Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​skyllede væsker i pædiatriske hjertekateteriseringsprocedurer på lunge-ultralydsscore

16. marts 2020 opdateret af: Mai Madkour, Cairo University

Effekten af ​​skyllede væsker i pædiatriske hjertekateteriseringsprocedurer på lunge-ultralydsscore: en prospektiv observationsundersøgelse

Terapeutiske kateteriseringer erstattede mange traditionelle kirurgiske procedurer med fremskridt inden for transkateterteknikker.

Pædiatriske patienter er mere tilbøjelige til væskeoverbelastning på grund af deres mindre vægt sammenlignet med voksne, og risikoen stiger i pædiatrien med medfødte hjertesygdomme på grund af lavere tolerabilitet og reservekapacitet, og nogle af dem kan allerede have en grad af hjertesvigt. Væskeoverbelastning øger forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed hos sådanne patienter.

Formålet med vores undersøgelse er at observere mængden af ​​væske, der er nødvendig til skylning under pædiatrisk hjertekateterisering (i ml/kg) og vurdere dens effekt på totalt lungevand og PaO2/FiO2, med det formål at udvikle en nyttig protokol for mængden af ​​anvendte væsker .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

.Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lungevand ved at sammenligne de beregnede værdier af lungescore ved ultralyd, PaO2/FiO2-forhold og PaCO2 opnået fra prøver fra arterielle blodgasser før og efter procedurerne.

. Studere design:

  • En prospektiv observationsundersøgelse. Studiemetode
  • Population af undersøgelse og sygdomstilstand Børn fra 1 måned til 6 år, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedurer.
  • Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført på Abo El Reesh Pediatric Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University.

- Metode i detaljer: Generel anæstesi Efter at have interviewet og taget ordentlig historie fra forældrene, undersøgt patienterne, kontrolleret alle rutineundersøgelser, vil informeret samtykke blive taget efter diskussion med dem.

Standardmonitorer vil blive anvendt på alle patienter (elektrokardiografi, pulsoximetri, end-tidal kuldioxid CO2, ikke-invasivt arterielt blodtryk). Alle patienter vil blive induceret med inhalationsinduktion med 4 % sevofluran i 100 % oxygen efterfulgt af anbringelse af en perifer intravenøs kanyle. Oral endotracheal intubation vil blive lettet ved IV administration af fentanyl (1-2 mic/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).

Mekanisk ventilation vil blive opretholdt med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) på 50 %, et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O, I:E-forhold på 1:2 og et maksimalt indåndingstryk (PIP) indstilles til at levere et tidalvolumen på 5-8 ml/kg og respirationshastighed fra 15 til 35 cyklusser pr. minut i henhold til endetidalets kuldioxid CO2.

Efter vedligeholdelse af anæstesi og før proceduren vil lunge-ultralydsundersøgelse blive udført ved hjælp af kurvet transducer med lav frekvens (2-5MHz) og vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​B-linjer. Arterielle blodgasser vil blive aspireret. Efter afslutningen af ​​proceduren og før patienten vækkes, vil både arterielle blodgasser og lunge-ultralydsundersøgelse blive gentaget, forudsat at der ikke opstod komplikationer såsom besværgelser eller hypertensiv krise.

Vedligeholdelseskrav for intravenøse væsker vil blive givet af krystalloid opløsning (lakteret ringer) beregnet efter "4:2:1-reglen": 4 ml/kg/h for de første 10 kg vægt, 2 ml/kg/h for den anden. 10 kg og 1 ml/kg/time for hvert resterende kilogram, derudover erstattes præoperativt væskemangel beregnet ved at gange vedligeholdelsesbehovet pr. time med antallet af timer, spædbarnet ikke har modtaget orale eller intravenøse væsker før operationen i portioner på 50 % i den første time og 25 % i den anden og tredje time.

Operatørerne vil indsætte intravaskulære hylstre og katetre, som ofte skal skylles med hepariniserede opløsninger for at holde dem patenterede. Mængden af ​​de infunderede opløsninger vil blive beregnet. Denne mængde vil være korreleret til lunge-ultralydsscore.

Lungeultralyd Lungeultralydsscoren (LUS) opnås ved at scanne 12-rib mellemrum, hvor hver hemithorax er opdelt i 6 områder. Hvert scanningssted giver en score, der angiver omfanget af interstitielt lungeødem.

Nul er defineret som et fuldstændigt fravær af B-linjer i det undersøgte område. Når der er få B-linjer på scanningsstedet, kan de nemt tælles. Når de er flere, har de en tendens til at være sammenflydende, og det er mindre let at opregne dem klart. For at opnå en semikvantificering af tegnet overvejer vi procentdelen af ​​scanningsstedet opnået af B-linjer (dvs. procentdelen af ​​den hvide skærm sammenlignet med den sorte skærm under pleuralinjen) og derefter divideret med 10 (dvs. 30 % svarer til cirka 3 B-linjer, 70 % svarer til cirka 7 B-linjer, og så videre). Dette giver lungescore på hvert sted.

Scoringssystem for lunge-ultralyd:

Fire ultralydsluftningsmønstre blev defineret som:

Normal beluftning (N): Linjeglidetegn forbundet med åndedrætsbevægelse. Moderat tab af lungeluftning (B1-linjer): Et klart antal af flere synlige B-linjer med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 7 mm.

Alvorligt tab af lungeluftning (B2-linjer): Flere B-linjer smeltet sammen, som var svære at tælle med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 3 mm.

Hvid lunge, lungekonsolidering (C): Hyperekkoisk lungevæv, ledsaget af dynamisk luftbronkogram.

LUS vil blive bestemt ud fra fire lunge-ultralydbilleder: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 og C = 3. Alle patienter vil gennemgå en lunge-ultralyd, og hvert af de 12 lungeområder vil blive undersøgt. Patientens endelige LUS vil være summen af ​​hver regional ultralydsscore (fra 0 til 36).

  • Intervention:

Diagnostisk intervention: Efter vedligeholdelse af anæstesi og før proceduren vil der blive udført lunge-ultralydsundersøgelse og vil blive vurderet for tilstedeværelse af B-linjer. Arterielle blodgasser vil blive aspireret. Efter afslutningen af ​​proceduren og før patienten vækkes, vil både arterielle blodgasser og lunge-ultralydsundersøgelse blive gentaget, forudsat at der ikke opstod komplikationer såsom besværgelser eller hypertensiv krise.

- Potentielle risici: Ingen yderligere risici for undersøgelsen, og enhver risiko er relateret til selve den kirurgiske procedure.

Statistisk analyse Softwareprogrammet Statistical Package of Social Science (SPSS), version 21 (Chicago, USA) vil blive brugt til alle statistiske sammenligninger. Kontinuerlige kvantitative normalfordelte data vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser (SD), mens ikke-normalfordelte data vil blive udtrykt som median og interval. Kvalitative nominelle data vil blive udtrykt i procent.

Efter test for normalitet vil kontinuerte variable blive sammenlignet ved brug af t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Ændringer over tid vil blive sammenlignet med ANOVA for gentagne målinger med Bonferroni-korrektion. Korrelation mellem mængden af ​​væske og lungescore vil blive udført ved pearsons eller spearmans metoder i henhold til normaliteten af ​​data. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypten, 12555
        • Cairo University Pediatric Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 1 måned til 6 år, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedurer..

Denne undersøgelse vil blive udført på Abo El Reesh Pediatric Hospital, Det Medicinske Fakultet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår diagnostiske hjertekateteriseringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1 måned og >6 år.
  • Præoperativ mekanisk ventilation.
  • Hjertefejl
  • Patienter med oligemiske lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem lunge-ultralydsscore før og efter væskeskylning
Tidsramme: ved starten af ​​proceduren for hjertekaterisering og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
hepariniserede væsker skylles gennem kateterisering gennem venøse og arterielle skeder, ultralydsscore vil blive målt før og efter skylningen
ved starten af ​​proceduren for hjertekaterisering og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Skift mellem PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
ændring i forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af inspireret ilt
umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Korrelation mellem lungescore og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
statistisk måling af, om der er en sammenhæng mellem lunge-ultralydsscore og PaO2/FiO2-forhold
umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-20-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

3
Abonner