- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311918
Effekten av vätskor som spolas i pediatriska hjärtkateteriseringsprocedurer på lungultraljudsresultat
Effekten av vätskor som spolas i pediatriska hjärtkateteriseringsprocedurer på lungultraljudspoäng: en prospektiv observationsstudie
Terapeutiska kateteriseringar ersatte många traditionella kirurgiska ingrepp med utvecklingen av transkatetertekniker.
Pediatriska patienter är mer benägna att vätskeöverbelastning på grund av deras mindre vikt jämfört med vuxna och risken ökar inom pediatrik med medfödda hjärtsjukdomar på grund av lägre tolerabilitet och reservkapacitet och vissa av dem kan redan ha en grad av hjärtsvikt. Vätskeöverbelastning ökar förekomsten av sjuklighet och mortalitet hos sådana patienter.
Syftet med vår studie är att observera mängden vätska som behövs för spolning under pediatrisk hjärtkateterisering (i ml/kg) och bedöma dess effekt på totalt lungvatten och PaO2/FiO2, i syfte att utveckla ett användbart protokoll för mängden vätskor som används .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
.Mål: Syftet med denna studie är att bedöma lungvatten genom att jämföra de beräknade värdena för lungpoäng med ultraljud, PaO2/FiO2-förhållande och PaCO2 erhållet från prover från arteriella blodgaser före och efter procedurerna.
. Studera design:
- En prospektiv observationsstudie. Studiemetod
- Population av studier och sjukdomstillstånd Barn från 1 månad till 6 år som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer.
- Studiemiljö:
Denna studie kommer att genomföras vid Abo El Reesh Pediatric Hospital, Medicinska fakulteten, Cairo University.
- Metodik i detaljer: Generell anestesi Efter intervju och korrekt historia från föräldrarna, undersökning av patienterna, kontroll av alla rutinundersökningar, kommer informerat samtycke att tas efter diskussion med dem.
Standardmonitorer kommer att tillämpas på alla patienter (elektrokardiografi, pulsoximetri, sluttidal koldioxid CO2, icke-invasivt arteriellt blodtryck). Alla patienter kommer att induceras med inhalationsinduktion med 4 % sevofluran i 100 % syre följt av placering av en perifer intravenös kanyl. Oral endotrakeal intubation underlättas av intravenös administrering av fentanyl (1-2 mikrogram/kg) och atracurium (0,5 mg/kg).
Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas med en inandad syrefraktion (FiO2) på 50 %, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, I:E-förhållande på 1:2 och ett maximalt inandningstryck (PIP) kommer att ställas in för att leverera en tidalvolym på 5-8 ml/kg och andningshastighet från 15 till 35 cykler per minut enligt sluttidal koldioxid CO2.
Efter underhåll av anestesi och före proceduren kommer lungultraljudsundersökning att utföras med hjälp av böjd transduktor med låg frekvens (2-5MHz) och kommer att bedömas för närvaron av B-linjer. Arteriella blodgaser kommer att aspireras. Efter avslutat ingrepp och innan patienten väcks kommer både arteriella blodgaser och lungultraljudsundersökning att upprepas förutsatt att inga komplikationer har inträffat såsom besvärjelser eller hypertensiv kris.
Underhållsbehov för intravenösa vätskor kommer att ges av kristalloid lösning (laktat ringer) beräknad enligt "4:2:1-regeln": 4 ml/kg/h för de första 10 kg vikt, 2 ml/kg/h för den andra 10 kg och 1 ml/kg/h för varje kvarvarande kilogram, dessutom kommer preoperativa vätskeunderskott att ersättas beräknat genom att multiplicera underhållsbehovet per timme med antalet timmar spädbarn inte har fått orala eller intravenösa vätskor före operationen i alikvoter på 50 % under den första timmen och 25 % under den andra och tredje timmen.
Operatörerna kommer att sätta in intravaskulära höljen och katetrar som ofta kommer att behöva spolas med hepariniserade lösningar för att hålla dem patenterade. Mängden infunderade lösningar kommer att beräknas. Denna mängd kommer att korreleras med lungultraljudspoängen.
Lungultraljud Lungultraljudspoängen (LUS) erhålls genom att skanna mellanrum med 12 revben där varje hemithorax är uppdelad i 6 områden. Varje skanningsställe ger en poäng som anger omfattningen av interstitiellt lungödem.
Noll definieras som en fullständig frånvaro av B-linjer i det undersökta området. När B-linjer är få på skanningsplatsen kan de lätt räknas. När de är fler tenderar de att vara sammanflytande och det är mindre lätt att tydligt räkna upp dem. För att erhålla en semikvantifiering av tecknet överväger vi procentandelen av skanningsstället som erhålls av B-linjer (dvs procentandelen av den vita skärmen jämfört med den svarta skärmen under pleuralinjen) och sedan dividerad med 10 (dvs. 30 % motsvarar cirka 3 B-linjer, 70 % motsvarar cirka 7 B-linjer, och så vidare). Detta ger lungpoäng på varje plats.
Poängsystem för lungultraljud:
Fyra ultraljudsluftningsmönster definierades som:
Normal luftning (N): Linjeglidande tecken i samband med andningsrörelser. Måttlig förlust av lungluftning (B1-linjer): Ett tydligt antal flera synliga B-linjer med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 7 mm.
Allvarlig förlust av lungluftning (B2-linjer): Flera B-linjer sammansmälta som var svåra att räkna med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 3 mm.
Vit lunga, lungkonsolidering (C): Hyperechoic lungvävnad, åtföljd av ett dynamiskt luftbronkogram.
LUS kommer att bestämmas baserat på fyra lungultraljud: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 och C = 3. Alla patienter kommer att genomgå ett lungultraljud och vart och ett av de 12 lungområdena kommer att undersökas. Patientens slutliga LUS kommer att vara summan av varje regional ultraljudspoäng (från 0 till 36).
- Intervention:
Diagnostisk intervention: Efter underhåll av anestesi och före ingreppet kommer lungultraljudsundersökning att utföras och bedömas med avseende på förekomst av B-linjer. Arteriella blodgaser kommer att aspireras. Efter avslutat ingrepp och innan patienten väcks kommer både arteriella blodgaser och lungultraljudsundersökning att upprepas förutsatt att inga komplikationer har inträffat såsom besvärjelser eller hypertensiv kris.
- Potentiella risker: Inga ytterligare risker för studien och alla risker är relaterade till själva det kirurgiska ingreppet.
Statistisk analys Programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS), version 21 (Chicago, USA) kommer att användas för alla statistiska jämförelser. Kontinuerliga kvantitativa normalfördelade data kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser (SD), medan icke-normalfördelade data kommer att uttryckas som median och intervall. Kvalitativa nominella data kommer att uttryckas i procent.
Efter normalitetstestning kommer kontinuerliga variabler att jämföras med t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt. Kategoriska variabler kommer att jämföras med hjälp av Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Förändringar över tid kommer att jämföras med ANOVA för upprepade mätningar med Bonferroni-korrigering. Korrelation mellan mängd vätskor och lungpoäng kommer att utföras med pearsons eller spearmans metoder enligt normaliteten av data. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypten, 12555
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Barn från 1 månad till 6 år som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer..
Denna studie kommer att genomföras vid Abo El Reesh Pediatric Hospital, Medicinska fakulteten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår diagnostiska hjärtkateteriseringsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <1 månad och >6 år.
- Preoperativ mekanisk ventilation.
- Hjärtsvikt
- Patienter med oligemiska lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt mellan lungultraljudspoäng före och efter vätskespolning
Tidsram: i början av proceduren för hjärtkaterisering och omedelbart efter slutet av proceduren
|
hepariniserade vätskor spolas genom kateteriseringen genom venösa och arteriella höljen, ultraljudspoäng kommer att mätas före och efter spolningen
|
i början av proceduren för hjärtkaterisering och omedelbart efter slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
. Växla mellan PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
förändring i förhållandet mellan arteriell syrespänning och fraktion av inspirerat syre
|
omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
Korrelation mellan lungpoäng och PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
statistiskt mäta om det finns ett samband mellan lungultraljudspoäng och PaO2/FiO2-förhållande
|
omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-20-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna