뇌를 자극하고 퇴행으로 인한 무릎 통증 감소
2021년 9월 30일 업데이트: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
무릎 골관절염 환자의 통증을 줄이기 위해 뇌를 자극
골관절염(OA) 무릎은 관절 연골에 영향을 미치고 통증, 부기 및 기능 상실을 동반하는 관절의 만성적이고 서서히 진행되는 퇴행성 질환입니다. OA는 노인 인구의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치기 때문에 종종 심각한 관절 질환으로 간주되며 이동성 감소의 주요 원인입니다. 중앙 수준에서 내인성 통증 조절의 불균형으로 인해 통증을 억제하는 뇌의 용량이 감소합니다. 따라서 통증의 중추 조절 조절 장애는 뇌 구조의 부적응적 변화로 이어집니다. 경두개직류자극술은 두피를 통해 1주일 동안 직류전류를 가해 통증 없이 뇌 구조를 조절하는 비침습적 방법이다. 장기간의 다중 세션은 뇌의 신경가소성 변화를 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 무릎 OA 환자의 통증을 줄이는 데 있어 tDCS의 효과를 입증하고 뇌 구조의 소성 변화를 조절하는 것입니다.
총 80명의 KOA 환자가 이 두 그룹의 사전-사후, 이중 맹검 무작위 임상 연구에 참여하기 위해 편의 샘플링에 의해 모집될 것입니다. 모집된 80명의 KOA 환자는 무작위로 두 그룹, 즉 경두개직류자극(tDCS) 그룹과 기존 물리치료(CPT) 그룹으로 나뉘며 블록 무작위화를 통해 모집됩니다. tDCS 그룹의 KOA 환자에게는 활성 tDCS 및 기존 물리 요법이 제공되며 CPT 그룹은 구조화된 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 결과 측정의 사전 사후 변경 사항은 기준선과 중재 후 8주가 끝날 때 문서화됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asir J Samuel, Ph.D
- 전화번호: 8059930222
- 이메일: asirjohnsamuel@mmumullana.org
연구 연락처 백업
- 이름: Adarsh K Srivastav, MPT
- 전화번호: 8618889003
- 이메일: adarsh.srivastav@mmumullana.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR의 진단 기준에 따라 임상 무릎 OA로 진단된 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 동일한 관절에 대한 물리 치료의 최근 이력(지난 3개월 이내)
- 무릎 관절 내 시술(주사 및/또는 세척)의 최근 병력(지난 3개월 이내)
- 무릎 수술/골절의 병력
- 감염성 질환을 포함한 급성 윤활막염/관절염
- 진통제 복용
- 자극 부위 근처의 모든 금속 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 직류 자극(tDCS) 그룹
KOA 환자 40명은 구조화된 tDCS(MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) 치료를 받게 됩니다.
두 쌍의 스펀지 전극을 식염수에 적셔 고무 밴드로 머리에 고정했습니다.
경두개 직류 자극은 2mA 강도의 정전류 장치에 의해 적용됩니다.
|
양극 전극 -C3/C4(International 10-20 뇌파도 시스템), 가장 영향을 많이 받는 무릎의 반대측) 음극 전극-대측 안와상 영역. 20분 동안 2mA 강도, 8주 동안 주 3일 동안 1회 세션/일)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존 물리치료(CPT) 그룹
KOA가 있는 개인은 첫 번째 세션 동안 집에서 일련의 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
근력 강화, 유연성 훈련 등 9가지 운동으로 구성됐다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 통증압력계(ALGO-DS-01)
기간: 변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
|
통증 강도는 KOA 환자에서 보정된 디지털 통증 압력 algometer(ALGO-DS-01)를 사용하여 측정됩니다.
|
변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 Mc Master Universities 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
|
Western Ontario 및 Mc Master Universities 골관절염 지수(WOMAC)는 OA의 질병별 자가 보고 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 양식은 통증(5문항), 뻣뻣함(2문항), 신체 기능(17문항) 등 3개 범주의 24문항으로 구성되어 있습니다.
|
변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- 연구 책임자: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .