Ketogenní dieta pro pacienty, kteří dostávají léčbu první linie pro metastatický renální karcinom (CETOREIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s histologicky potvrzeným renálním karcinomem
2. Alespoň jedna CT ověřená metastáza ≥ 10 mm, dříve neozářená
3. Léčba první linie: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB nebo NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Žádná předchozí léčba metastatického renálního karcinomu
5. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
6. OMS ≤ 1

7. Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria a měly by být získány před zahájením léčby:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, neutrofily ≥ 1000 /mm3, krevní destičky ≥ 100 000 /mm3, leukocyty ≥ 2000 /mm3
   2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST a ALT ≤ 3 x ULN
   3. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ověřená proteinurie vyšší nebo rovna 1 g/24 hodin měřená z 24 hodin moči, pokud jsou bílkoviny v moči
   4. Korigovaný vápník ≤ ULN
8. Pacient musí mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas
9. Pacient musí mít připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace ketogenní diety: primární deficit karnitinu, deficit beta-oxidace mastných kyselin a deficit cytogeneze, deficit pyruvátkarboxylátu, porfyrie
2. Porucha polykání
3. Důležitý chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou
4. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před léčbou
5. Těhotné ženy nebo kojící ženy
6. Jedinci s předchozími malignitami (kromě nemelanomového karcinomu kůže a následujících karcinomů endometria in situ) jsou vyloučeni, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 3 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována žádná další terapie
7. Subjekty s mozkovými metastázami, nekontrolovanou kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou, známkami mozkového nebo leptomeningeálního postižení
8. Nekontrolovaný krevní tlak (SBP >150 mmH a DBP >100 mmHg)
9. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha během posledních 6 měsíců: jaterní insuficience, renální insuficience, respirační insuficience
10. Pacienti s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem během 6 měsíců před zařazením, jako je: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
11. Pacienti se závažnými zdravotními stavy během 3 měsíců před zařazením, jako jsou: gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně, rezistence na léčbu peptických vředů, ezofagitida nebo ulcerovaná gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, trombóza, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda, nezhojené zlomeniny kostí
12. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
13. Malabsorpční syndrom
14. Nekontrolovaná infekce
15. QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
16. Souběžná léčba: silné induktory CYP3A4 (DEXAMETHASON, FENYTOIN, CARBAMAZEPIN, RIFAMPICIN, RIFABUTIN, RIFAPENTIN, FENOBARBITAL a ST. JOHN'S WORT)
17. Sociální, psychologický nebo zdravotní stav, který může narušovat účast ve studii nebo její hodnocení
18. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
19. Pacient s psychiatrickou léčbou pod nátlakem
20. Pacient podléhá opatřením právní ochrany
21. Pacient není schopen dát informovaný souhlas.