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Stimulieren Sie das Gehirn und reduzieren Sie Knieschmerzen aufgrund von Degeneration

30. September 2021 aktualisiert von: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimulieren Sie das Gehirn, um Schmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose zu lindern

Osteoarthritis (OA) im Knie ist eine chronische, langsam fortschreitende, degenerative Erkrankung des Gelenks, die den Gelenkknorpel betrifft und mit Schmerzen, Schwellungen und Funktionsverlust einhergeht. Arthrose wird oft als schwere Gelenkerkrankung angesehen, da sie sich negativ auf die Lebensqualität älterer Menschen auswirkt und die Hauptursache für die eingeschränkte Mobilität ist. Auf zentraler Ebene kommt es aufgrund des Ungleichgewichts in der endogenen Schmerzmodulation zu einer verminderten Fähigkeit des Gehirns, den Schmerz zu unterdrücken. Daher führt eine Fehlregulation der zentralen Schmerzmodulation zusätzlich zu maladaptiven Veränderungen in der Gehirnstruktur. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Gehirnstruktur, indem eine Woche lang Gleichstrom schmerzfrei durch die Kopfhaut appliziert wird. Mehrere Sitzungen über einen längeren Zeitraum können neuroplastische Veränderungen im Gehirn hervorrufen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Knie-OA zu demonstrieren und die plastischen Veränderungen in der Gehirnstruktur zu modulieren.

Insgesamt 80 Patienten mit KOA werden durch die Convenience-Sampling-Probenahme für die Teilnahme an dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Vortest-Posttest-Studie mit zwei Gruppen rekrutiert. Nach der Demografie werden 80 rekrutierte Patienten mit KOA nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und die Gruppe mit konventioneller Physiotherapie (CPT) mit Block-Randomisierung. Patienten mit KOA in der tDCS-Gruppe erhalten aktives tDCS und konventionelle Physiotherapie und CPT-Gruppe erhalten ein strukturiertes Übungsprotokoll. Änderungen der Ergebnismaße vor und nach der Intervention werden zu Studienbeginn und am Ende der 8 Wochen nach der Intervention dokumentiert. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien der ACR eine klinische Arthrose im Knie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) einer Physiotherapie am selben Gelenk
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) eines intraartikulären Eingriffs (Injektion und/oder Spülung) am Knie
  • Vorgeschichte einer Knieoperation/-fraktur
  • Akute Synovitis/Arthritis einschließlich der infektiösen Erkrankungen
  • Einnahme von Schmerzmitteln
  • Jegliche Metallimplantation in der Nähe der Stimulationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Vierzig Patienten mit KOA erhalten eine strukturierte tDCS-Behandlung (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Zwei Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden, die mit elastischen Bändern am Kopf befestigt werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation wird durch ein Konstantstromgerät mit einer Intensität von 2 mA ausgeübt
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodenelektrode – C3/C4 (Internationales 10-20-Elektroenzephalogramm-System), kontralaterale Seite des am stärksten betroffenen Knies) Kathodenelektrode – kontralateraler supraorbitaler Bereich. 2 mA Intensität für 20 Minuten, eine Sitzung/Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen)
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Physiotherapie (CPT).
Personen mit KOA werden in der ersten Sitzung darin geschult, wie sie die Übungen zu Hause richtig durchführen können. Bestehend aus neun Übungen, darunter Muskelstärkung und Flexibilitätstraining.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
  1. Aufwärmübungen: Gehen Sie 10 Minuten lang mit normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  2. Sanfte Dehnung der Oberschenkel- und Wadenmuskulatur. (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  3. Gerades Beinheben (SLR) (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  4. Quadrizeps-Einstellung (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  5. Kissendrücken (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  6. Fersenheben (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  7. Einbeiniges Gleichgewicht (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  8. Step-Ups (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  9. Quadrizeps-Stärkungsübungen (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
Andere Namen:
  • CPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitalisiertes Schmerzdruckalgometer (ALGO-DS-01)
Zeitfenster: Änderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen
Die Schmerzintensität wird bei Patienten mit KOA mit einem kalibrierten digitalisierten Schmerzdruckalgometer (ALGO-DS-01) gemessen.
Änderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Änderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen
Der Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird verwendet, um die krankheitsspezifischen selbstberichteten Symptome von Arthrose zu bewerten. Dieses Formular besteht aus 24 Fragen in drei Kategorien, darunter Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Änderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studienleiter: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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