Dieta cetogênica para pacientes recebendo tratamento de primeira linha para carcinoma metastático de células renais (CETOREIN)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com carcinoma de células renais confirmado histologicamente
2. Pelo menos uma metástase verificada por TC ≥ 10 mm, não previamente irradiada
3. Tratamento de primeira linha: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB ou NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Nenhum tratamento prévio para o carcinoma de células renais metastático
5. Homens e mulheres, com idade ≥ 18 anos
6. OMS ≤ 1

7. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios e devem ser obtidos antes do início do tratamento:

   1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL, neutrófilos ≥ 1000 /mm3, plaquetas ≥ 100 000 /mm3, leucócitos ≥ 2000 /mm3
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, ASAT e ALAT ≤ 3 x LSN
   3. Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, proteinúria verificada acima ou igual a 1g/24 horas medido a partir de 24 horas de urina se a proteína urinária
   4. Cálcio corrigido ≤ LSN
8. O paciente deve ter um consentimento informado assinado e datado
9. O paciente deve ter uma conexão com a internet

Critério de exclusão:

1. Qualquer contra-indicação para uma dieta cetogênica: deficiência primária de carnitina, beta-oxidação de ácidos graxos e deficiências de citogênese, deficiência de piruvato carboxilato, porfiria
2. Distúrbio de deglutição
3. Procedimento cirúrgico importante nas 4 semanas anteriores ao tratamento
4. A radioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do tratamento
5. Mulheres grávidas ou lactantes
6. Indivíduos com malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e os seguintes cânceres endometriais in situ) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional seja necessária durante o período do estudo
7. Indivíduos com metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal, meningite carcinomatosa, sinais de envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
8. Pressão arterial descontrolada (PAS >150 mmH e PAD >100 mmHg)
9. Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado durante os últimos 6 meses: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória
10. Pacientes com quaisquer condições médicas graves dentro de 6 meses antes da inclusão, tais como: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
11. Pacientes com condições médicas sérias dentro de 3 meses antes da inclusão, tais como: sangramento gastrointestinal de grau 3 ou 4, úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite ou gastrite ulcerada, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, trombose, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico descontrolado, fraturas ósseas não cicatrizadas
12. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
13. Síndrome de má absorção
14. Infecção descontrolada
15. Intervalo QT/QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
16. Tratamentos concomitantes: fortes indutores de CYP3A4 (DEXAMETASONA, FENITOÍNA, CARBAMAZEPINA, RIFAMPICINA, RIFABUTINA, RIFAPENTINA, FENOBARBITAL e ST. JOHN'S WORT)
17. Condição social, psicológica ou médica que possa interferir na participação no estudo ou na sua avaliação
18. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
19. Paciente em tratamento psiquiátrico sob coação
20. Paciente sujeito a medidas legais de proteção
21. Paciente incapaz de dar consentimento informado.