脳を刺激し、変性による膝の痛みを軽減します
脳を刺激して変形性膝関節症患者の痛みを軽減
変形性膝関節症 (OA) は慢性的でゆっくりと進行する関節の変性疾患で、関節軟骨に影響を及ぼし、痛み、腫れ、機能喪失を伴います。 OA は高齢者の生活の質に悪影響を及ぼし、可動性低下の主な原因であるため、重篤な関節疾患であると考えられています。 中枢レベルでは、内因性疼痛調節の不均衡により、疼痛を抑制する脳の能力が低下します。 したがって、痛みの中枢調節の調節不全はさらに脳構造の不適応的な変化を引き起こします。 経頭蓋直流刺激は、痛みのない方法で頭皮を通して直流を 1 週間印加することにより、脳の構造を調節する非侵襲的な方法です。 長時間にわたる複数のセッションは、脳に神経可塑性変化を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、慢性膝OA患者の痛みの軽減におけるtDCSの有効性を実証し、脳構造の可塑性変化を調節することである。
合計 80 人の KOA 患者が、この 2 つのグループの事前テストと事後テスト、二重盲検ランダム化臨床研究に参加するために、コンビニエンス サンプリングによって募集されます。 人口統計の後、募集されたKOA患者80人は、ブロック無作為化により経頭蓋直流刺激(tDCS)群と従来の理学療法(CPT)群の2つのグループにランダムに分けられる。 tDCS グループの KOA 患者にはアクティブ tDCS と従来の理学療法が提供され、CPT グループには構造化された運動プロトコルが提供されます。 アウトカム測定値の前後の変化は、ベースライン時と介入後 8 週間の終わりに文書化されます。 各セッションの所要時間は約 30 分です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Asir J Samuel, Ph.D
- 電話番号:8059930222
- メール:asirjohnsamuel@mmumullana.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adarsh K Srivastav, MPT
- 電話番号:8618889003
- メール:adarsh.srivastav@mmumullana.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACRの診断基準に従って臨床的膝OAと診断された患者が研究に含まれた
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 同じ関節に対する最近の理学療法歴(過去3か月以内)
- 膝への関節内処置(注射および/または洗浄)の最近の病歴(過去3か月以内)
- 膝の手術/骨折の既往
- 感染症を含む急性滑膜炎/関節炎
- 痛み止めの薬を服用している
- 刺激部位付近に金属が埋め込まれている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋直流刺激(tDCS)グループ
40人のKOA患者が構造化tDCS(MA-tDCS、ウォルナットメディカル、ペンシルバニア州ジョンズタウン)治療を受けることになる。
生理食塩水に浸した 2 対のスポンジ電極をゴムバンドで頭に固定します。
経頭蓋直流刺激は、2mA の強度の定電流装置によって適用されます。
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陽極電極 - C3/C4 (国際 10-20 脳波システム)、最も影響を受けた膝の対側) 陰極電極 - 対側眼窩上領域。 2 mA の強度で 20 分間、1 日 1 セッション、週 3 日、8 週間)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来型理学療法 (CPT) グループ
KOA患者は、最初のセッション中に自宅で一連のエクササイズを正しく行う方法について教育を受けます。
筋力強化や柔軟性トレーニングなど9つのエクササイズで構成されています。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル化疼痛圧痛覚計(ALGO-DS-01)
時間枠:変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
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KOA患者の痛みの強度は、校正済みデジタル化疼痛圧アルゴリズム計(ALGO-DS-01)を使用して測定されます。
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変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマックマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
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Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、OA の疾患特有の自己申告症状を評価するために使用されます。
このフォームは、痛み(5 問)、コリ(2 問)、身体機能(17 問)の 3 つのカテゴリー、24 の質問で構成されています。
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変化はベースライン時と8週間の介入終了時に測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asir J Samuel, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- スタディディレクター:Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了