- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320875
Stimola il cervello e riduce il dolore al ginocchio dovuto alla degenerazione
Stimolare il cervello per ridurre il dolore tra i pazienti con artrosi del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una malattia cronica, lentamente progressiva, degenerativa dell'articolazione che colpisce la cartilagine articolare ed è accompagnata da dolore, gonfiore e perdita di funzionalità. L'OA è spesso considerata la malattia articolare grave in quanto ha un impatto negativo sulla qualità della vita tra la popolazione anziana, è la causa principale della ridotta mobilità. A livello centrale, a causa dello squilibrio nella modulazione endogena del dolore, si riduce la capacità del cervello di inibire il dolore. Pertanto, la disregolazione nella modulazione centrale del dolore porta ulteriormente a cambiamenti disadattivi nella struttura cerebrale. La stimolazione transcranica a corrente continua è un metodo non invasivo per modulare la struttura cerebrale utilizzando una corrente continua settimanale applicata attraverso il cuoio capelluto in modo indolore. La multisessione per un tempo prolungato può indurre cambiamenti neuroplastici nel cervello.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia della tDCS nel ridurre il dolore nei pazienti con OA cronica del ginocchio e nel modulare i cambiamenti plastici nella struttura cerebrale.
Un totale di 80 pazienti con KOA sarà reclutato dal campionamento di convenienza per partecipare a questo studio clinico randomizzato in doppio cieco pre-test a due gruppi. Dopo i dati demografici, i pazienti reclutati 80 con KOA saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT) con randomizzazione per blocco. Ai pazienti con KOA nel gruppo tDCS verrà fornito tDCS attivo e la fisioterapia convenzionale e il gruppo CPT riceveranno un protocollo di esercizi strutturati. I cambiamenti pre-post nelle misure di esito saranno documentati al basale e alla fine delle 8 settimane successive all'intervento. Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asir J Samuel, Ph.D
- Numero di telefono: 8059930222
- Email: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adarsh K Srivastav, MPT
- Numero di telefono: 8618889003
- Email: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA clinica del ginocchio secondo i criteri diagnostici di ACR
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di fisioterapia alla stessa articolazione
- Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di procedura intrarticolare (iniezione e/o lavaggio) al ginocchio
- Storia di chirurgia/frattura del ginocchio
- sinovite/artrite acuta comprese le condizioni infettive
- Assunzione di farmaci antidolorifici
- Qualsiasi impianto di metallo vicino al sito di stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Quaranta pazienti con KOA riceveranno un trattamento tDCS strutturato (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Due paia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione fisiologica e fissati alla testa con elastici.
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà applicata da un dispositivo a corrente costante con un'intensità di 2mA
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Elettrodo anodo -C3/C4 (sistema di elettroencefalogramma International 10-20), lato controlaterale del ginocchio più colpito) Elettrodo catodico- area sopraorbitale controlaterale. 2 mA di intensità per 20 minuti, una sessione/giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT).
L'individuo con KOA verrà istruito su come eseguire correttamente la serie di esercizi a casa durante la prima sessione.
Consisteva in nove esercizi tra cui il rafforzamento muscolare e l'allenamento della flessibilità.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algometro digitalizzato per la pressione del dolore (ALGO-DS-01)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un algoritmo di pressione del dolore digitalizzato calibrato (ALGO-DS-01) in pazienti con KOA.
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I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e Mc Master (WOMAC)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Il Western Ontario e il Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per valutare i sintomi auto-riportati specifici della malattia di OA.
Questo modulo è composto da 24 domande in tre categorie tra cui dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande)
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I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Direttore dello studio: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
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