Кетогенная диета для пациентов, получающих лечение первой линии метастатического почечно-клеточного рака (CETOREIN)

Критерии включения:

1. Субъект с гистологически подтвержденным почечно-клеточным раком
2. По крайней мере один подтвержденный КТ метастаз ≥ 10 мм, ранее не облученный
3. Терапия первой линии: ПАЗОПАНИБ, СУНИТИНИБ, ПЕМБРОЛИЗУМАБ/АКСИТИНИБ или НИВОЛУМАБ/ИПИЛИМУМАБ
4. Отсутствие предшествующего лечения метастатического почечно-клеточного рака
5. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
6. ОМС ≤ 1

7. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям и должны быть получены до начала лечения:

   1. Гемоглобин ≥ 9 г/дл, нейтрофилы ≥ 1000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, лейкоциты ≥ 2000/мм3
   2. Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, АсАТ и АлАТ ≤ 3 x ВГН
   3. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, подтвержденная протеинурия выше или равна 1 г/24 часа, измеренная в 24-часовой моче, если белок в моче
   4. Скорректированный кальций ≤ ВГН
8. Пациент должен иметь подписанное и датированное информированное согласие
9. Пациент должен иметь подключение к Интернету

Критерий исключения:

1. Любые противопоказания к кетогенной диете: первичный дефицит карнитина, дефицит бета-окисления жирных кислот и дефицит цитогенеза, дефицит пируваткарбоксилата, порфирия
2. расстройство глотания
3. Важное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения
4. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до лечения.
5. Беременные женщины или кормящие грудью
6. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и последующего рака эндометрия in situ) исключаются, если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 3 года до включения в исследование и дополнительная терапия не требуется в течение периода исследования.
7. Субъекты с метастазами в головной мозг, неконтролируемой компрессией спинного мозга, карциноматозным менингитом, признаками церебрального или лептоменингеального поражения
8. Неконтролируемое артериальное давление (САД >150 мм рт.ст. и ДАД >100 мм рт.ст.)
9. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание в течение последних 6 месяцев: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность
10. Пациенты с любыми тяжелыми заболеваниями в течение 6 месяцев до включения, такими как: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, инсульт или транзиторная ишемическая атака
11. Пациенты с тяжелыми заболеваниями в течение 3 месяцев до включения, такими как: желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени, резистентная к лечению пептическая язва, эзофагит или язвенный гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, тромбоз, легочная эмболия или другое неконтролируемое тромбоэмболическое событие, незажившие переломы костей
12. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
13. Синдром мальабсорбции
14. Неконтролируемая инфекция
15. Интервал QT/QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
16. Сопутствующее лечение: сильные индукторы CYP3A4 (ДЕКСАМЕТАЗОН, ФЕНИТОИН, КАРБАМАЗЕПИН, РИФАМПИЦИН, РИФАБУТИН, РИФАПЕНТИН, ФЕНОБАРБИТАЛ и зверобой. ЗВЕРОБОЯ)
17. Социальное, психологическое или медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании или его оценке.
18. Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
19. Пациент, проходящий психиатрическое лечение под принуждением
20. К пациенту применяются меры правовой защиты
21. Пациент не может дать информированное согласие.