전이성 신세포암에 대한 1차 치료를 받는 환자를 위한 케토제닉 식이요법 (CETOREIN)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종이 있는 피험자
2. 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 CT 확인 전이 ≥ 10 mm
3. 1차 치료: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB 또는 NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. 전이성 신장 세포 암종에 대한 사전 치료 없음
5. 만 18세 이상 남녀
6. OMS ≤ 1

7. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 치료 시작 전에 얻어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 호중구 ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 백혈구 ≥ 2000/mm3
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1,5 ULN, ASAT 및 ALAT ≤ 3 x ULN
   3. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min, 24시간 소변에서 측정한 1g/24시간 이상의 확인된 단백뇨
   4. 보정 칼슘 ≤ ULN
8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
9. 환자는 인터넷에 연결되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 케톤식이 요법에 대한 모든 금기 사항 : 일차 카르니틴 결핍, 지방산 베타 산화 및 세포 생성 결핍, 피루브산 카르복실레이트 결핍, 포르피린증
2. 삼키는 장애
3. 치료 전 4주 이내의 중요한 수술
4. 선행 방사선 요법은 치료 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
5. 임산부 또는 모유 수유
6. 이전 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 다음 자궁내막 상피내암 제외)는 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않은 경우 제외됩니다.
7. 뇌 전이, 통제되지 않는 척수 압박, 암종 수막염, 뇌 또는 연수막 관련 징후가 있는 피험자
8. 조절되지 않는 혈압(SBP >150mmH 및 DBP >100mmHg)
9. 지난 6개월 동안 심각하거나 조절되지 않는 모든 의학적 장애 : 간부전, 신부전, 호흡부전
10. 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥우회술, NYHA III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 포함 전 6개월 이내에 심각한 의학적 상태가 있는 환자
11. 3등급 또는 4등급 위장 출혈, 소화성 궤양 치료 저항성, 식도염 또는 궤양성 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 혈전증, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증과 같은 포함 전 3개월 이내에 심각한 의학적 상태를 가진 환자, 치유되지 않은 골절
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
13. 흡수장애 증후군
14. 통제되지 않은 감염
15. QT/QTc 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
16. 병용 치료 : CYP3A4의 강력한 유도제(DEXAMETHASONE, PHENYTOINE, CARBAMAZEPINE, RIFAMPICINE, RIFABUTINE, RIFAPENTINE, PHENOBARBITAL 및 ST. JOHN'S WORT)
17. 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 사회적, 심리적 또는 의학적 상태
18. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
19. 강제로 정신과 치료를 받는 환자
20. 법적 보호 조치 대상 환자
21. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.