Ketogeeninen ruokavalio potilaille, jotka saavat ensimmäisen linjan metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoa (CETOREIN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on histologisesti vahvistettu munuaissyöpä
2. Vähintään yksi CT-varmennettu etäpesäke ≥ 10 mm, ei aiemmin säteilytetty
3. Ensilinjan hoito: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB tai NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneen munuaissolukarsinooman vuoksi
5. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta
6. OMS ≤ 1

7. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit, ja ne tulee saada ennen hoidon aloittamista:

   1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, neutrofiilit ≥ 1000 /mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 /mm3, leukosyytit ≥ 2000 /mm3
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, varmennettu proteinuria yli tai yhtä suuri kuin 1g/24 tuntia mitattuna 24 tunnin virtsasta, jos virtsan proteiini
   4. Korjattu kalsium ≤ ULN
8. Potilaalla on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
9. Potilaalla tulee olla Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheet: primaarinen karnitiinin puutos, rasvahappojen beetahapetuksen ja sytogeneesin puutteet, pyruvaattikarboksylaatin puutos, porfyria
2. Nielemishäiriö
3. Tärkeä kirurginen toimenpide 4 viikkoa ennen hoitoa
4. Aiempi sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa
5. Raskaana olevat naiset tai imettävät
6. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat kohdun limakalvon in situ -syövät), suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lisähoitoa ei tarvita tutkimusjakson aikana.
7. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, kontrolloimaton selkäytimen puristus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, merkkejä aivo- tai leptomeningeaalista
8. Hallitsematon verenpaine (SBP > 150 mmH ja DBP > 100 mmHg)
9. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
10. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, kuten: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, NYHA III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
11. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, kuten: asteen 3 tai asteen 4 maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen haavahoitoresistentti, ruokatorven tulehdus tai haavainen gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, tromboosi, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma, parantumattomia luunmurtumia
12. Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
13. Imeytymishäiriö
14. Hallitsematon infektio
15. QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
16. Samanaikaiset hoidot: voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja ST. JOHN'S WORT)
17. Sosiaalinen, psykologinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai sen arviointia
18. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
19. Potilas, joka on psykiatrisessa pakon alla
20. Potilas, johon sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä
21. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.