Estimular el cerebro y reducir el dolor de rodilla debido a la degeneración
Estimular el cerebro para reducir el dolor en pacientes con artrosis de rodilla
La osteoartritis (OA) de la rodilla es una enfermedad degenerativa crónica, lentamente progresiva de la articulación que afecta al cartílago articular y se acompaña de dolor, hinchazón y pérdida de la función. La OA a menudo se considera una enfermedad articular grave, ya que tiene un impacto negativo en la calidad de vida de la población de edad avanzada y es la causa principal de la movilidad reducida. A nivel central, debido al desequilibrio en la modulación endógena del dolor, se reduce la capacidad del cerebro para inhibir el dolor. Por lo tanto, la desregulación en la modulación central del dolor conduce aún más a cambios desadaptativos en la estructura cerebral. La estimulación de corriente continua transcraneal es un método no invasivo para modular la estructura del cerebro mediante el uso de una semana de corriente continua aplicada a través del cuero cabelludo de manera indolora. Las sesiones múltiples durante un tiempo prolongado pueden inducir cambios neuroplásticos en el cerebro.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de tDCS para reducir el dolor en pacientes con artrosis crónica de rodilla y modular los cambios plásticos en la estructura cerebral.
Un total de 80 pacientes con KOA serán reclutados por el muestreo de conveniencia para participar en este estudio clínico aleatorizado doble ciego, pretest y postest de dos grupos. Después de la demografía, los 80 pacientes reclutados con KOA se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y el grupo de fisioterapia convencional (CPT) con aleatorización por bloques. Los pacientes con KOA en el grupo tDCS recibirán tDCS activo y fisioterapia convencional y el grupo CPT recibirá un protocolo de ejercicios estructurados. Los cambios previos y posteriores en las medidas de resultado se documentarán al inicio y al final de la intervención posterior a las 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asir J Samuel, Ph.D
- Número de teléfono: 8059930222
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adarsh K Srivastav, MPT
- Número de teléfono: 8618889003
- Correo electrónico: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados de OA clínica de rodilla según los criterios diagnósticos de ACR.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de fisioterapia en la misma articulación
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 meses) de procedimiento intraarticular (inyección y/o lavado) en la rodilla
- Historial de cirugía/fractura de rodilla
- Sinovitis/artritis aguda, incluidas las enfermedades infecciosas
- Tomar medicamentos para aliviar el dolor
- Cualquier implantación de metal cerca del sitio de estimulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Cuarenta pacientes con KOA recibirán tratamiento estructurado tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Dos pares de electrodos de esponja empapados en solución salina y fijados a la cabeza con bandas elásticas.
La estimulación de corriente continua transcraneal será aplicada por un dispositivo de corriente constante con una intensidad de 2mA
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Electrodo de ánodo -C3/C4 (International 10-20 electroencefalograma sistema), lado contralateral de la rodilla más afectada) Electrodo de cátodo-área supraorbitaria contralateral. Intensidad de 2 mA durante 20 minutos, una sesión/día durante 3 días/semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Convencional (CPT)
Se educará a la persona con KOA sobre cómo hacer el conjunto de ejercicios correctamente en su hogar durante la primera sesión.
Consistía en nueve ejercicios que incluían fortalecimiento muscular y entrenamiento de flexibilidad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algómetro de presión del dolor digitalizado (ALGO-DS-01)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando un algómetro de presión de dolor digitalizado calibrado (ALGO-DS-01) en pacientes con KOA.
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Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mc Master (WOMAC)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y Mc Master (WOMAC) se utilizará para evaluar los síntomas de OA autoinformados específicos de la enfermedad.
Este formulario consta de 24 preguntas en tres categorías que incluyen dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas)
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Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Director de estudio: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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