- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04311918
A gyermekkori szívkatéterezési eljárások során kiöblített folyadékok hatása a tüdő ultrahang pontszámára
A gyermekkori szívkatéterezési eljárások során kiöblített folyadékok hatása a tüdő ultrahang pontszámára: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A terápiás katéterezés sok hagyományos sebészeti eljárást felváltott a transzkatéteres technikák előrehaladásával.
A gyermekbetegek a felnőttekhez képest kisebb testsúlyuk miatt fokozottan hajlamosak a folyadéktúlterhelésre, a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászatban pedig nő a kockázat az alacsonyabb tolerálhatóság és tartalékkapacitás miatt, és néhányukban már előfordulhat bizonyos fokú szívelégtelenség. A folyadéktúlterhelés növeli az ilyen betegek morbiditását és mortalitását.
Vizsgálatunk célja, hogy megfigyeljük a gyermekkori szívkatéterezés során az öblítéshez szükséges folyadékmennyiséget (ml/kg-ban), és felmérjük ennek hatását a teljes tüdővízre és a PaO2/FiO2-re, célul tűzve ki, hogy hasznos protokollt dolgozzunk ki a felhasznált folyadék mennyiségére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
.Célkitűzések: A vizsgálat célja a tüdővíz felmérése az ultrahanggal számított tüdőpontszám, a PaO2/FiO2 arány és az artériás vérgáz mintákból a beavatkozások előtti és utáni PaCO2 összehasonlításával.
. Dizájnt tanulni:
- Prospektív megfigyeléses tanulmány. Vizsgálati módszer
- A vizsgálati populáció és a betegség állapota 1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek, akik szívkatéterezési eljáráson esnek át.
- Tanulmányi beállítás:
Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Abo El Reesh Gyermekkórházban végzik.
- Módszertan részletesen: Általános érzéstelenítés A szülők meghallgatása és anamnézis felvétele, a betegek kivizsgálása, minden rutinvizsgálat ellenőrzése után a velük folytatott megbeszélést követően tájékoztatáson alapuló beleegyezés történik.
Minden betegnél standard monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria, légzés végi szén-dioxid CO2, non-invazív artériás vérnyomás). Minden beteget inhalációs indukcióval indukálnak 4% szevoflurán 100% oxigénnel, majd perifériás intravénás kanül elhelyezésével. Az orális endotracheális intubációt a fentanil (1-2 mikron/kg) és atrakurium (0,5 mg/kg) intravénás beadása segíti elő.
A mechanikus szellőztetést 50%-os belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2), 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), 1:2-es I:E arányt és a belégzési csúcsnyomást (PIP) állítják be. 5-8 ml/kg légzési térfogat és 15-35 ciklus/perc légzési frekvencia a szén-dioxid CO2 végáramnak megfelelően.
Az érzéstelenítés fenntartása után és a beavatkozás előtt tüdő ultrahangos vizsgálatot végeznek alacsony frekvenciájú (2-5 MHz) ívelt transzducerrel, és megvizsgálják a B vonalak jelenlétét. Az artériás vérgázokat leszívják. Az eljárás befejezése után és a páciens felébresztése előtt megismétlik az artériás vérgáz és a tüdő ultrahang vizsgálatát, feltéve, hogy nem lép fel szövődmény, például varázslat vagy hipertóniás krízis.
Az intravénás folyadékok karbantartási szükségletét krisztalloid oldattal (laktát-ringer) biztosítják, a "4:2:1 szabály" szerint számítva: 4 ml/kg/h az első 10 kg-nál, 2 ml/kg/h a másodiknál. 10 kg, és 1 ml/kg/h minden fennmaradó kilogramm után, emellett a műtét előtti folyadékhiányt úgy kell kiszámítani, hogy az óránkénti karbantartási igényt megszorozzuk azon órák számával, amelyekben a csecsemő nem kapott orális vagy intravénás folyadékot a műtét előtt 50%-os aliquot részekben. az első órában és 25% a második és harmadik órában.
A kezelők intravaszkuláris hüvelyeket és katétereket helyeznek be, amelyeket gyakran át kell öblíteni heparinizált oldattal, hogy megőrizzék szabadon maradásukat. Ki kell számítani az infúziós oldatok mennyiségét. Ez az összeg korrelál a tüdő ultrahang pontszámával.
Tüdő ultrahang A tüdő ultrahang pontszámát (LUS) úgy kapjuk meg, hogy 12 bordaközt szkennelünk, ahol minden hemithorax 6 területre oszlik. Minden szkennelési hely egy pontszámot ad, amely az intersticiális tüdőödéma mértékét jelzi.
A nulla a B-vonalak teljes hiánya a vizsgált területen. Ha kevés a B-vonal a szkennelés helyén, könnyen megszámolhatók. Ha többen vannak, általában összefolynak, és kevésbé könnyű egyértelműen felsorolni őket. Az előjel félig mennyiségi meghatározásához figyelembe vesszük a szkennelési hely B-vonalak által kapott százalékos arányát (azaz a fehér képernyő százalékos arányát a pleurális vonal alatti fekete képernyőhöz képest), majd elosztjuk 10-zel (azaz 30% körülbelül 3 B-sornak, 70% körülbelül 7 B-sornak felel meg, és így tovább). Ez minden helyen tüdőpontszámot eredményez.
A tüdő ultrahang pontozási rendszere:
Négy ultrahangos levegőztetési mintát határoztak meg:
Normál levegőztetés (N): Légzőmozgással kapcsolatos vonalcsúszó jel. A tüdő levegőztetésének mérsékelt vesztesége (B1 vonalak): Több látható B-vonal egyértelmű száma, a szomszédos B-vonalak közötti vízszintes távolság ≤ 7 mm.
A tüdő levegőztetésének súlyos elvesztése (B2 vonalak): Több B vonal összeolvadt, amelyeket nehéz volt megszámolni, ha a szomszédos B vonalak közötti vízszintes távolság ≤ 3 mm.
Fehér tüdő, pulmonalis konszolidáció (C): Hyperechoiás tüdőszövet, dinamikus légbronchogram kíséretében.
A LUS-t négy tüdő ultrahangvizsgálat alapján határozzák meg: N = 0, B1 = 1, B2 = 2 és C = 3. Minden beteget tüdő ultrahangvizsgálatnak vetnek alá, és mind a 12 tüdőterületet megvizsgálják. A páciens végső LUS-értéke az egyes regionális ultrahangpontszámok összege (0 és 36 között).
- Közbelépés:
Diagnosztikai beavatkozás: Az érzéstelenítés fenntartása után és a beavatkozás előtt tüdő ultrahangos vizsgálatra kerül sor, amely a B vonalak jelenlétét megállapítja. Az artériás vérgázokat leszívják. Az eljárás befejezése után és a páciens felébresztése előtt megismétlik az artériás vérgáz és a tüdő ultrahang vizsgálatát, feltéve, hogy nem lép fel szövődmény, például varázslat vagy hipertóniás krízis.
- Lehetséges kockázatok: Nincsenek további kockázatok a vizsgálatot illetően, és minden kockázat magához a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódik.
Statisztikai elemzés A Statistical Package of Social Science szoftverprogram (SPSS) 21-es verziója (Chicago, USA) minden statisztikai összehasonlításhoz kerül felhasználásra. A folyamatos kvantitatív, normál eloszlású adatokat átlagban és szórással (SD), míg a nem normál eloszlású adatokat mediánban és tartományban fejezzük ki. A minőségi nominális adatokat százalékban fejezzük ki.
A normalitás vizsgálata után a folytonos változókat t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel kell összehasonlítani. A kategorikus változókat Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell összehasonlítani. Az időbeli változásokat ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt méréseknél Bonferroni-korrekcióval. A folyadékmennyiség és a tüdőpontszám közötti korrelációt Pearson- vagy Spearman-módszerrel végezzük az adatok normalitása szerint. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egyiptom, 12555
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek, akik szívkatéteres beavatkozáson esnek át.
Ezt a vizsgálatot az Abo El Reesh Gyermekkórházban, az Orvostudományi Karon végzik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai szívkatéterezési eljárásokon áteső gyermekgyógyászati betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <1 hónap és >6 év.
- Preoperatív gépi lélegeztetés.
- Szív elégtelenség
- Oligémiás tüdőbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a tüdő ultrahang pontjai között a folyadékok kiöblítése előtt és után
Időkeret: a szívkaterizálási eljárás kezdetén és közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A heparinizált folyadékokat a katéterezés során vénás és artériás hüvelyeken keresztül öblítik, az ultrahang pontszámot az öblítés előtt és után mérik.
|
a szívkaterizálási eljárás kezdetén és közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
. Változás a PaO2/FiO2 arány között
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána.
|
az artériás oxigénfeszültség és az inspirált oxigén frakciója közötti arány változása
|
közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána.
|
Összefüggés a tüdőpontszám és a PaO2/FiO2 arány között
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána.
|
statisztikailag méri, hogy van-e összefüggés a tüdő ultrahang pontszáma és a PaO2/FiO2 arány között
|
közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-20-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság