피어맨(Spearman) 방법으로 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, 이집트, 12555
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
심장 도관 시술을 받는 생후 1개월~6세 어린이..
이 연구는 Abo El Reesh Pediatric Hospital, Faculty of Medicine에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 심장 카테터 시술을 받는 소아 환자.
제외 기준:
- 1개월 미만 및 6세 초과.
- 수술 전 기계적 환기.
- 심부전
- oligemic 폐 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체액 세척 전후 폐 초음파 점수의 변화
기간: 심장 카테터 시술 시작 시 및 시술 종료 직후
|
헤파린화된 유체는 정맥 및 동맥초를 통해 카테터 삽입 동안 플러싱되며, 플러싱 전후에 초음파 점수가 측정됩니다.
|
심장 카테터 시술 시작 시 및 시술 종료 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
. PaO2/FiO2 비율 사이의 변화
기간: 시술 직전과 직후.
|
동맥 산소 장력과 흡기 산소 비율 사이의 비율 변화
|
시술 직전과 직후.
|
폐 점수와 PaO2/FiO2 비율의 상관관계
기간: 시술 직전과 직후.
|
폐 초음파 점수와 PaO2/FiO2 비율 사이에 관계가 있는지 통계적으로 측정
|
시술 직전과 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국