Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuler hjernen og reduser knesmerter på grunn av degenerasjon

30. september 2021 oppdatert av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimuler hjernen til å redusere smerte blant pasienter med kneartrose

Slitasjegikt (OA) kne er en kronisk, sakte progressiv, degenerativ leddsykdom som påvirker leddbrusk og ledsaget av smerte, hevelse og funksjonstap. OA blir ofte betraktet som den alvorlige leddsykdommen da den har negativ innvirkning på livskvaliteten blant eldre befolkning, det er den viktigste årsaken til redusert mobilitet. På sentralt nivå, på grunn av ubalanse i endogen smertemodulering, er det redusert kapasitet til hjernen til å hemme smerten. Derfor fører dysregulering i den sentrale moduleringen av smerte videre til maladaptive endringer i hjernestrukturen. Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv metode for å modulere hjernestrukturen ved å bruke en ukes likestrøm påført gjennom hodebunnen på smertefri måte. Multi-session over lengre tid kan indusere nevroplastiske endringer i hjernen.

Målet med studien er å demonstrere effektiviteten til tDCS for å redusere smerten blant pasienter med kronisk kne-OA og å modulere de plastiske endringene i hjernestrukturen.

Totalt 80 pasienter med KOA vil bli rekruttert av bekvemmelighetsprøven for å delta i denne to-gruppens pretest-posttest, dobbeltblindede randomiserte kliniske studien. Etter demografien vil rekrutterte 80 pasienter med KOA bli tilfeldig delt inn i to grupper, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe og konvensjonell fysioterapi (CPT) gruppe med blokkvis randomisering. Pasienter med KOA i tDCS-gruppen vil bli utstyrt med Active tDCS og konvensjonell fysioterapi og CPT-gruppe vil motta strukturert øvelsesprotokoll. Pre-post endringer i utfallsmålene vil bli dokumentert ved baseline og slutten av 8-ukers post intervensjon. Hver økt vil vare i omtrent 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med klinisk OA i henhold til diagnosekriteriene for ACR ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med fysioterapi til samme ledd
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med intraartikulær prosedyre (injeksjon og/eller skylling) i kneet
  • Historie om kneoperasjon/brudd
  • Akutt synovitt/artritt inkludert infeksjonstilstander
  • Tar smertestillende medisiner
  • Enhver metallimplantasjon nær stimuleringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe
40 pasienter med KOA vil motta strukturert tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling. To par svampelektroder fuktet med saltvann og festet til hodet med elastiske bånd. Den transkranielle likestrømstimuleringen vil bli påført av en konstantstrømsenhet med en intensitet på 2mA
Anodeelektrode -C3/C4 (Internasjonalt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral side av det mest berørte kneet) Katodeelektrode- kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minutter, en økt/dag i 3 dager/uke i 8 uker)
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi (CPT) gruppe
Personer med KOA vil bli opplært i hvordan de kan utføre øvelsessettet riktig hjemme hos seg selv under den første økten. Bestod av ni øvelser inkludert muskelstyrking og spensttrening.
  1. Oppvarmingsøvelser: Gå med vanlig hastighet på et flatt underlag i 10 min (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  2. Hamstring og legg milde strekk. (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  3. Rett benheving (SLR) (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  4. Quadriceps-innstilling (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  5. Puteklem (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  6. Hælheving (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  7. Balanse på ett ben (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  8. Step-ups (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  9. Quadriceps styrkeøvelser (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
Andre navn:
  • CPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av kalibrert digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01) hos pasienter med KOA.
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å evaluere de sykdomsspesifikke selvrapporterte symptomene på OA. Dette skjemaet består av 24 spørsmål i tre kategorier, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål)
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studieleder: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere