- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320875
Stimuleer de hersenen en verminder kniepijn als gevolg van degeneratie
Hersenen stimuleren om pijn te verminderen bij patiënten met knieartrose
Artrose (OA) knie is een chronische, langzaam progressieve, degeneratieve gewrichtsaandoening die het gewrichtskraakbeen aantast en gepaard gaat met pijn, zwelling en functieverlies. Artrose wordt vaak beschouwd als de ernstige gewrichtsaandoening, aangezien het een negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit van ouderen, het is de belangrijkste oorzaak van verminderde mobiliteit. Op centraal niveau is er, als gevolg van een onevenwichtigheid in de endogene pijnmodulatie, een verminderd vermogen van de hersenen om de pijn te remmen. Daarom leidt ontregeling van de centrale pijnmodulatie verder tot onaangepaste veranderingen in de hersenstructuur. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve methode om de hersenstructuur te moduleren door een week lang pijnloos via de hoofdhuid gelijkstroom toe te dienen. Meerdere sessies gedurende langere tijd kunnen neuroplastische veranderingen in de hersenen veroorzaken.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van tDCS aan te tonen bij het verminderen van de pijn bij patiënten met chronische knieartrose en om de plastische veranderingen in de hersenstructuur te moduleren.
Er zullen in totaal 80 patiënten met KOA worden gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven om deel te nemen aan dit pretest-posttest, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek met twee groepen. Na de demografische gegevens zullen de gerekruteerde 80 patiënten met KOA willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de groep met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en de groep met conventionele fysiotherapie (CPT) met blokrandomisatie. Patiënten met KOA in de tDCS-groep krijgen Active tDCS en conventionele fysiotherapie en CPT-groep krijgen een gestructureerd oefenprotocol. Pre-post veranderingen in de uitkomstmaten zullen worden gedocumenteerd bij baseline en aan het einde van 8 weken na de interventie. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefoonnummer: 8059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adarsh K Srivastav, MPT
- Telefoonnummer: 8618889003
- E-mail: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose klinische artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van ACR werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van fysiotherapie aan hetzelfde gewricht
- Recente geschiedenis (in de laatste 3 maanden) van intra-articulaire procedure (injectie en/of lavage) aan de knie
- Geschiedenis van knieoperatie / fractuur
- Acute synovitis/artritis inclusief de infectieuze aandoeningen
- Pijnstillers nemen
- Elke metalen implantatie in de buurt van de plaats van stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) groep
Veertig patiënten met KOA krijgen een gestructureerde tDCS-behandeling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Twee paar sponselektroden gedrenkt in zoutoplossing en met elastische banden aan het hoofd bevestigd.
De transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegepast door een constant stroomapparaat met een intensiteit van 2mA
|
Anode-elektrode -C3/C4 (Internationaal 10-20 elektro-encefalogramsysteem), contralaterale zijde van de meest aangedane knie) Kathode-elektrode - contralateraal supraorbitaal gebied. 2 mA intensiteit gedurende 20 minuten, één sessie/dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie (CPT) groep
Individuen met KOA zullen tijdens de eerste sessie worden geleerd hoe ze de reeks oefeningen thuis correct kunnen uitvoeren.
Bestond uit negen oefeningen waaronder spierversterking en flexibiliteitstraining.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01) bij patiënten met KOA.
|
Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
De Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de ziektespecifieke zelfgerapporteerde symptomen van OA te evalueren.
Dit formulier bestaat uit 24 vragen in drie categorieën, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
|
Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Studie directeur: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .