Dieta chetogenica per pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per il carcinoma renale metastatico (CETOREIN)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con carcinoma a cellule renali confermato istologicamente
2. Almeno una metastasi ≥ 10 mm verificata da CT, non precedentemente irradiata
3. Trattamento di prima linea: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB o NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Nessun trattamento precedente per il carcinoma a cellule renali metastatico
5. Uomini e donne, di età ≥ 18 anni
6. OMS ≤ 1

7. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti prima dell'inizio del trattamento:

   1. Emoglobina ≥ 9 g/dL, neutrofili ≥ 1000 /mm3, piastrine ≥ 100 000 /mm3, leucociti ≥ 2000 /mm3
   2. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, AST e ALT ≤ 3 x ULN
   3. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, proteinuria verificata superiore o uguale a 1 g/24 ore misurata da 24 ore di urina se la proteina urinaria
   4. Calcio corretto ≤ ULN
8. Il paziente deve avere firmato e datato il consenso informato
9. Il paziente deve disporre di una connessione Internet

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione a una dieta chetogenica: carenza primaria di carnitina, carenza di beta-ossidazione degli acidi grassi e di citogenesi, carenza di piruvato carbossilato, porfiria
2. Disturbo della deglutizione
3. Procedura chirurgica importante nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
4. La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima del trattamento
5. Donne incinte o che allattano
6. I soggetti con precedenti tumori maligni (eccetto il cancro della pelle non melanoma e i seguenti tumori endometriali in situ) sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio
7. Soggetti con metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale, meningite carcinomatosa, segni di interessamento cerebrale o leptomeningeo
8. Pressione sanguigna incontrollata (SBP >150 mmH et DBP >100 mmHg)
9. Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato durante gli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
10. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave entro 6 mesi prima dell'inclusione come: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio
11. Pazienti con condizioni mediche gravi entro 3 mesi prima dell'inclusione come: sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4, ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite o gastrite ulcerata, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, trombosi, embolia polmonare o altro evento tromboembolico incontrollato, fratture ossee non rimarginate
12. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
13. Sindrome da malassorbimento
14. Infezione incontrollata
15. Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
16. Trattamenti concomitanti: forti induttori del CYP3A4 (DESAMETASONE, FENITOINA, CARBAMAZEPINA, RIFAMPICINA, RIFABUTINA, RIFAPENTINA, FENOBARBITALE e ST. ERBA DI GIOVANNI)
17. Condizione sociale, psicologica o medica che possa interferire con la partecipazione allo studio o la sua valutazione
18. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
19. Paziente sottoposto a trattamento psichiatrico sotto coercizione
20. Paziente sottoposto a misure di tutela legale
21. Paziente incapace di dare il consenso informato.