Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimuleer de hersenen en verminder kniepijn als gevolg van degeneratie

30 september 2021 bijgewerkt door: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Hersenen stimuleren om pijn te verminderen bij patiënten met knieartrose

Artrose (OA) knie is een chronische, langzaam progressieve, degeneratieve gewrichtsaandoening die het gewrichtskraakbeen aantast en gepaard gaat met pijn, zwelling en functieverlies. Artrose wordt vaak beschouwd als de ernstige gewrichtsaandoening, aangezien het een negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit van ouderen, het is de belangrijkste oorzaak van verminderde mobiliteit. Op centraal niveau is er, als gevolg van een onevenwichtigheid in de endogene pijnmodulatie, een verminderd vermogen van de hersenen om de pijn te remmen. Daarom leidt ontregeling van de centrale pijnmodulatie verder tot onaangepaste veranderingen in de hersenstructuur. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve methode om de hersenstructuur te moduleren door een week lang pijnloos via de hoofdhuid gelijkstroom toe te dienen. Meerdere sessies gedurende langere tijd kunnen neuroplastische veranderingen in de hersenen veroorzaken.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van tDCS aan te tonen bij het verminderen van de pijn bij patiënten met chronische knieartrose en om de plastische veranderingen in de hersenstructuur te moduleren.

Er zullen in totaal 80 patiënten met KOA worden gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven om deel te nemen aan dit pretest-posttest, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek met twee groepen. Na de demografische gegevens zullen de gerekruteerde 80 patiënten met KOA willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de groep met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en de groep met conventionele fysiotherapie (CPT) met blokrandomisatie. Patiënten met KOA in de tDCS-groep krijgen Active tDCS en conventionele fysiotherapie en CPT-groep krijgen een gestructureerd oefenprotocol. Pre-post veranderingen in de uitkomstmaten zullen worden gedocumenteerd bij baseline en aan het einde van 8 weken na de interventie. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose klinische artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van ACR werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van fysiotherapie aan hetzelfde gewricht
  • Recente geschiedenis (in de laatste 3 maanden) van intra-articulaire procedure (injectie en/of lavage) aan de knie
  • Geschiedenis van knieoperatie / fractuur
  • Acute synovitis/artritis inclusief de infectieuze aandoeningen
  • Pijnstillers nemen
  • Elke metalen implantatie in de buurt van de plaats van stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) groep
Veertig patiënten met KOA krijgen een gestructureerde tDCS-behandeling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Twee paar sponselektroden gedrenkt in zoutoplossing en met elastische banden aan het hoofd bevestigd. De transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegepast door een constant stroomapparaat met een intensiteit van 2mA
Anode-elektrode -C3/C4 (Internationaal 10-20 elektro-encefalogramsysteem), contralaterale zijde van de meest aangedane knie) Kathode-elektrode - contralateraal supraorbitaal gebied. 2 mA intensiteit gedurende 20 minuten, één sessie/dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken)
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie (CPT) groep
Individuen met KOA zullen tijdens de eerste sessie worden geleerd hoe ze de reeks oefeningen thuis correct kunnen uitvoeren. Bestond uit negen oefeningen waaronder spierversterking en flexibiliteitstraining.
  1. Opwarmingsoefeningen: 10 minuten lopen met de gebruikelijke snelheid op een vlakke ondergrond (3 sets x 10 herhalingen x 3 minuten rust tussendoor)
  2. Hamstring en kuit zachte rekoefeningen. (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  3. Straight leg raise (SLR) (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  4. Quadriceps instelling (3sets X10 Reps X 3 min rust ertussen)
  5. Pillow squeeze (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  6. Heel raise (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  7. Balans op één been (3 sets X10 herhalingen X 3 min rust tussendoor)
  8. Step ups (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  9. Quadriceps versterkende oefeningen (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
Andere namen:
  • CPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01) bij patiënten met KOA.
Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken
De Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de ziektespecifieke zelfgerapporteerde symptomen van OA te evalueren. Dit formulier bestaat uit 24 vragen in drie categorieën, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
Veranderingen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studie directeur: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren