Ketogeen dieet voor patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (CETOREIN)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon met histologisch bevestigd niercelcarcinoom
2. Minimaal één CT-geverifieerde metastase ≥ 10 mm, niet eerder bestraald
3. Eerstelijnsbehandeling: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB of NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Geen eerdere behandeling voor het gemetastaseerde niercelcarcinoom
5. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
6. OMS ≤ 1

7. Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen en moeten vóór aanvang van de behandeling worden verkregen:

   1. Hemoglobine ≥ 9 g/dl, neutrofielen ≥ 1000 /mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm3, leukocyten ≥ 2000 /mm3
   2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min, geverifieerde proteïnurie hoger dan of gelijk aan 1 g/24 uur gemeten vanaf 24 uur urine als het eiwit in de urine
   4. Gecorrigeerd calcium ≤ ULN
8. Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
9. De patiënt moet een internetverbinding hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor een ketogeen dieet: primaire carnitine-deficiëntie, vetzuur-bèta-oxidatie en cytogenese-deficiëntie, pyruvaatcarboxylaatdeficiëntie, porfyrie
2. Slikstoornis
3. Belangrijke chirurgische ingreep binnen de 4 weken voor de behandeling
4. Voorafgaande radiotherapie moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de behandeling zijn afgerond
5. Zwangere vrouwen of borstvoeding
6. Proefpersonen met eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende endometriumkanker in situ) worden uitgesloten, tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en er geen aanvullende therapie nodig is tijdens de studieperiode
7. Proefpersonen met hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis, tekenen van cerebrale of leptomeningeale betrokkenheid
8. Ongecontroleerde bloeddruk (SBP >150 mmH en DBP >100 mmHg)
9. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening gedurende de laatste 6 maanden: leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie
10. Patiënten met ernstige medische aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, zoals: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, NYHA III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
11. Patiënten met ernstige medische aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, zoals: graad 3 of graad 4 gastro-intestinale bloeding, maagzweer behandelingsresistent, oesofagitis of ulcererende gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, trombose, longembolie of andere ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis, niet genezen botbreuken
12. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
13. Malabsorptiesyndroom
14. Ongecontroleerde infectie
15. QT/QTc-interval > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
16. Gelijktijdige behandelingen: sterke inductoren van CYP3A4 (DEXAMETHASONE, FENYTOINE, CARBAMAZEPINE, RIFAMPICINE, RIFABUTINE, RIFAPENTINE, PHENOBARBITAL en ST. JOHN'S WORT)
17. Sociale, psychologische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek of de evaluatie ervan kan belemmeren
18. Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
19. Patiënt met psychiatrische behandeling onder dwang
20. Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
21. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.