転移性腎細胞がんの第一選択治療を受けている患者のためのケトジェニックダイエット (CETOREIN)

包含基準:

1. -組織学的に確認された腎細胞癌の被験者
2. -少なくとも1つのCTで検証された10 mm以上の転移、以前に照射されていない
3. 一次治療：PAZOPANIB、SUNITINIB、PEMBROLIZUMAB/AXITINIB または NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. 転移性腎細胞癌に対する前治療なし
5. 18歳以上の男女
6. OMS≦1

7. スクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があり、治療開始前に取得する必要があります。

   1. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、好中球 ≥ 1000 /mm3、血小板 ≥ 100,000 /mm3、白血球 ≥ 2000 /mm3
   2. 総ビリルビン ≤ 1.5 ULN、ASAT および ALAT ≤ 3 x ULN
   3. -クレアチニンクリアランス≧30 mL /分、尿タンパク
   4. 補正カルシウム≦ULN
8. -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります
9. 患者はインターネットに接続している必要があります

除外基準:

1. ケトジェニックダイエットの禁忌 : 一次カルニチン欠乏症、脂肪酸ベータ酸化および細胞形成不全、ピルビン酸カルボキシレート欠乏症、ポルフィリン症
2. 嚥下障害
3. -治療前4週間以内の重要な外科的処置
4. -以前の放射線療法は、治療の少なくとも2週間前に完了している必要があります
5. 妊娠中または授乳中の女性
6. -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび以下の子宮内膜の in situ がんを除く）の被験者は除外されます 研究に参加する少なくとも3年前に完全な寛解が達成され、研究期間中に追加の治療が必要ない場合を除きます
7. -脳転移、脊髄の制御不能な圧迫、癌性髄膜炎、脳または軟膜病変の徴候を有する被験者
8. コントロールされていない血圧 (SBP >150 mmH et DBP >100 mmHg)
9. -過去6か月間の深刻なまたは制御されていない医学的障害：肝不全、腎不全、呼吸不全
10. -含める前の6か月以内に重度の病状がある患者など：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、NYHA IIIまたはIVうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作
11. -グレード3またはグレード4の消化管出血、消化性潰瘍治療抵抗性、食道炎または潰瘍性胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、血栓症、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓症など、組み入れ前の3か月以内に重大な病状を有する患者治癒していない骨折
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
13. 吸収不良症候群
14. コントロールされていない感染
15. QT/QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上
16. 併用療法 : CYP3A4 の強力な誘導物質 (デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、および ST. ジョンズワート）
17. -研究への参加またはその評価を妨げる可能性のある社会的、心理的または医学的状態
18. 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
19. 強要されて精神科治療を受けている患者
20. 法的保護措置の対象となる患者
21. -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。