Stimuloi aivoja ja vähennä rappeutumisesta johtuvaa polvikipua
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Stimuloi aivoja vähentämään kipua polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden keskuudessa
Polven nivelrikko (OA) on krooninen, hitaasti etenevä, rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa nivelrustoon ja johon liittyy kipua, turvotusta ja toiminnan menetystä. OA:ta pidetään usein vakavana nivelsairautena, sillä se vaikuttaa negatiivisesti ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun ja on suurin syy liikuntarajoitteisiin. Keskitasolla endogeenisen kivun modulaation epätasapainon vuoksi aivojen kyky estää kipua on heikentynyt. Siksi kivun keskusmodulaation häiriöt johtavat edelleen epämukavaan muutoksiin aivorakenteessa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen menetelmä aivojen rakenteen moduloimiseksi käyttämällä viikon tasavirtaa päänahan läpi kivuttomasti. Pitkäkestoinen monikäyttökerta voi aiheuttaa neuroplastisia muutoksia aivoissa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tDCS:n tehokkuus kivun lievittämisessä kroonista polvi-OA:ta sairastavilla potilailla ja moduloida aivojen rakenteen plastisia muutoksia.
Kaikkiaan 80 KOA-potilasta rekrytoidaan mukavuusnäytteenotolla osallistumaan tähän kaksinkertaiseen satunnaistettuun kliiniseen kaksoissokkotutkimukseen. Demografian jälkeen rekrytoidut 80 KOA-potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ja tavanomaiseen fysioterapiaan (CPT), jossa on lohkosatunnaistaminen. tDCS-ryhmän KOA-potilaille tarjotaan Active tDCS ja perinteinen fysioterapia ja CPT-ryhmä saavat strukturoidun harjoitusprotokollan. Tulosmittauksiin tehdyt muutokset ennen jälkikäsittelyä dokumentoidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asir J Samuel, Ph.D
- Puhelinnumero: 8059930222
- Sähköposti: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adarsh K Srivastav, MPT
- Puhelinnumero: 8618889003
- Sähköposti: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu kliininen polven OA ACR:n diagnostisten kriteerien mukaisesti, otettiin mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Viimeaikainen fysioterapia (viimeisten 3 kuukauden aikana) samaan niveleen
- Viime aikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) polven sisäinen toimenpide (injektio ja/tai huuhtelu)
- Polvileikkauksen/murtuman historia
- Akuutti niveltulehdus/niveltulehdus mukaan lukien infektiotilat
- Kipulääkkeiden ottaminen
- Mikä tahansa metallin istutus lähellä stimulaatiokohtaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -ryhmä
Neljäkymmentä potilasta, joilla on KOA, saavat strukturoitua tDCS-hoitoa (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Kaksi paria sienielektrodeja, jotka on kasteltu suolaliuoksella ja kiinnitetty päähän elastisilla nauhoilla.
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään vakiovirtalaitteella, jonka intensiteetti on 2 mA
|
Anodielektrodi -C3/C4 (kansainvälinen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmä), eniten sairastuneen polven kontralateraalinen puoli) Katodielektrodi- kontralateraalinen supraorbitaalinen alue. 2 mA intensiteetti 20 minuuttia, yksi istunto/päivä 3 päivää/viikko 8 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteisen fysioterapian (CPT) ryhmä
KOA:n omaavaa henkilöä koulutetaan harjoitussarjan suorittamiseen oikein kotonaan ensimmäisen harjoituksen aikana.
Koostui yhdeksästä harjoituksesta, mukaan lukien lihasten vahvistaminen ja joustavuusharjoittelu.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitalisoitu kivunpainealgometri (ALGO-DS-01)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
|
Kivun voimakkuus mitataan kalibroidulla digitalisoidulla kipupainealgometrilla (ALGO-DS-01) potilailla, joilla on KOA.
|
Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
|
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen osteoartriittiindeksiä (WOMAC) käytetään arvioimaan sairauskohtaisia itse ilmoittamia OA:n oireita.
Tämä lomake koostuu 24 kysymyksestä kolmessa kategoriassa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä)
|
Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Opintojohtaja: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .