Ketogén diéta áttétes vesesejtes karcinóma miatt első vonalbeli kezelésben részesülő betegek számára (CETOREIN)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinómában szenvedő alany
2. Legalább egy CT-vel igazolt metasztázis ≥ 10 mm, korábban nem volt besugározva
3. Első vonalbeli kezelés: PAZOPANIB, SUNITINIB, PEMBROLIZUMAB/AXITINIB vagy NIVOLUMAB/IPILIMUMAB
4. Nincs előzetes kezelés az áttétes vesesejtes karcinóma miatt
5. Férfiak és nők, ≥ 18 év
6. OMS ≤ 1

7. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, és azokat a kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, neutrofilek ≥ 1000 /mm3, vérlemezkék ≥ 100 000 /mm3, leukociták ≥ 2000 /mm3
   2. Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT és ALAT ≤ 3 x ULN
   3. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, igazolt proteinuria legalább 1g/24 óra, 24 órás vizeletből mérve, ha a vizelet fehérje
   4. Korrigált kalcium ≤ ULN
8. A betegnek aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie
9. A betegnek internetkapcsolattal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat a ketogén diétához: elsődleges karnitinhiány, zsírsav-béta-oxidáció és citogenezis hiányosságai, piruvát-karboxilát-hiány, porfiria
2. Nyelési zavar
3. Fontos sebészeti beavatkozás a kezelést megelőző 4 héten belül
4. Az előzetes sugárkezelést legalább 2 héttel a kezelés előtt be kell fejezni
5. Terhes nők vagy szoptató nők
6. A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a következő méhnyálkahártya in situ daganatokat) kizárásra kerülnek, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 évvel teljes remissziót értek el, és nincs szükség további kezelésre a vizsgálati időszak alatt.
7. Agyi áttétek, a gerincvelő kontrollálatlan összenyomódása, karcinómás agyhártyagyulladás, agyi vagy leptomeningealis érintettség jelei
8. Nem szabályozott vérnyomás (SBP >150 Hgmm és DBP >100 Hgmm)
9. Bármilyen súlyos vagy nem kontrollált egészségügyi rendellenesség az elmúlt 6 hónapban: májelégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség
10. A felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér bypass műtét, NYHA III vagy IV pangásos szívelégtelenség, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
11. A felvételt megelőző 3 hónapon belül súlyos egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, mint például: 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus fekély kezelésre rezisztens, nyelőcsőgyulladás vagy fekélyes gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, trombózis, tüdőembólia vagy más nem kontrollált tromboembóliás esemény, be nem gyógyult csonttörések
12. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a teszt humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
13. Malabszorpciós szindróma
14. Kontrollálatlan fertőzés
15. QT/QTc intervallum > 450 msec férfiaknál és > 470 ms nőknél
16. Egyidejű kezelések: erős CYP3A4 induktorok (DEXAMETHASON, FENITOIN, KARBAMAZEPIN, RIFAMPICIN, RIFABUTIN, RIFAPENTIN, PHENOBARBITAL és ST. JOHN'S WORT)
17. Szociális, pszichológiai vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak értékelését
18. Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
19. Pszichiátriai kezelés alatt álló beteg kényszer alatt
20. Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg
21. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.