Ketogen diett for pasienter som får førstelinjebehandling for metastatisk nyrecellekarsinom (CETOREIN)

Inklusjonskriterier:

1. Person med histologisk bekreftet nyrecellekarsinom
2. Minst én CT-verifisert metastase ≥ 10 mm, ikke tidligere bestrålt
3. Førstelinjebehandling: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB eller NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarsinom
5. Menn og kvinner, i alderen ≥ 18 år
6. OMS ≤ 1

7. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier og bør innhentes før behandlingsstart:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dL, nøytrofiler ≥ 1000 /mm3, blodplater ≥ 100 000 /mm3, leukocytter ≥ 2000 /mm3
   2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, bekreftet proteinuri over eller lik 1g/24 timer målt fra 24 timers urin dersom urinproteinet
   4. Korrigert kalsium ≤ ULN
8. Pasienten må ha signert og datert informert samtykke
9. Pasienten må ha internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikasjon for en ketogen diett: primær karnitinmangel, fettsyrebetaoksidasjon og cytogenesemangel, pyruvatkarboksylatmangel, porfyri
2. Svelgeforstyrrelse
3. Viktig kirurgisk prosedyre innen 4 uker før behandling
4. Tidligere strålebehandling må være fullført minst 2 uker før behandling
5. Gravide kvinner eller ammer
6. Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft og følgende endometrial in situ kreft) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 3 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig i løpet av studieperioden
7. Personer med hjernemetastaser, ukontrollert kompresjon av ryggmargen, karsinomatøs meningitt, tegn på cerebral eller leptomeningeal involvering
8. Ukontrollert blodtrykk (SBP >150 mmH og DBP >100 mmHg)
9. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse i løpet av de siste 6 månedene: leversvikt, nyresvikt, respiratorisk insuffisiens
10. Pasienter med noen alvorlige medisinske tilstander innen 6 måneder før inkludering som: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon, NYHA III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep
11. Pasienter med alvorlige medisinske tilstander innen 3 måneder før inkludering, slik som: grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning, resistente magesår, øsofagitt eller ulcerert gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, trombose, lungeemboli eller andre ukontrollerte hendelser, uhelbredte benbrudd
12. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
13. Malabsorpsjonssyndrom
14. Ukontrollert infeksjon
15. QT/QTc-intervall > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
16. Samtidig behandling: sterke induktorer av CYP3A4 (DEXAMETHASONE, FENYTOIN, KARBAMAZEPIN, RIFAMPICINE, RIFABUTINE, RIFAPENTINE, PHENOBARBITAL og ST. JOHN'S WORT)
17. Sosial, psykologisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien eller evalueringen av den
18. Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
19. Pasient med psykiatrisk behandling under tvang
20. Pasient underlagt rettsverntiltak
21. Pasienten kan ikke gi informert samtykke.