Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stimulálja az agyat és csökkenti a degeneráció miatti térdfájdalmat

2021. szeptember 30. frissítette: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimulálja az agyat, hogy csökkentse a fájdalmat a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében

Az osteoarthritis (OA) a térd krónikus, lassan progresszív, degeneratív ízületi betegsége, amely az ízületi porcot érinti, és fájdalommal, duzzanattal és funkcióvesztéssel jár. Az OA-t gyakran súlyos ízületi betegségnek tekintik, mivel negatívan befolyásolja az idősek életminőségét, ez a mozgáskorlátozottság fő oka. Központi szinten az endogén fájdalommoduláció egyensúlyhiánya miatt az agynak csökken a fájdalomgátló képessége. Ezért a fájdalom központi modulációjának szabályozási zavara további maladaptív változásokhoz vezet az agy szerkezetében. A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció egy non-invazív módszer az agy szerkezetének módosítására, egy hétig tartó egyenárammal, amelyet fájdalommentesen vezetnek át a fejbőrön. A hosszabb ideig tartó többszöri kezelés neuroplasztikus változásokat idézhet elő az agyban.

A tanulmány célja a tDCS hatékonyságának bemutatása a krónikus térd OA-ban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában és az agy szerkezetében bekövetkező plasztikus változások modulálása.

Összesen 80 KOA-ban szenvedő beteget vesznek fel a kényelmi mintavétellel, hogy részt vegyenek ebben a két csoportos előteszt-utóteszt, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatban. A demográfiai adatok után a felvett 80 KOA-s beteget véletlenszerűen két csoportra osztják, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) csoportra és a hagyományos fizioterápiás (CPT) csoportra, blokk randomizálással. A tDCS csoportban lévő KOA-ban szenvedő betegek aktív tDCS-t kapnak, a hagyományos fizioterápiát és a CPT-csoportot pedig strukturált gyakorlatok protokollal látják el. Az eredménymutatókban az utólagos változásokat az alapvonalon és a beavatkozás utáni 8 hét végén dokumentálni kell. Minden ülés körülbelül 30 percig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR diagnosztikai kritériumai szerint klinikai térd OA-val diagnosztizált betegeket bevontuk a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett fizikoterápia ugyanabban az ízületben
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) a térd intraartikuláris beavatkozása (injekció és/vagy mosás)
  • Térdműtét/törés története
  • Akut synovitis/arthritis, beleértve a fertőző állapotokat
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
  • Bármilyen fémbeültetés a stimuláció helyéhez közel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) csoport
Negyven KOA-s beteg strukturált tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) kezelésben részesül. Két szivacsos elektródapár sóoldattal átitatott és rugalmas szalaggal a fejhez rögzítve. A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt egy 2mA intenzitású állandó áramú eszköz alkalmazza
Anódelektród -C3/C4 (Nemzetközi 10-20 elektroencefalogramos rendszer), a leginkább érintett térd kontralaterális oldala) Katódelektród- kontralaterális szupraorbitális terület. 2 mA intenzitás 20 percig, napi egy alkalom 3 napon keresztül, 8 héten keresztül)
Más nevek:
  • tDCS
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia (CPT) csoport
A KOA-val rendelkező egyén az első foglalkozáson elsajátítja a gyakorlatok helyes elvégzését otthonában. Kilenc gyakorlatból állt, beleértve az izomerősítést és a hajlékonysági edzést.
  1. Bemelegítő gyakorlatok: Séta a szokásos sebességgel, sík felületen 10 percig (3 sorozat X 10 ismétlés x 3 perc pihenés között)
  2. A combhajlító és a vádli finom nyújtása. (3 sorozat x 10 ismétlés x 3 perc pihenő között)
  3. Egyenes lábemelés (SLR) (3 sorozat X 10 ismétlés X 3 perc pihenés között)
  4. Négyfejű izület beállítása (3 sorozat X 10 ismétlés X 3 perc pihenés között)
  5. Párnanyomás (3 sorozat x 10 ismétlés x 3 perc pihenés között)
  6. Sarokemelés (3 sorozat X 10 ismétlés X 3 perc pihenő közben)
  7. Egy láb egyensúlya (3 sorozat X 10 ismétlés x 3 perc pihenés között)
  8. Lépések (3 sorozat x 10 ismétlés x 3 perc pihenés között)
  9. Négyfejű izület erősítő gyakorlatok (3 sorozat X 10 ismétlés x 3 perc pihenő között)
Más nevek:
  • CPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitalizált fájdalomnyomás-algométer (ALGO-DS-01)
Időkeret: A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
A fájdalom intenzitását kalibrált, digitalizált fájdalomnyomás-algométerrel (ALGO-DS-01) mérik KOA-ban szenvedő betegeknél.
A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a Mc Master Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
A Western Ontario és a Mc Master Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján fogják értékelni az OA betegség-specifikus saját bevallású tüneteit. Ez az űrlap 24 kérdésből áll, három kategóriában, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai funkciót (17 kérdés).
A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel