Ketogen kost för patienter som får förstahandsbehandling för metastaserande njurcellscancer (CETOREIN)

Inklusionskriterier:

1. Person med histologiskt bekräftat njurcellscancer
2. Minst en CT-verifierad metastas ≥ 10 mm, ej tidigare bestrålad
3. Förstahandsbehandling: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB eller NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Ingen tidigare behandling för metastaserande njurcellscancer
5. Män och kvinnor, ≥ 18 år
6. OMS ≤ 1

7. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier och ska erhållas innan behandlingen påbörjas:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dL, neutrofiler ≥ 1000 /mm3, trombocyter ≥ 100 000 /mm3, leukocyter ≥ 2000 /mm3
   2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT och ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, verifierad proteinuri över eller lika med 1g/24 timmar mätt från 24 timmars urin om urinproteinet
   4. Korrigerad kalcium ≤ ULN
8. Patienten måste ha undertecknat och daterat informerat samtycke
9. Patienten måste ha en internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

1. Alla kontraindikationer för en ketogen diet: primär karnitinbrist, fettsyrabetaoxidation och cytogenesbrist, pyruvatkarboxylatbrist, porfyri
2. Sväljstörning
3. Viktigt kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före behandling
4. Tidigare strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor före behandling
5. Gravida kvinnor eller ammar
6. Patienter med tidigare maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer och följande endometriella in situ-cancer) exkluderas såvida inte en fullständig remission uppnåddes minst 3 år före studiestart och ingen ytterligare behandling krävs under studieperioden
7. Patienter med hjärnmetastaser, okontrollerad kompression av ryggmärgen, karcinomatös meningit, tecken på cerebral eller leptomeningeal involvering
8. Okontrollerat blodtryck (SBP >150 mmH och DBP >100 mmHg)
9. Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar under de senaste 6 månaderna: leverinsufficiens, njurinsufficiens, andningsinsufficiens
10. Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd inom 6 månader före inkludering såsom: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärlsbypasskirurgi, NYHA III eller IV kongestiv hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack
11. Patienter med allvarliga medicinska tillstånd inom 3 månader före inkludering såsom: grad 3 eller grad 4 gastrointestinala blödningar, resistenta magsår, esofagit eller ulcererad gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, trombos, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse, oläkta benfrakturer
12. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
13. Malabsorptionssyndrom
14. Okontrollerad infektion
15. QT/QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
16. Samtidig behandling: starka inducerare av CYP3A4 (DEXAMETASON, FENYTOIN, KARBAMAZEPIN, RIFAMPICIN, RIFABUTIN, RIFAPENTIN, PHENOBARBITAL och ST. JOHN'S WORT)
17. Socialt, psykologiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien eller dess utvärdering
18. Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
19. Patient med psykiatrisk behandling under tvång
20. Patient föremål för rättsskyddsåtgärder
21. Patienten kan inte ge informerat samtycke.