Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vloeistoffen die worden gespoeld bij pediatrische hartkatheterisatieprocedures op de long-echoscore

16 maart 2020 bijgewerkt door: Mai Madkour, Cairo University

Het effect van vloeistoffen die worden gespoeld bij pediatrische hartkatheterisatieprocedures op de long-echografiescore: een prospectief observatieonderzoek

Therapeutische katheterisaties vervingen veel traditionele chirurgische procedures door de vooruitgang van transkathetertechnieken.

Pediatrische patiënten zijn vatbaarder voor vochtophoping vanwege hun kleinere gewicht in vergelijking met volwassenen en het risico neemt toe in de kindergeneeskunde met aangeboren hartaandoeningen vanwege de lagere verdraagbaarheid en reservecapaciteit, en sommige van hen hebben mogelijk al een zekere mate van hartfalen. Vochtoverbelasting verhoogt de incidentie van morbiditeit en mortaliteit bij dergelijke patiënten.

Het doel van onze studie is om de hoeveelheid vloeistof te observeren die nodig is voor het spoelen tijdens pediatrische hartkatheterisatie (in ml/kg) en het effect ervan op het totale longvocht en PaO2/FiO2 te beoordelen, met als doel een bruikbaar protocol te ontwikkelen voor de hoeveelheid gebruikte vloeistof. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van deze studie is longvocht te beoordelen door de berekende waarden van de longscore door middel van echografie, PaO2/FiO2-ratio en PaCO2, verkregen uit arteriële bloedgassenmonsters, voor en na de procedures te vergelijken.

. Studieontwerp:

  • Een prospectieve observationele studie. Studie Methode
  • Onderzoekspopulatie & ziektetoestand Kinderen van 1 maand tot 6 jaar die hartkatheterisatieprocedures ondergaan.
  • Studie instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Abo El Reesh Pediatric Hospital, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.

- Methodologie in detail: Algemene anesthesie Na het interviewen en het afnemen van de juiste anamnese van de ouders, het onderzoeken van de patiënten, het controleren van alle routineonderzoeken, zal na overleg met hen geïnformeerde toestemming worden gegeven.

Standaardmonitoris zal worden toegepast op alle patiënten (elektrocardiografie, pulsoximetrie, end-tidal kooldioxide CO2, niet-invasieve arteriële bloeddruk). Alle patiënten zullen worden geïnduceerd met inhalatie-inductie met 4% sevofluraan in 100% zuurstof, gevolgd door plaatsing van een perifere intraveneuze canule. Orale endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door intraveneuze toediening van fentanyl (1-2 mic/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).

Mechanische beademing wordt gehandhaafd met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van 50%, een positieve einduitademingsdruk (PEEP) van 5 cmH2O, een I:E-verhouding van 1:2 en een piekinademingsdruk (PIP) wordt ingesteld om te leveren een teugvolume van 5-8 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 15 tot 35 cycli per minuut afhankelijk van het einde van de teugkooldioxide CO2.

Na onderhoud van de anesthesie en vóór de procedure zal echografie van de longen worden uitgevoerd met behulp van een gebogen transducer met lage frequentie (2-5 MHz) en zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van B-lijnen. Arteriële bloedgassen worden afgezogen. Na het einde van de procedure en voordat de patiënt wakker wordt, zullen zowel de arteriële bloedgassen als het echografisch onderzoek van de longen worden herhaald, op voorwaarde dat er geen complicaties zijn opgetreden, zoals een betovering of een hypertensieve crisis.

Onderhoudsvereisten van intraveneuze vloeistoffen worden gegeven door kristalloïde oplossing (lactaat-ringer) berekend volgens de "4:2:1-regel": 4 ml/kg/uur voor de eerste 10 kg gewicht, 2 ml/kg/uur voor de tweede 10 kg, en 1 ml/kg/u voor elke resterende kilogram, daarnaast zullen preoperatieve vochttekorten worden vervangen, berekend door de onderhoudsbehoefte per uur te vermenigvuldigen met het aantal uren dat de baby geen orale of intraveneuze vloeistoffen heeft gekregen voorafgaand aan de operatie in aliquots van 50% in het eerste uur en 25% in het tweede en derde uur.

De operators zullen intravasculaire omhulsels en katheters inbrengen die regelmatig moeten worden doorgespoeld met gehepariniseerde oplossingen om ze patent te houden. De hoeveelheid geïnfundeerde oplossingen wordt berekend. Dit bedrag wordt gecorreleerd aan de score van de longecho.

Long echografie De long echografie score (LUS) wordt verkregen door het scannen van 12-rib tussenruimten waar elke hemithorax verdeeld is in 6 gebieden. Elke scanlocatie levert een score op die de mate van interstitieel longoedeem aangeeft.

Nul wordt gedefinieerd als een volledige afwezigheid van B-lijnen in het onderzochte gebied. Wanneer er weinig B-lijnen zijn op de scanlocatie, kunnen ze eenvoudig worden geteld. Wanneer ze talrijker zijn, hebben ze de neiging om samenvloeiend te zijn en is het minder gemakkelijk om ze duidelijk op te sommen. Om een ​​semi-kwantificering van het teken te verkrijgen, beschouwen we het percentage scanlocatie verkregen door B-lijnen (d.w.z. het percentage van het witte scherm vergeleken met het zwarte scherm onder de pleurale lijn) en vervolgens gedeeld door 10 (d.w.z. 30% komt overeen met ongeveer 3 B-lijnen, 70% komt overeen met ongeveer 7 B-lijnen, enzovoort). Dit levert longscore op elke locatie op.

Scoresysteem van longechografie:

Vier ultrasone beluchtingspatronen werden gedefinieerd als:

Normale beluchting (N): Lijnverschuivend teken geassocieerd met ademhalingsbeweging. Matig verlies van longbeluchting (B1-lijnen): een duidelijk aantal meerdere zichtbare B-lijnen met een horizontale afstand tussen aangrenzende B-lijnen ≤ 7 mm.

Ernstig verlies van longbeluchting (B2-lijnen): Meerdere B-lijnen versmolten met elkaar die moeilijk te tellen waren met een horizontale afstand tussen aangrenzende B-lijnen ≤ 3 mm.

Witte long, pulmonale consolidatie (C): Hyperechoïsch longweefsel, vergezeld van dynamisch luchtbronchogram.

LUS wordt bepaald op basis van vier long-echografieën: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 en C = 3. Alle patiënten ondergaan een longecho en elk van de 12 longgebieden wordt onderzocht. De uiteindelijke LUS van de patiënt is de som van elke regionale echoscore (variërend van 0 tot 36).

  • Interventie:

Diagnostische interventie: Na onderhoud van de anesthesie en vóór de procedure zal echografie van de longen worden uitgevoerd en zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van B-lijnen. Arteriële bloedgassen worden afgezogen. Na het einde van de procedure en voordat de patiënt wakker wordt, zullen zowel de arteriële bloedgassen als het echografisch onderzoek van de longen worden herhaald, op voorwaarde dat er geen complicaties zijn opgetreden, zoals een betovering of een hypertensieve crisis.

- Potentiële risico's: geen extra risico's voor de studie en elk risico houdt verband met de chirurgische ingreep zelf.

Statistische analyse Het Statistical Package van het softwareprogramma voor sociale wetenschappen (SPSS), versie 21 (Chicago, VS) zal worden gebruikt voor alle statistische vergelijkingen. Continue kwantitatieve normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties (SD), terwijl niet-normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als mediaan en bereik. Kwalitatieve nominale gegevens worden uitgedrukt in procenten.

Na het testen op normaliteit, zullen continue variabelen worden vergeleken met behulp van de t-test of de Mann-Whitney U-test, naargelang het geval. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing. Veranderingen in de tijd zullen worden vergeleken met behulp van ANOVA voor herhaalde metingen met Bonferroni-correctie. De correlatie tussen de hoeveelheid vocht en de longscore wordt uitgevoerd volgens de methoden van Pearson of Spearman, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypte, 12555
        • Cairo University Pediatric Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 maand tot 6 jaar die hartkatheterisatieprocedures ondergaan.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Abo El Reesh Pediatric Hospital, faculteit Geneeskunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die diagnostische hartkatheterisatieprocedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <1 maand en >6 jaar.
  • Preoperatieve mechanische beademing.
  • Hartfalen
  • Patiënten met oligemische longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel af tussen echografiescore van de longen voor en na het spoelen van vloeistoffen
Tijdsspanne: aan het begin van de procedure van hartkatheterisatie en onmiddellijk na het einde van de procedure
gehepariniseerde vloeistoffen worden tijdens de katheterisatie gespoeld door veneuze en arteriële omhulsels, de echografiescore wordt gemeten voor en na het spoelen
aan het begin van de procedure van hartkatheterisatie en onmiddellijk na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
. Wissel tussen de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: direct voor en direct na de ingreep.
verandering in verhouding tussen arteriële zuurstofspanning en fractie ingeademde zuurstof
direct voor en direct na de ingreep.
Correlatie tussen longscore en PaO2/FiO2-ratio
Tijdsspanne: direct voor en direct na de ingreep.
statistisch meten of er een relatie is tussen long-echografiescore en PaO2/FiO2-ratio
direct voor en direct na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-20-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

3
Abonneren