제1형 양극성 장애 환자에서 Endoxifen의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구에 참여할 의사가 있는 18~65세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 환자.
2. 환자는 양극성 I 장애 진단을 받아야 하며 현재 연구자가 판단하는 DSM-5 기준에 따라 혼합 특징이 있거나 없는 급성 조증 삽화를 보여야 합니다.
3. Young Mania Rating Scale(YMRS) 스크리닝 및 무작위화(기준선)에서 4가지 핵심 항목(과민성, 언어, 내용, 파괴적/공격적 행동) 중 2개에서 > 20 및 ≥4의 총점.
4. 스크리닝 및 무작위배정(기준선)에서 전반적인 질병에 대한 임상적 전반적 인상-양극성 장애(CGI-BP) 척도의 질병 중증도 기준에서 >4의 점수.
5. 무작위화 2일 전 현재의 조증 에피소드에 대해 최대 21일의 입원 치료 기간 동안 자발적인 입원 준비(요구되는 경우 및 연구자의 조언에 따라 수반되는 LAR와 함께).
6. BPD에 대한 약물의 마지막 섭취는 개별 약물의 혈장 반감기에 따라 무작위화 2-7일 전이어야 합니다.
7. 환자 및/또는 LAR은 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
8. 임신 가능성이 있는 남성 환자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
9. 가임 여성(사춘기에 들어간 여아 및 자궁과 난소가 있고 폐경이 완료되지 않은 모든 여성 포함)은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 시작하여 허용 가능하고 효과적인 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월까지 지속.
10. 심각한 자살 위험이 없는 것으로 임상적으로 판단된 피험자.

제외 기준:

1. 새로 진단받은 환자이며 과거에 양극성 기분 장애에 대한 적절한 치료 노출이 없었습니다.
2. > 스크리닝과 무작위 방문 사이에 YMRS 총점의 20% 향상.
3. 혼합형 특징이 있거나 없는 급성 조증 에피소드가 있는 양극성 I 장애 이외의 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자.
4. 발작 장애가 있는 환자.
5. 강박 장애 또는 기타 동반이환 축 I 불안 장애
6. 연구 수행을 방해하기에 충분한 현재 중증도의 경계선 또는 반사회적 인격 장애가 있는 환자
7. 고전적인 폐경 전 증상이 있는 환자는 견딜 수 없는 안면 홍조, 불규칙한 질 출혈이 발생할 위험이 있습니다.

8. 다음 약물 사용:

   • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여하지 않은 경우 항고혈압제
   • 무작위화 전 주(또는 약물의 5 반감기 기간)의 항우울제
   • 스크리닝 전 달(스크리닝 약 5주 전) 동안 벤조디아제핀의 지속적인 일일 또는 연속 주문 사용
   • 무작위화 14일 전 강력한 시토크롬 P450(CYP) 유도제 및 CYP2D6/CYP3A4 억제제
   • 무작위 배정 전 1 투여 간격 내에 항정신병 약물을 보관하십시오.
   • 무작위화 6주 전에 전신 에스트로겐 사용
   • 현재 카바페넴 제제를 복용 중인 환자

9. 다음 실험실 이상 중 하나

   • 혈청 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
   • 혈청 AST/ALT ≥ ULN의 2.5배
   • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 치료와 상관없이 혈청 TSH가 ULN보다 10% 초과
   • 혈청 트리글리세리드 수치 > ULN의 2.5배

10. 다음 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 최근 심근 경색(<12개월)
    • QTc 연장(남자의 경우 QTc >450msec, 여자의 경우 QTc>470msec로 심전도 검사)
    • QTc 연장의 이력 또는 QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용(조사자가 판단함)
    • 지속적인 심장 부정맥 또는 지속적인 심장 부정맥의 병력
    • 비보상성 울혈성 심부전
    • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
    • PR 간격이 > 0.22초인 1도 심장 블록
11. 응고 장애의 존재; 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하는 정맥 혈전색전증의 활성 또는 과거력.
12. 현재 장기 고정.
13. 망막 정맥 혈전증을 포함한 망막 병리의 병력 또는 현재 존재
14. 연구자의 재량에 따라 뇌졸중 위험 증가.
15. 타목시펜 또는 제제의 다른 성분에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
16. 병력 및 건강 검진에 따른 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함하는 심각하고 불안정한 질병.
17. 스크리닝 시 모든 남용 약물(급성 조증 관리를 위한 치료 용량으로 사용되는 벤조디아제핀 제외), 지난 2개월 동안의 활성 물질 남용 또는 3개월 이내에 물질 의존(니코틴 및 카페인 제외) 이력에 대해 양성인 약물 스크리닝 상영.
18. 유방암 또는 자궁암 병력 또는 비정상적인 자궁 출혈.
19. 대상체의 최상의 건강 이익에 대해 조사관에 의해 판단되는 현재 백혈구감소증 또는 혈소판감소증.
20. 임상적으로 의미 있는 자살 또는 살인 관념.
21. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험 참여.