- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311918
Lasten sydämen katetrointitoimenpiteissä huuhdeltujen nesteiden vaikutus keuhkojen ultraäänipisteisiin
Lasten sydämen katetrointimenetelmissä huuhdeltujen nesteiden vaikutus keuhkojen ultraäänipisteisiin: tuleva havaintotutkimus
Terapeuttiset katetroinnit korvasivat monet perinteiset kirurgiset toimenpiteet edistyneillä transkatetritekniikoilla.
Lapsipotilaat ovat alttiimpia nesteylikuormitukselle aikuisiin verrattuna pienemmän painonsa vuoksi ja riski kasvaa lapsipotilailla, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia heikomman siedettävyyden ja varakapasiteetin vuoksi ja joillakin heistä saattaa olla jo jonkinasteinen sydämen vajaatoiminta. Nesteylimäärä lisää tällaisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksemme tavoitteena on tarkkailla huuhteluun tarvittavien nesteiden määrää lasten sydämen katetroinnissa (ml/kg) ja arvioida sen vaikutusta keuhkojen kokonaisveteen ja PaO2/FiO2:een. Tavoitteena on kehittää käyttökelpoinen protokolla käytettyjen nesteiden määrälle. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
.Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen vettä vertaamalla ultraäänellä laskettuja keuhkojen pisteytyksen arvoja, PaO2/FiO2-suhdetta ja valtimoverikaasunäytteistä saatuja PaCO2-arvoja ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
. Opintojen suunnittelu:
- Prospektiivinen havaintotutkimus. Tutkimusmenetelmä
- Tutkimus- ja sairaustila 1 kuukauden–6-vuotiaat lapset, joille tehdään sydämen katetrointitoimenpiteitä.
- Opiskeluasetus:
Tämä tutkimus suoritetaan Abo El Reesh Pediatric Hospitalissa, lääketieteellisessä tiedekunnassa, Kairon yliopistossa.
- Metodologia yksityiskohtaisesti: Yleisanestesia Haastattelun ja vanhemmilta asianmukaisen historian ottamisen, potilaiden tutkimisen, kaikkien rutiinitutkimusten tarkistamisen jälkeen heidän kanssaan keskusteltuaan otetaan tietoinen suostumus.
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan vakiovalvontaa (sähkökardiografia, pulssioksimetria, tidal-hiilidioksidi-CO2, ei-invasiivinen valtimoverenpaine). Kaikille potilaille indusoidaan inhalaatioinduktio käyttämällä 4 % sevofluraania 100 % hapessa, minkä jälkeen asetetaan perifeerinen suonensisäinen kanyyli. Suun kautta tapahtuvaa endotrakeaalista intubaatiota helpottaa fentanyylin (1-2 mikrogrammaa/kg) ja atrakuriumin (0,5 mg/kg) IV antaminen.
Mekaaninen ilmanvaihto ylläpidetään 50 % sisäänhengityshappifraktiolla (FiO2), positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O, I:E-suhteella 1:2 ja sisäänhengityspaineen huippupaineella (PIP) asetetaan toimittamaan. hengityksen tilavuus 5-8 ml/kg ja hengitystiheys 15-35 sykliä minuutissa hengityksen loppuhiilidioksidin CO2 mukaan.
Anestesian ylläpidon jälkeen ja ennen toimenpidettä suoritetaan keuhkojen ultraäänitutkimus matalataajuisella kaarevalla anturilla (2-5 MHz) ja arvioidaan B-linjojen esiintyminen. Valtimoveren kaasut imetään. Toimenpiteen päätyttyä ja ennen potilaan heräämistä toistetaan sekä valtimoverikaasut että keuhkojen ultraäänitutkimus, mikäli komplikaatioita, kuten loitsun tai verenpainekriisin ei ilmene.
Laskimonsisäisten nesteiden ylläpitotarpeet annetaan kristalloidiliuoksella (laktaattiringer), joka lasketaan "4:2:1-säännöllä": 4 ml/kg/h ensimmäiselle 10 painokilolle, 2 ml/kg/h toiselle painokilolle. 10 kg ja 1 ml/kg/h jokaista jäljellä olevaa kiloa kohden, lisäksi leikkausta edeltävät nestevajeet korvataan, mikä lasketaan kertomalla ylläpitotarve tuntia kohden niiden tuntien lukumäärällä, jolloin vauva ei ole saanut oraalista tai suonensisäistä nestettä ennen leikkausta 50 %:n erissä ensimmäisen tunnin aikana ja 25 % toisella ja kolmannella tunnilla.
Operaattorit lisäävät suonensisäisiä suojuksia ja katetrit, jotka on usein huuhdeltava heparinisoiduilla liuoksilla, jotta ne pysyvät avoimina. Infuusioliuosten määrä lasketaan. Tämä määrä korreloi keuhkojen ultraäänitulosten kanssa.
Keuhkojen ultraääni Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) saadaan skannaamalla 12 kylkiluuta, jossa jokainen hemithorax on jaettu 6 alueeseen. Jokainen skannauskohta antaa pistemäärän, joka ilmaisee interstitiaalisen keuhkopöhön laajuuden.
Nolla määritellään B-viivojen täydelliseksi puuttumiseksi tutkitulla alueella. Kun skannauskohdassa on vähän B-juovia, ne voidaan laskea helposti. Kun niitä on enemmän, ne ovat yleensä yhteneviä, eikä niiden selkeä luetteleminen ole helppoa. Merkin puolikvantifioimiseksi otamme huomioon B-viivojen saadun skannauskohdan prosenttiosuuden (eli valkoisen näytön prosenttiosuutta verrattuna mustaan näyttöön keuhkopussin viivan alapuolella) ja jaettuna sitten 10:llä (eli 30 %:lla). vastaa noin 3 B-riviä, 70 % vastaa noin 7 B-riviä ja niin edelleen). Tämä tuottaa keuhkojen pisteytyksen kussakin paikassa.
Keuhkojen ultraäänen pisteytysjärjestelmä:
Neljä ultraääniilmastuskuviota määriteltiin seuraavasti:
Normaali tuuletus (N): Liukuva viiva, joka liittyy hengitysliikkeeseen. Kohtalainen keuhkojen ilmastuksen menetys (B1-viivat): Selvä määrä useita näkyviä B-viivoja, joiden vaakasuora etäisyys vierekkäisten B-viivojen välillä on ≤ 7 mm.
Vakava keuhkojen ilmastuksen menetys (B2-viivat): Useita B-viivoja fuusioituina, joita oli vaikea laskea, kun vierekkäisten B-viivojen vaakasuora etäisyys oli ≤ 3 mm.
Valkoinen keuhko, keuhkojen konsolidaatio (C): Hyperechoic keuhkokudos, johon liittyy dynaaminen ilmakeuhkokuva.
LUS määritetään neljän keuhkojen ultraäänitutkimuksen perusteella: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 ja C = 3. Kaikille potilaille tehdään keuhkojen ultraääni, ja jokainen 12 keuhkoalueesta tutkitaan. Potilaan lopullinen LUS on kunkin alueellisen ultraäänipistemäärän summa (välillä 0-36).
- Interventio:
Diagnostinen toimenpide: Anestesian ylläpidon jälkeen ja ennen toimenpidettä suoritetaan keuhkojen ultraäänitutkimus, jossa arvioidaan B-linjojen esiintyminen. Valtimoveren kaasut imetään. Toimenpiteen päätyttyä ja ennen potilaan heräämistä toistetaan sekä valtimoverikaasut että keuhkojen ultraäänitutkimus, mikäli komplikaatioita, kuten loitsun tai verenpainekriisin ei ilmene.
- Mahdolliset riskit: Ei lisäriskejä tutkimukselle, ja kaikki riskit liittyvät itse kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tilastollinen analyysi Kaikissa tilastovertailuissa käytetään Statistical Package of Social Science -ohjelmistoa (SPSS), versiota 21 (Chicago, USA). Jatkuvat kvantitatiiviset normaalijakauman tiedot ilmaistaan keskiarvoina ja keskihajonnana (SD), kun taas ei-normaalisti jakautuneet tiedot ilmaistaan mediaanina ja vaihteluvälinä. Laadulliset nimellistiedot ilmaistaan prosentteina.
Normaalisuuden testauksen jälkeen jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarpeen mukaan. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Muutoksia ajan kuluessa verrataan käyttämällä ANOVAa toistuville mittauksille Bonferroni-korjauksella. Nestemäärän ja keuhkojen pisteytyksen välinen korrelaatio suoritetaan Pearsonin tai Spearmanin menetelmillä tietojen normaaliuden mukaisesti. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypti, 12555
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
1 kuukauden–6-vuotiaat lapset, joille tehdään sydämen katetrointitoimenpiteitä.
Tämä tutkimus suoritetaan Abo El Reesh Pediatric Hospitalissa, lääketieteellisessä tiedekunnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehdään diagnostisia sydämen katetrointitoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <1 kuukausi ja >6 vuotta.
- Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto.
- Sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on oligeminen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen ultraäänipisteiden välillä ennen ja jälkeen nesteiden huuhtelun
Aikaikkuna: sydämen katerointitoimenpiteen alussa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
heparinisoituja nesteitä huuhdellaan koko katetroinnin ajan laskimo- ja valtimovaippojen kautta, ultraäänipisteet mitataan ennen ja jälkeen huuhtelun
|
sydämen katerointitoimenpiteen alussa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
. Muutos PaO2/FiO2-suhteen välillä
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja heti sen jälkeen.
|
muutos suhteessa valtimoiden happijännitykseen ja inspiroidun hapen osuuteen
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja heti sen jälkeen.
|
Keuhkojen pistemäärän ja PaO2/FiO2 -suhteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja heti sen jälkeen.
|
mittaamalla tilastollisesti, onko keuhkojen ultraäänipisteiden ja PaO2/FiO2 -suhteen välillä yhteyttä
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja heti sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-20-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta