Régime cétogène pour les patients recevant un traitement de première ligne pour le carcinome rénal métastatique (CETOREIN)

Critère d'intégration:

1. Sujet atteint d'un carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement
2. Au moins une métastase vérifiée par TDM ≥ 10 mm, non irradiée auparavant
3. Traitement de première intention : PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB ou NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Aucun traitement antérieur pour le carcinome rénal métastatique
5. Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans
6. SMO ≤ 1

7. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants et doivent être obtenues avant le début du traitement :

   1. Hémoglobine ≥ 9 g/dL, neutrophiles ≥ 1000 /mm3, plaquettes ≥ 100 000 /mm3, leucocytes ≥ 2000 /mm3
   2. Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, ASAT et ALAT ≤ 3 x LSN
   3. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, protéinurie vérifiée supérieure ou égale à 1 g/24 heures mesurée à partir de 24 heures d'urine si la protéine urinaire
   4. Calcium corrigé ≤ LSN
8. Le patient doit avoir un consentement éclairé signé et daté
9. Le patient doit avoir une connexion Internet

Critère d'exclusion:

1. Toute contre-indication à un régime cétogène : carence primaire en carnitine, carences en bêta-oxydation et cytogénèse des acides gras, carence en pyruvate carboxylate, porphyrie
2. Trouble de la déglutition
3. Intervention chirurgicale importante dans les 4 semaines précédant le traitement
4. La radiothérapie antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant le traitement
5. Femmes enceintes ou allaitantes
6. Les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers in situ de l'endomètre suivants) sont exclus à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude et qu'aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire pendant la période d'étude
7. Sujets présentant des métastases cérébrales, une compression incontrôlée de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse, des signes d'atteinte cérébrale ou leptoméningée
8. Tension artérielle non contrôlée (PAS >150 mmH et PAD >100 mmHg)
9. Tout trouble médical grave ou non contrôlé au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
10. Patients présentant des conditions médicales sévères dans les 6 mois précédant l'inclusion telles que : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
11. Patients présentant des affections médicales graves dans les 3 mois précédant l'inclusion telles que : hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou de grade 4, ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite ulcérée, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, diverticulite, thrombose, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé, fractures osseuses non cicatrisées
12. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
13. Syndrome de malabsorption
14. Infection incontrôlée
15. Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
16. Traitements concomitants : puissants inducteurs du CYP3A4 (DEXAMETHASONE, PHÉNYTOINE, CARBAMAZÉPINE, RIFAMPICINE, RIFABUTINE, RIFAPENTINE, PHÉNOBARBITAL, et ST. millepertuis)
17. Condition sociale, psychologique ou médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude ou son évaluation
18. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
19. Patient sous traitement psychiatrique sous la contrainte
20. Patient soumis à des mesures de protection légale
21. Patient incapable de donner son consentement éclairé.