- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320875
Стимулировать мозг и уменьшить боль в коленях из-за дегенерации
Стимуляция мозга для уменьшения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Остеоартроз (ОА) коленного сустава — хроническое, медленно прогрессирующее, дегенеративное заболевание сустава, поражающее суставной хрящ и сопровождающееся болью, отеком и потерей функции. ОА часто относят к серьезным заболеваниям суставов, так как негативно влияют на качество жизни пожилых людей, являются основной причиной снижения подвижности. На центральном уровне из-за дисбаланса эндогенной модуляции боли снижается способность мозга ингибировать боль. Следовательно, нарушение регуляции центральной модуляции боли в дальнейшем приводит к дезадаптивным изменениям в структуре мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током — это неинвазивный метод модуляции структуры мозга с помощью недельного безболезненного постоянного тока, проводимого через кожу головы. Многократный сеанс в течение длительного времени может вызвать нейропластические изменения в головном мозге.
Цель исследования — продемонстрировать эффективность tDCS в уменьшении боли у пациентов с хроническим ОА коленного сустава и в модуляции пластических изменений в структуре головного мозга.
В общей сложности 80 пациентов с КОА будут отобраны методом удобной выборки для участия в этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с двумя группами до и после тестирования. После демографического анализа набранные 80 пациентов с KOA будут случайным образом разделены на две группы: группу транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и группу традиционной физиотерапии (CPT) с блочной рандомизацией. Пациентам с KOA в группе tDCS будет предоставлена активная tDCS и обычная физиотерапия, а группа CPT получит структурированный протокол упражнений. Изменения результатов до и после вмешательства будут документированы на исходном уровне и в конце 8-недельного периода после вмешательства. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asir J Samuel, Ph.D
- Номер телефона: 8059930222
- Электронная почта: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adarsh K Srivastav, MPT
- Номер телефона: 8618889003
- Электронная почта: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с клиническим диагнозом ОА коленного сустава по диагностическим критериям ACR.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Недавняя история (в течение последних 3 месяцев) физиотерапии того же сустава
- Недавний анамнез (в течение последних 3 месяцев) внутрисуставных процедур (инъекция и/или промывание) коленного сустава
- История операции/перелома колена
- Острый синовит/артрит, включая инфекционные состояния
- Прием обезболивающих препаратов
- Любая металлическая имплантация вблизи места стимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Сорок пациентов с KOA получат структурированное лечение tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Две пары губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором и закрепленных на голове эластичными лентами.
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться с помощью устройства постоянного тока силой 2 мА.
|
Электрод-анод -С3/С4 (Международная электроэнцефалограммная система 10-20), контралатеральная сторона наиболее пораженного колена) Электрод-катод - контралатеральная надглазничная область. Интенсивность 2 мА в течение 20 минут, один сеанс в день в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии (CPT)
Человек с КОА будет обучен тому, как правильно выполнять комплекс упражнений дома во время первого занятия.
Состоит из девяти упражнений, включая укрепление мышц и тренировку гибкости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровой алгометр болевого давления (АЛГО-ДС-01)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью калиброванного цифрового альгометра болевого давления (ALGO-DS-01) у пациентов с КоА.
|
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для оценки симптомов ОА, о которых сообщают сами пациенты.
Эта форма состоит из 24 вопросов по трем категориям, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическую функцию (17 вопросов).
|
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Директор по исследованиям: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .