- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320875
Stimuler hjernen og reduser knesmerter på grunn av degenerasjon
Stimuler hjernen til å redusere smerte blant pasienter med kneartrose
Slitasjegikt (OA) kne er en kronisk, sakte progressiv, degenerativ leddsykdom som påvirker leddbrusk og ledsaget av smerte, hevelse og funksjonstap. OA blir ofte betraktet som den alvorlige leddsykdommen da den har negativ innvirkning på livskvaliteten blant eldre befolkning, det er den viktigste årsaken til redusert mobilitet. På sentralt nivå, på grunn av ubalanse i endogen smertemodulering, er det redusert kapasitet til hjernen til å hemme smerten. Derfor fører dysregulering i den sentrale moduleringen av smerte videre til maladaptive endringer i hjernestrukturen. Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv metode for å modulere hjernestrukturen ved å bruke en ukes likestrøm påført gjennom hodebunnen på smertefri måte. Multi-session over lengre tid kan indusere nevroplastiske endringer i hjernen.
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten til tDCS for å redusere smerten blant pasienter med kronisk kne-OA og å modulere de plastiske endringene i hjernestrukturen.
Totalt 80 pasienter med KOA vil bli rekruttert av bekvemmelighetsprøven for å delta i denne to-gruppens pretest-posttest, dobbeltblindede randomiserte kliniske studien. Etter demografien vil rekrutterte 80 pasienter med KOA bli tilfeldig delt inn i to grupper, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe og konvensjonell fysioterapi (CPT) gruppe med blokkvis randomisering. Pasienter med KOA i tDCS-gruppen vil bli utstyrt med Active tDCS og konvensjonell fysioterapi og CPT-gruppe vil motta strukturert øvelsesprotokoll. Pre-post endringer i utfallsmålene vil bli dokumentert ved baseline og slutten av 8-ukers post intervensjon. Hver økt vil vare i omtrent 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefonnummer: 8059930222
- E-post: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adarsh K Srivastav, MPT
- Telefonnummer: 8618889003
- E-post: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med klinisk OA i henhold til diagnosekriteriene for ACR ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med fysioterapi til samme ledd
- Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med intraartikulær prosedyre (injeksjon og/eller skylling) i kneet
- Historie om kneoperasjon/brudd
- Akutt synovitt/artritt inkludert infeksjonstilstander
- Tar smertestillende medisiner
- Enhver metallimplantasjon nær stimuleringsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe
40 pasienter med KOA vil motta strukturert tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling.
To par svampelektroder fuktet med saltvann og festet til hodet med elastiske bånd.
Den transkranielle likestrømstimuleringen vil bli påført av en konstantstrømsenhet med en intensitet på 2mA
|
Anodeelektrode -C3/C4 (Internasjonalt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral side av det mest berørte kneet) Katodeelektrode- kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minutter, en økt/dag i 3 dager/uke i 8 uker)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi (CPT) gruppe
Personer med KOA vil bli opplært i hvordan de kan utføre øvelsessettet riktig hjemme hos seg selv under den første økten.
Bestod av ni øvelser inkludert muskelstyrking og spensttrening.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av kalibrert digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01) hos pasienter med KOA.
|
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å evaluere de sykdomsspesifikke selvrapporterte symptomene på OA.
Dette skjemaet består av 24 spørsmål i tre kategorier, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål)
|
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Studieleder: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .