Ketogen diæt til patienter, der modtager førstelinjebehandling for metastatisk nyrecellekarcinom (CETOREIN)

Inklusionskriterier:

1. Person med histologisk bekræftet nyrecellekarcinom
2. Mindst én CT-verificeret metastase ≥ 10 mm, ikke tidligere bestrålet
3. Førstelinjebehandling: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB eller NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Ingen forudgående behandling for det metastatiske nyrecellekarcinom
5. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
6. OMS ≤ 1

7. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og skal indhentes før påbegyndelse af behandlingen:

   1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, neutrofiler ≥ 1000 /mm3, blodplader ≥ 100 000 /mm3, leukocytter ≥ 2000 /mm3
   2. Total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, verificeret proteinuri over eller lig med 1g/24 timer målt fra 24 timers urin, hvis urinproteinet
   4. Korrigeret calcium ≤ ULN
8. Patienten skal have underskrevet og dateret informeret samtykke
9. Patienten skal have internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikation for en ketogen diæt: primær carnitin-mangel, fedtsyre-beta-oxidation og cytogenese-mangel, pyruvatcarboxylat-mangel, porfyri
2. Synkeforstyrrelse
3. Vigtigt kirurgisk indgreb inden for 4 uger før behandling
4. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før behandlingen
5. Gravide kvinder eller ammende
6. Forsøgspersoner med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudcancer og følgende endometrie in situ cancer) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 3 år før studiestart, og der ikke kræves yderligere behandling i undersøgelsesperioden
7. Personer med hjernemetastaser, ukontrolleret kompression af rygmarven, carcinomatøs meningitis, tegn på cerebral eller leptomeningeal involvering
8. Ukontrolleret blodtryk (SBP >150 mmH og DBP >100 mmHg)
9. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse inden for de sidste 6 måneder: leverinsufficiens, nyreinsufficiens, respiratorisk insufficiens
10. Patienter med alvorlige medicinske tilstande inden for 6 måneder før inklusion, såsom: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronararterie-bypass-kirurgi, NYHA III eller IV kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
11. Patienter med alvorlige medicinske tilstande inden for 3 måneder før inklusion såsom: grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning, resistente mavesår, esophagitis eller ulcereret gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, trombose, lungeemboli eller anden ukontrolleret hændelse, uhelede knoglebrud
12. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
13. Malabsorptionssyndrom
14. Ukontrolleret infektion
15. QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
16. Samtidig behandling: stærke inducere af CYP3A4 (DEXAMETHASONE, PHENYTOIN, CARBAMAZEPIN, RIFAMPICIN, RIFABUTIN, RIFAPENTIN, PHENOBARBITAL og ST. JOHN'S WORT)
17. Social, psykologisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller dens evaluering
18. Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
19. Patient med psykiatrisk behandling under tvang
20. Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger
21. Patient ude af stand til at give informeret samtykke.