このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳を刺激し、変性による膝の痛みを軽減します

2021年9月30日 更新者:Asir John Samuel、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

脳を刺激して変形性膝関節症患者の痛みを軽減

変形性膝関節症 (OA) は慢性的でゆっくりと進行する関節の変性疾患で、関節軟骨に影響を及ぼし、痛み、腫れ、機能喪失を伴います。 OA は高齢者の生活の質に悪影響を及ぼし、可動性低下の主な原因であるため、重篤な関節疾患であると考えられています。 中枢レベルでは、内因性疼痛調節の不均衡により、疼痛を抑制する脳の能力が低下します。 したがって、痛みの中枢調節の調節不全はさらに脳構造の不適応的な変化を引き起こします。 経頭蓋直流刺激は、痛みのない方法で頭皮を通して直流を 1 週間印加することにより、脳の構造を調節する非侵襲的な方法です。 長時間にわたる複数のセッションは、脳に神経可塑性変化を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、慢性膝OA患者の痛みの軽減におけるtDCSの有効性を実証し、脳構造の可塑性変化を調節することである。

合計 80 人の KOA 患者が、この 2 つのグループの事前テストと事後テスト、二重盲検ランダム化臨床研究に参加するために、コンビニエンス サンプリングによって募集されます。 人口統計の後、募集されたKOA患者80人は、ブロック無作為化により経頭蓋直流刺激(tDCS)群と従来の理学療法(CPT)群の2つのグループにランダムに分けられる。 tDCS グループの KOA 患者にはアクティブ tDCS と従来の理学療法が提供され、CPT グループには構造化された運動プロトコルが提供されます。 アウトカム測定値の前後の変化は、ベースライン時と介入後 8 週間の終わりに文書化されます。 各セッションの所要時間は約 30 分です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACRの診断基準に従って臨床的膝OAと診断された患者が研究に含まれた

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • 同じ関節に対する最近の理学療法歴(過去3か月以内)
  • 膝への関節内処置(注射および/または洗浄)の最近の病歴(過去3か月以内)
  • 膝の手術/骨折の既往
  • 感染症を含む急性滑膜炎/関節炎
  • 痛み止めの薬を服用している
  • 刺激部位付近に金属が埋め込まれている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋直流刺激(tDCS)グループ
40人のKOA患者が構造化tDCS(MA-tDCS、ウォルナットメディカル、ペンシルバニア州ジョンズタウン)治療を受けることになる。 生理食塩水に浸した 2 対のスポンジ電極をゴムバンドで頭に固定します。 経頭蓋直流刺激は、2mA の強度の定電流装置によって適用されます。
陽極電極 - C3/C4 (国際 10-20 脳波システム)、最も影響を受けた膝の対側) 陰極電極 - 対側眼窩上領域。 2 mA の強度で 20 分間、1 日 1 セッション、週 3 日、8 週間)
他の名前:
  • tDCS
アクティブコンパレータ:従来型理学療法 (CPT) グループ
KOA患者は、最初のセッション中に自宅で一連のエクササイズを正しく行う方法について教育を受けます。 筋力強化や柔軟性トレーニングなど9つのエクササイズで構成されています。
  1. 準備運動: 平らな場所で通常の速度で 10 分間ウォーキング (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  2. ハムストリングとふくらはぎを優しくストレッチします。 ( 3 セット X 10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  3. ストレート レッグレイズ (SLR) (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  4. 大腿四頭筋の設定 (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  5. 枕絞り (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  6. かかと上げ (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  7. 片足バランス (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  8. ステップアップ (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
  9. 大腿四頭筋の強化エクササイズ (3 セット X10 回 X 間に 3 分間の休憩)
他の名前:
  • CPT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル化疼痛圧痛覚計(ALGO-DS-01)
時間枠:変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
KOA患者の痛みの強度は、校正済みデジタル化疼痛圧アルゴリズム計(ALGO-DS-01)を使用して測定されます。
変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマックマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、OA の疾患特有の自己申告症状を評価するために使用されます。 このフォームは、痛み(5 問)、コリ(2 問)、身体機能(17 問)の 3 つのカテゴリー、24 の質問で構成されています。
変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asir J Samuel, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • スタディディレクター:Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (その他の識別子:Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激の臨床試験

3
購読する