Dieta cetogénica para pacientes que reciben tratamiento de primera línea para el carcinoma metastásico de células renales (CETOREIN)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con carcinoma de células renales confirmado histológicamente
2. Al menos una metástasis verificada por TC ≥ 10 mm, no irradiada previamente
3. Tratamiento de primera línea: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB o NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Sin tratamiento previo para el carcinoma metastásico de células renales
5. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
6. OMS ≤ 1

7. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios y deben obtenerse antes de comenzar el tratamiento:

   1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL, neutrófilos ≥ 1000 /mm3, plaquetas ≥ 100 000 /mm3, leucocitos ≥ 2000 /mm3
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, ASAT y ALAT ≤ 3 x LSN
   3. Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min, proteinuria verificada mayor o igual a 1 g/24 horas medida a partir de orina de 24 horas si la proteína urinaria
   4. Calcio corregido ≤ LSN
8. El paciente debe haber firmado y fechado el consentimiento informado
9. El paciente debe tener una conexión a internet.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación para una dieta cetogénica: deficiencia primaria de carnitina, deficiencias de beta-oxidación y citogénesis de ácidos grasos, deficiencia de piruvato carboxilato, porfiria
2. trastorno de la deglución
3. Procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
4. La radioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes del tratamiento.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
6. Los sujetos con neoplasias malignas previas (excepto el cáncer de piel no melanoma y los siguientes cánceres endometriales in situ) están excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 3 años antes del ingreso al estudio y no se requiera terapia adicional durante el período del estudio.
7. Sujetos con metástasis cerebrales, compresión descontrolada de la médula espinal, meningitis carcinomatosa, signos de afectación cerebral o leptomeníngea
8. Presión arterial no controlada (PAS >150 mmH y PAD >100 mmHg)
9. Cualquier trastorno médico grave o no controlado durante los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
10. Pacientes con cualquier condición médica grave dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, como: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
11. Pacientes con condiciones médicas serias dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, tales como: hemorragia gastrointestinal de grado 3 o grado 4, úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis ulcerada, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis, trombosis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado, fracturas óseas no curadas
12. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
13. Síndrome de malabsorción
14. Infección descontrolada
15. Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
16. Tratamientos concomitantes: inductores fuertes de CYP3A4 (DEXAMETASONA, FENITOINA, CARBAMAZEPINA, RIFAMPICINA, RIFABUTINA, RIFAPENTINA, FENOBARBITAL y ST. HIERBA DE JUAN)
17. Condición social, psicológica o médica que pueda interferir con la participación en el estudio o su evaluación
18. Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
19. Paciente con tratamiento psiquiátrico bajo coacción
20. Paciente sujeto a medidas legales de protección
21. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.