Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулировать мозг и уменьшить боль в коленях из-за дегенерации

30 сентября 2021 г. обновлено: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Стимуляция мозга для уменьшения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Остеоартроз (ОА) коленного сустава — хроническое, медленно прогрессирующее, дегенеративное заболевание сустава, поражающее суставной хрящ и сопровождающееся болью, отеком и потерей функции. ОА часто относят к серьезным заболеваниям суставов, так как негативно влияют на качество жизни пожилых людей, являются основной причиной снижения подвижности. На центральном уровне из-за дисбаланса эндогенной модуляции боли снижается способность мозга ингибировать боль. Следовательно, нарушение регуляции центральной модуляции боли в дальнейшем приводит к дезадаптивным изменениям в структуре мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током — это неинвазивный метод модуляции структуры мозга с помощью недельного безболезненного постоянного тока, проводимого через кожу головы. Многократный сеанс в течение длительного времени может вызвать нейропластические изменения в головном мозге.

Цель исследования — продемонстрировать эффективность tDCS в уменьшении боли у пациентов с хроническим ОА коленного сустава и в модуляции пластических изменений в структуре головного мозга.

В общей сложности 80 пациентов с КОА будут отобраны методом удобной выборки для участия в этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с двумя группами до и после тестирования. После демографического анализа набранные 80 пациентов с KOA будут случайным образом разделены на две группы: группу транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и группу традиционной физиотерапии (CPT) с блочной рандомизацией. Пациентам с KOA в группе tDCS будет предоставлена ​​​​активная tDCS и обычная физиотерапия, а группа CPT получит структурированный протокол упражнений. Изменения результатов до и после вмешательства будут документированы на исходном уровне и в конце 8-недельного периода после вмешательства. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с клиническим диагнозом ОА коленного сустава по диагностическим критериям ACR.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Недавняя история (в течение последних 3 месяцев) физиотерапии того же сустава
  • Недавний анамнез (в течение последних 3 месяцев) внутрисуставных процедур (инъекция и/или промывание) коленного сустава
  • История операции/перелома колена
  • Острый синовит/артрит, включая инфекционные состояния
  • Прием обезболивающих препаратов
  • Любая металлическая имплантация вблизи места стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Сорок пациентов с KOA получат структурированное лечение tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Две пары губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором и закрепленных на голове эластичными лентами. Транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться с помощью устройства постоянного тока силой 2 мА.
Электрод-анод -С3/С4 (Международная электроэнцефалограммная система 10-20), контралатеральная сторона наиболее пораженного колена) Электрод-катод - контралатеральная надглазничная область. Интенсивность 2 мА в течение 20 минут, один сеанс в день в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель)
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии (CPT)
Человек с КОА будет обучен тому, как правильно выполнять комплекс упражнений дома во время первого занятия. Состоит из девяти упражнений, включая укрепление мышц и тренировку гибкости.
  1. Упражнения для разминки: ходьба с обычной скоростью по ровной поверхности в течение 10 минут (3 подхода по 10 повторений, отдых между ними 3 минуты).
  2. Мягкая растяжка подколенного сухожилия и голени. (3 подхода х 10 повторений х 3 минуты отдыха между ними)
  3. Подъем прямых ног (SLR) (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  4. Настройка четырехглавой мышцы (3 подхода по 10 повторений по 3 минуты отдыха между ними)
  5. Сжимание подушки (3 подхода по 10 повторений с отдыхом между ними 3 минуты)
  6. Подъем пятки (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  7. Равновесие на одной ноге (3 подхода по 10 повторений по 3 минуты отдыха между ними)
  8. Шаги вверх (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  9. Упражнения на укрепление квадрицепсов (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
Другие имена:
  • СРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровой алгометр болевого давления (АЛГО-ДС-01)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью калиброванного цифрового альгометра болевого давления (ALGO-DS-01) у пациентов с КоА.
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для оценки симптомов ОА, о которых сообщают сами пациенты. Эта форма состоит из 24 вопросов по трем категориям, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическую функцию (17 вопросов).
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Директор по исследованиям: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться