Dieta ketogeniczna dla pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu przerzutowego raka nerki (CETOREIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym
2. Co najmniej jeden przerzut potwierdzony tomografią komputerową ≥ 10 mm, wcześniej nienapromieniowany
3. Leczenie pierwszego rzutu: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB lub NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Brak wcześniejszego leczenia raka nerki z przerzutami
5. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
6. OMS ≤ 1

7. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane przed rozpoczęciem leczenia:

   1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl, neutrofile ≥ 1000 /mm3, płytki krwi ≥ 100 000 /mm3, leukocyty ≥ 2000 /mm3
   2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, AspAT i ALAT ≤ 3 x GGN
   3. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, potwierdzony białkomocz równy lub większy niż 1 g/24 godziny, mierzony z 24-godzinnego moczu, jeśli stężenie białka w moczu
   4. Wapń skorygowany ≤ GGN
8. Pacjent musi mieć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
9. Pacjent musi mieć połączenie z Internetem

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do diety ketogenicznej: pierwotny niedobór karnityny, niedobór beta-oksydacji i cytogenezy kwasów tłuszczowych, niedobór karboksylanu pirogronianu, porfiria
2. Zaburzenia połykania
3. Ważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
4. Wcześniejsza radioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
6. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i następujących raków endometrium in situ) są wykluczeni, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania i nie jest wymagana dodatkowa terapia w okresie badania
7. Pacjenci z przerzutami do mózgu, niekontrolowanym uciskiem rdzenia kręgowego, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, objawami zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
8. Niekontrolowane ciśnienie krwi (SBP >150 mmH i DBP >100 mmHg)
9. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
10. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami występującymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg NYHA, udar lub przemijający atak niedokrwienny
11. Pacjenci z poważnymi schorzeniami występującymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takimi jak: krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4, choroba wrzodowa oporna na leczenie, zapalenie przełyku lub wrzodziejące zapalenie błony śluzowej żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, zakrzepica, zatorowość płucna lub inne niekontrolowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, niezagojone złamania kości
12. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
13. Zespół złego wchłaniania
14. Niekontrolowana infekcja
15. Odstęp QT/QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
16. Leki towarzyszące: silne induktory CYP3A4 (DEXAMETAZON, FENYTOINA, KARBAMAZEPINA, RYFAMPYCYNA, RYFABUTYNA, RYFAPENTYNA, FENOBARBITAL i ST. DZIURAWCA)
17. Warunki społeczne, psychologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego ocenę
18. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
19. Pacjent leczony psychiatrycznie pod przymusem
20. Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
21. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.