- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320875
Stimulálja az agyat és csökkenti a degeneráció miatti térdfájdalmat
Stimulálja az agyat, hogy csökkentse a fájdalmat a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében
Az osteoarthritis (OA) a térd krónikus, lassan progresszív, degeneratív ízületi betegsége, amely az ízületi porcot érinti, és fájdalommal, duzzanattal és funkcióvesztéssel jár. Az OA-t gyakran súlyos ízületi betegségnek tekintik, mivel negatívan befolyásolja az idősek életminőségét, ez a mozgáskorlátozottság fő oka. Központi szinten az endogén fájdalommoduláció egyensúlyhiánya miatt az agynak csökken a fájdalomgátló képessége. Ezért a fájdalom központi modulációjának szabályozási zavara további maladaptív változásokhoz vezet az agy szerkezetében. A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció egy non-invazív módszer az agy szerkezetének módosítására, egy hétig tartó egyenárammal, amelyet fájdalommentesen vezetnek át a fejbőrön. A hosszabb ideig tartó többszöri kezelés neuroplasztikus változásokat idézhet elő az agyban.
A tanulmány célja a tDCS hatékonyságának bemutatása a krónikus térd OA-ban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában és az agy szerkezetében bekövetkező plasztikus változások modulálása.
Összesen 80 KOA-ban szenvedő beteget vesznek fel a kényelmi mintavétellel, hogy részt vegyenek ebben a két csoportos előteszt-utóteszt, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatban. A demográfiai adatok után a felvett 80 KOA-s beteget véletlenszerűen két csoportra osztják, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) csoportra és a hagyományos fizioterápiás (CPT) csoportra, blokk randomizálással. A tDCS csoportban lévő KOA-ban szenvedő betegek aktív tDCS-t kapnak, a hagyományos fizioterápiát és a CPT-csoportot pedig strukturált gyakorlatok protokollal látják el. Az eredménymutatókban az utólagos változásokat az alapvonalon és a beavatkozás utáni 8 hét végén dokumentálni kell. Minden ülés körülbelül 30 percig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefonszám: 8059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adarsh K Srivastav, MPT
- Telefonszám: 8618889003
- E-mail: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR diagnosztikai kritériumai szerint klinikai térd OA-val diagnosztizált betegeket bevontuk a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett fizikoterápia ugyanabban az ízületben
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) a térd intraartikuláris beavatkozása (injekció és/vagy mosás)
- Térdműtét/törés története
- Akut synovitis/arthritis, beleértve a fertőző állapotokat
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
- Bármilyen fémbeültetés a stimuláció helyéhez közel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) csoport
Negyven KOA-s beteg strukturált tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) kezelésben részesül.
Két szivacsos elektródapár sóoldattal átitatott és rugalmas szalaggal a fejhez rögzítve.
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt egy 2mA intenzitású állandó áramú eszköz alkalmazza
|
Anódelektród -C3/C4 (Nemzetközi 10-20 elektroencefalogramos rendszer), a leginkább érintett térd kontralaterális oldala) Katódelektród- kontralaterális szupraorbitális terület. 2 mA intenzitás 20 percig, napi egy alkalom 3 napon keresztül, 8 héten keresztül)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia (CPT) csoport
A KOA-val rendelkező egyén az első foglalkozáson elsajátítja a gyakorlatok helyes elvégzését otthonában.
Kilenc gyakorlatból állt, beleértve az izomerősítést és a hajlékonysági edzést.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitalizált fájdalomnyomás-algométer (ALGO-DS-01)
Időkeret: A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
|
A fájdalom intenzitását kalibrált, digitalizált fájdalomnyomás-algométerrel (ALGO-DS-01) mérik KOA-ban szenvedő betegeknél.
|
A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a Mc Master Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
|
A Western Ontario és a Mc Master Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján fogják értékelni az OA betegség-specifikus saját bevallású tüneteit.
Ez az űrlap 24 kérdésből áll, három kategóriában, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai funkciót (17 kérdés).
|
A változásokat a 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Tanulmányi igazgató: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .