Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vätskor som spolas i pediatriska hjärtkateteriseringsprocedurer på lungultraljudsresultat

16 mars 2020 uppdaterad av: Mai Madkour, Cairo University

Effekten av vätskor som spolas i pediatriska hjärtkateteriseringsprocedurer på lungultraljudspoäng: en prospektiv observationsstudie

Terapeutiska kateteriseringar ersatte många traditionella kirurgiska ingrepp med utvecklingen av transkatetertekniker.

Pediatriska patienter är mer benägna att vätskeöverbelastning på grund av deras mindre vikt jämfört med vuxna och risken ökar inom pediatrik med medfödda hjärtsjukdomar på grund av lägre tolerabilitet och reservkapacitet och vissa av dem kan redan ha en grad av hjärtsvikt. Vätskeöverbelastning ökar förekomsten av sjuklighet och mortalitet hos sådana patienter.

Syftet med vår studie är att observera mängden vätska som behövs för spolning under pediatrisk hjärtkateterisering (i ml/kg) och bedöma dess effekt på totalt lungvatten och PaO2/FiO2, i syfte att utveckla ett användbart protokoll för mängden vätskor som används .

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

.Mål: Syftet med denna studie är att bedöma lungvatten genom att jämföra de beräknade värdena för lungpoäng med ultraljud, PaO2/FiO2-förhållande och PaCO2 erhållet från prover från arteriella blodgaser före och efter procedurerna.

. Studera design:

  • En prospektiv observationsstudie. Studiemetod
  • Population av studier och sjukdomstillstånd Barn från 1 månad till 6 år som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer.
  • Studiemiljö:

Denna studie kommer att genomföras vid Abo El Reesh Pediatric Hospital, Medicinska fakulteten, Cairo University.

- Metodik i detaljer: Generell anestesi Efter intervju och korrekt historia från föräldrarna, undersökning av patienterna, kontroll av alla rutinundersökningar, kommer informerat samtycke att tas efter diskussion med dem.

Standardmonitorer kommer att tillämpas på alla patienter (elektrokardiografi, pulsoximetri, sluttidal koldioxid CO2, icke-invasivt arteriellt blodtryck). Alla patienter kommer att induceras med inhalationsinduktion med 4 % sevofluran i 100 % syre följt av placering av en perifer intravenös kanyl. Oral endotrakeal intubation underlättas av intravenös administrering av fentanyl (1-2 mikrogram/kg) och atracurium (0,5 mg/kg).

Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas med en inandad syrefraktion (FiO2) på 50 %, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, I:E-förhållande på 1:2 och ett maximalt inandningstryck (PIP) kommer att ställas in för att leverera en tidalvolym på 5-8 ml/kg och andningshastighet från 15 till 35 cykler per minut enligt sluttidal koldioxid CO2.

Efter underhåll av anestesi och före proceduren kommer lungultraljudsundersökning att utföras med hjälp av böjd transduktor med låg frekvens (2-5MHz) och kommer att bedömas för närvaron av B-linjer. Arteriella blodgaser kommer att aspireras. Efter avslutat ingrepp och innan patienten väcks kommer både arteriella blodgaser och lungultraljudsundersökning att upprepas förutsatt att inga komplikationer har inträffat såsom besvärjelser eller hypertensiv kris.

Underhållsbehov för intravenösa vätskor kommer att ges av kristalloid lösning (laktat ringer) beräknad enligt "4:2:1-regeln": 4 ml/kg/h för de första 10 kg vikt, 2 ml/kg/h för den andra 10 kg och 1 ml/kg/h för varje kvarvarande kilogram, dessutom kommer preoperativa vätskeunderskott att ersättas beräknat genom att multiplicera underhållsbehovet per timme med antalet timmar spädbarn inte har fått orala eller intravenösa vätskor före operationen i alikvoter på 50 % under den första timmen och 25 % under den andra och tredje timmen.

Operatörerna kommer att sätta in intravaskulära höljen och katetrar som ofta kommer att behöva spolas med hepariniserade lösningar för att hålla dem patenterade. Mängden infunderade lösningar kommer att beräknas. Denna mängd kommer att korreleras med lungultraljudspoängen.

Lungultraljud Lungultraljudspoängen (LUS) erhålls genom att skanna mellanrum med 12 revben där varje hemithorax är uppdelad i 6 områden. Varje skanningsställe ger en poäng som anger omfattningen av interstitiellt lungödem.

Noll definieras som en fullständig frånvaro av B-linjer i det undersökta området. När B-linjer är få på skanningsplatsen kan de lätt räknas. När de är fler tenderar de att vara sammanflytande och det är mindre lätt att tydligt räkna upp dem. För att erhålla en semikvantifiering av tecknet överväger vi procentandelen av skanningsstället som erhålls av B-linjer (dvs procentandelen av den vita skärmen jämfört med den svarta skärmen under pleuralinjen) och sedan dividerad med 10 (dvs. 30 % motsvarar cirka 3 B-linjer, 70 % motsvarar cirka 7 B-linjer, och så vidare). Detta ger lungpoäng på varje plats.

Poängsystem för lungultraljud:

Fyra ultraljudsluftningsmönster definierades som:

Normal luftning (N): Linjeglidande tecken i samband med andningsrörelser. Måttlig förlust av lungluftning (B1-linjer): Ett tydligt antal flera synliga B-linjer med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 7 mm.

Allvarlig förlust av lungluftning (B2-linjer): Flera B-linjer sammansmälta som var svåra att räkna med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 3 mm.

Vit lunga, lungkonsolidering (C): Hyperechoic lungvävnad, åtföljd av ett dynamiskt luftbronkogram.

LUS kommer att bestämmas baserat på fyra lungultraljud: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 och C = 3. Alla patienter kommer att genomgå ett lungultraljud och vart och ett av de 12 lungområdena kommer att undersökas. Patientens slutliga LUS kommer att vara summan av varje regional ultraljudspoäng (från 0 till 36).

  • Intervention:

Diagnostisk intervention: Efter underhåll av anestesi och före ingreppet kommer lungultraljudsundersökning att utföras och bedömas med avseende på förekomst av B-linjer. Arteriella blodgaser kommer att aspireras. Efter avslutat ingrepp och innan patienten väcks kommer både arteriella blodgaser och lungultraljudsundersökning att upprepas förutsatt att inga komplikationer har inträffat såsom besvärjelser eller hypertensiv kris.

- Potentiella risker: Inga ytterligare risker för studien och alla risker är relaterade till själva det kirurgiska ingreppet.

Statistisk analys Programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS), version 21 (Chicago, USA) kommer att användas för alla statistiska jämförelser. Kontinuerliga kvantitativa normalfördelade data kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser (SD), medan icke-normalfördelade data kommer att uttryckas som median och intervall. Kvalitativa nominella data kommer att uttryckas i procent.

Efter normalitetstestning kommer kontinuerliga variabler att jämföras med t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt. Kategoriska variabler kommer att jämföras med hjälp av Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Förändringar över tid kommer att jämföras med ANOVA för upprepade mätningar med Bonferroni-korrigering. Korrelation mellan mängd vätskor och lungpoäng kommer att utföras med pearsons eller spearmans metoder enligt normaliteten av data. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypten, 12555
        • Cairo University Pediatric Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från 1 månad till 6 år som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer..

Denna studie kommer att genomföras vid Abo El Reesh Pediatric Hospital, Medicinska fakulteten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår diagnostiska hjärtkateteriseringsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <1 månad och >6 år.
  • Preoperativ mekanisk ventilation.
  • Hjärtsvikt
  • Patienter med oligemiska lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt mellan lungultraljudspoäng före och efter vätskespolning
Tidsram: i början av proceduren för hjärtkaterisering och omedelbart efter slutet av proceduren
hepariniserade vätskor spolas genom kateteriseringen genom venösa och arteriella höljen, ultraljudspoäng kommer att mätas före och efter spolningen
i början av proceduren för hjärtkaterisering och omedelbart efter slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
. Växla mellan PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
förändring i förhållandet mellan arteriell syrespänning och fraktion av inspirerat syre
omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
Korrelation mellan lungpoäng och PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
statistiskt mäta om det finns ett samband mellan lungultraljudspoäng och PaO2/FiO2-förhållande
omedelbart före och omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

3
Prenumerera