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Stimola il cervello e riduce il dolore al ginocchio dovuto alla degenerazione

30 settembre 2021 aggiornato da: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimolare il cervello per ridurre il dolore tra i pazienti con artrosi del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una malattia cronica, lentamente progressiva, degenerativa dell'articolazione che colpisce la cartilagine articolare ed è accompagnata da dolore, gonfiore e perdita di funzionalità. L'OA è spesso considerata la malattia articolare grave in quanto ha un impatto negativo sulla qualità della vita tra la popolazione anziana, è la causa principale della ridotta mobilità. A livello centrale, a causa dello squilibrio nella modulazione endogena del dolore, si riduce la capacità del cervello di inibire il dolore. Pertanto, la disregolazione nella modulazione centrale del dolore porta ulteriormente a cambiamenti disadattivi nella struttura cerebrale. La stimolazione transcranica a corrente continua è un metodo non invasivo per modulare la struttura cerebrale utilizzando una corrente continua settimanale applicata attraverso il cuoio capelluto in modo indolore. La multisessione per un tempo prolungato può indurre cambiamenti neuroplastici nel cervello.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia della tDCS nel ridurre il dolore nei pazienti con OA cronica del ginocchio e nel modulare i cambiamenti plastici nella struttura cerebrale.

Un totale di 80 pazienti con KOA sarà reclutato dal campionamento di convenienza per partecipare a questo studio clinico randomizzato in doppio cieco pre-test a due gruppi. Dopo i dati demografici, i pazienti reclutati 80 con KOA saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT) con randomizzazione per blocco. Ai pazienti con KOA nel gruppo tDCS verrà fornito tDCS attivo e la fisioterapia convenzionale e il gruppo CPT riceveranno un protocollo di esercizi strutturati. I cambiamenti pre-post nelle misure di esito saranno documentati al basale e alla fine delle 8 settimane successive all'intervento. Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA clinica del ginocchio secondo i criteri diagnostici di ACR

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di fisioterapia alla stessa articolazione
  • Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di procedura intrarticolare (iniezione e/o lavaggio) al ginocchio
  • Storia di chirurgia/frattura del ginocchio
  • sinovite/artrite acuta comprese le condizioni infettive
  • Assunzione di farmaci antidolorifici
  • Qualsiasi impianto di metallo vicino al sito di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Quaranta pazienti con KOA riceveranno un trattamento tDCS strutturato (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Due paia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione fisiologica e fissati alla testa con elastici. La stimolazione transcranica a corrente continua sarà applicata da un dispositivo a corrente costante con un'intensità di 2mA
Elettrodo anodo -C3/C4 (sistema di elettroencefalogramma International 10-20), lato controlaterale del ginocchio più colpito) Elettrodo catodico- area sopraorbitale controlaterale. 2 mA di intensità per 20 minuti, una sessione/giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane)
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT).
L'individuo con KOA verrà istruito su come eseguire correttamente la serie di esercizi a casa durante la prima sessione. Consisteva in nove esercizi tra cui il rafforzamento muscolare e l'allenamento della flessibilità.
  1. Esercizi di riscaldamento: camminare alla solita velocità su una superficie piana per 10 minuti (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  2. Stiramenti delicati del tendine del ginocchio e del polpaccio. (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  3. Sollevamento della gamba tesa (SLR) (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  4. Impostazione del quadricipite (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  5. Compressione del cuscino (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  6. Sollevamento del tallone (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  7. Equilibrio su una gamba (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  8. Step up (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  9. Esercizi di rafforzamento del quadricipite (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometro digitalizzato per la pressione del dolore (ALGO-DS-01)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un algoritmo di pressione del dolore digitalizzato calibrato (ALGO-DS-01) in pazienti con KOA.
I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e Mc Master (WOMAC)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Il Western Ontario e il Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per valutare i sintomi auto-riportati specifici della malattia di OA. Questo modulo è composto da 24 domande in tre categorie tra cui dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande)
I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Direttore dello studio: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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