刺激大脑并减少因退化引起的膝关节疼痛
2021年9月30日 更新者:Asir John Samuel、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
刺激大脑以减轻膝骨关节炎患者的疼痛
骨关节炎 (OA) 膝关节是一种慢性、进展缓慢的关节退行性疾病,它会影响关节软骨并伴有疼痛、肿胀和功能丧失。 OA 通常被认为是严重的关节疾病,因为它对老年人的生活质量有负面影响,是行动不便的主要原因。 在中枢水平,由于内源性疼痛调节失衡,大脑抑制疼痛的能力降低。 因此,疼痛中枢调节失调进一步导致大脑结构的适应不良变化。 经颅直流电刺激是一种非侵入性的方法,通过无痛方式通过头皮施加一周的直流电来调节大脑结构。 长时间的多会话可以诱发大脑中的神经可塑性变化。
该研究的目的是证明 tDCS 在减轻慢性膝关节 OA 患者的疼痛和调节大脑结构的可塑性变化方面的有效性。
共80名KOA患者将通过便利抽样招募参与这两组前测-后测双盲随机临床研究。 人口统计学后,将招募的 80 名 KOA 患者随机分为两组,经颅直流电刺激 (tDCS) 组和常规物理治疗 (CPT) 组,并按块随机化。 tDCS 组的 KOA 患者将接受主动 tDCS 和常规物理治疗,CPT 组将接受结构化锻炼方案。 结果测量的事后变化将在基线和干预后 8 周结束时记录。 每个会话将持续大约 30 分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Asir J Samuel, Ph.D
- 电话号码:8059930222
- 邮箱:asirjohnsamuel@mmumullana.org
研究联系人备份
- 姓名:Adarsh K Srivastav, MPT
- 电话号码:8618889003
- 邮箱:adarsh.srivastav@mmumullana.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 ACR 诊断标准诊断为临床膝关节 OA 的患者被纳入研究
排除标准:
- 不愿意参加研究
- 同一关节物理治疗的近期病史(最近 3 个月内)
- 膝关节关节内手术(注射和/或灌洗)的近期病史(最近 3 个月内)
- 膝关节手术史/骨折史
- 急性滑膜炎/关节炎,包括感染性疾病
- 服用止痛药
- 刺激部位附近的任何金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅直流电刺激 (tDCS) 组
40 名 KOA 患者将接受结构化 tDCS(MA-tDCS,Walnut-Medical,Johnstown,PA)治疗。
两对用生理盐水浸泡并用松紧带固定在头上的海绵电极。
经颅直流电刺激采用恒流装置,强度为2mA
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阳极电极-C3/C4(国际10-20脑电图系统),受影响最严重的膝关节的对侧)阴极电极-对侧眶上区。 2 mA 强度,持续 20 分钟,每天一次,持续 3 天/周,持续 8 周)
其他名称:
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有源比较器:常规物理治疗 (CPT) 组
患有 KOA 的个人将在第一节课期间接受如何在家中正确进行这套练习的教育。
包括九个练习,包括肌肉强化和柔韧性训练。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字化疼痛压力计 (ALGO-DS-01)
大体时间:将在基线和 8 周干预结束时测量变化
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将使用经过校准的数字化疼痛压力计 (ALGO-DS-01) 在 KOA 患者中测量疼痛强度。
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将在基线和 8 周干预结束时测量变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:将在基线和 8 周干预结束时测量变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于评估 OA 的疾病特异性自我报告症状。
此表格由疼痛(5 个问题)、僵硬(2 个问题)和身体机能(17 个问题)三类 24 个问题组成
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将在基线和 8 周干预结束时测量变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Asir J Samuel, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- 研究主任:Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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