- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320875
Stimuler le cerveau et réduire la douleur au genou due à la dégénérescence
Stimuler le cerveau pour réduire la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou
L'arthrose du genou est une maladie chronique, lentement progressive et dégénérative de l'articulation qui affecte le cartilage articulaire et s'accompagne de douleur, d'enflure et de perte de fonction. L'arthrose est souvent considérée comme la maladie articulaire grave car elle a un impact négatif sur la qualité de vie des personnes âgées, c'est la principale cause de la mobilité réduite. Au niveau central, en raison d'un déséquilibre dans la modulation endogène de la douleur, la capacité du cerveau à inhiber la douleur est réduite. Par conséquent, la dérégulation de la modulation centrale de la douleur entraîne en outre des modifications inadaptées de la structure cérébrale. La stimulation transcrânienne à courant continu est une méthode non invasive pour moduler la structure cérébrale en utilisant une semaine de courant continu appliqué à travers le cuir chevelu de manière indolore. Plusieurs séances pendant une période prolongée peuvent induire des changements neuroplastiques dans le cerveau.
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité de la tDCS dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose chronique du genou et de moduler les modifications plastiques de la structure cérébrale.
Un total de 80 patients atteints de KOA seront recrutés par échantillonnage de commodité pour participer à cette étude clinique randomisée en double aveugle pré-test-post-test en deux groupes. Après les données démographiques, les 80 patients recrutés atteints de KOA seront divisés au hasard en deux groupes, le groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et le groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT) avec une randomisation en bloc. Les patients atteints de KOA dans le groupe tDCS recevront un tDCS actif et le groupe de physiothérapie conventionnelle et CPT recevra un protocole d'exercices structurés. Les changements pré-post dans les mesures des résultats seront documentés au départ et à la fin de 8 semaines après l'intervention. Chaque séance durera environ 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asir J Samuel, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adarsh K Srivastav, MPT
- Numéro de téléphone: 8618889003
- E-mail: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une arthrose clinique du genou selon les critères diagnostiques de l'ACR ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de physiothérapie à la même articulation
- Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de procédure intra-articulaire (injection et/ou lavage) au genou
- Antécédents de chirurgie/fracture du genou
- Synovite/arthrite aiguë, y compris les affections infectieuses
- Prendre des analgésiques
- Toute implantation de métal à proximité du site de stimulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Quarante patients atteints de KOA recevront un traitement tDCS structuré (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Deux paires d'électrodes en éponge imbibées de solution saline et fixées à la tête avec des bandes élastiques.
La stimulation transcrânienne à courant continu sera appliquée par un appareil à courant constant d'une intensité de 2mA
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Électrode anode -C3/C4 (Système d'électroencéphalogramme international 10-20), côté controlatéral du genou le plus touché) Électrode cathodique - zone supraorbitaire controlatérale. Intensité 2 mA pendant 20 minutes, une séance/jour pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT)
Les personnes atteintes de KOA seront formées sur la façon de faire correctement l'ensemble d'exercices à leur domicile lors de la première session.
Composé de neuf exercices dont le renforcement musculaire et l'entraînement à la flexibilité.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algomètre numérique de pression de la douleur (ALGO-DS-01)
Délai: Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression de douleur numérique calibré (ALGO-DS-01) chez les patients atteints de KOA.
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Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mc Master (WOMAC)
Délai: Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mc Master (WOMAC) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'arthrose autodéclarés propres à la maladie.
Ce formulaire comprend 24 questions réparties en trois catégories, dont la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions).
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Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Directeur d'études: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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