Ketogene Diät für Patienten, die eine Erstlinienbehandlung für metastasierendes Nierenzellkarzinom erhalten (CETOREIN)

Einschlusskriterien:

1. Subjekt mit histologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom
2. Mindestens eine CT-verifizierte Metastase ≥ 10 mm, nicht zuvor bestrahlt
3. Erstbehandlung: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB oder NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Keine vorherige Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms
5. Männer und Frauen ab 18 Jahren
6. OMS ≤ 1

7. Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen und sollten vor Behandlungsbeginn erhoben werden:

   1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Neutrophile ≥ 1000 /mm3, Blutplättchen ≥ 100 000 /mm3, Leukozyten ≥ 2000 /mm3
   2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT und ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestätigte Proteinurie über oder gleich 1 g/24 Stunden, gemessen aus 24 Stunden Urin, wenn das Protein im Urin vorhanden ist
   4. Korrigiertes Calcium ≤ ULN
8. Der Patient muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben
9. Der Patient muss über eine Internetverbindung verfügen

Ausschlusskriterien:

1. Jede Kontraindikation für eine ketogene Diät: primärer Carnitinmangel, Fettsäure-Beta-Oxidation und Zytogenesemangel, Pyruvatcarboxylatmangel, Porphyrie
2. Schluckstörung
3. Wichtiger chirurgischer Eingriff innerhalb der 4 Wochen vor der Behandlung
4. Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Behandlung abgeschlossen sein
5. Schwangere oder Stillende
6. Probanden mit früheren bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und den folgenden endometrialen In-situ-Krebsarten) sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt erreicht und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich
7. Personen mit Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, karzinomatöser Meningitis, Anzeichen einer zerebralen oder leptomeningealen Beteiligung
8. Unkontrollierter Blutdruck (SBP >150 mmH und DBP >100 mmHg)
9. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankung während der letzten 6 Monate: Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, respiratorische Insuffizienz
10. Patienten mit schweren Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, wie z. B.: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
11. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, wie z. B.: Magen-Darm-Blutung Grad 3 oder Grad 4, behandlungsresistentes Magengeschwür, Ösophagitis oder ulzerierte Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Thrombose, Lungenembolie oder andere unkontrollierte thromboembolische Ereignisse, nicht verheilte Knochenbrüche
12. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
13. Malabsorptionssyndrom
14. Unkontrollierte Infektion
15. QT/QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
16. Begleitbehandlungen: starke Induktoren von CYP3A4 (DEXAMETHASON, PHENYTOIN, CARBAMAZEPIN, RIFAMPICIN, RIFABUTIN, RIFAPENTIN, PHENOBARBITAL und ST. JOHANNISKRAUT)
17. Sozialer, psychischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder deren Auswertung beeinträchtigen kann
18. Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
19. Patient in psychiatrischer Behandlung unter Zwang
20. Patient unterliegt rechtlichen Schutzmaßnahmen
21. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.