Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulera hjärnan och minska knäsmärta på grund av degeneration

30 september 2021 uppdaterad av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimulera hjärnan för att minska smärta hos patienter med knäartros

Artros (OA) knä är en kronisk, långsamt progressiv, degenerativ ledsjukdom som påverkar ledbrosket och åtföljs av smärta, svullnad och funktionsförlust. OA anses ofta vara den allvarliga ledsjukdomen eftersom den har en negativ inverkan på livskvaliteten bland äldre befolkning, det är den främsta orsaken till den nedsatta rörligheten. På central nivå, på grund av obalans i endogen smärtmodulering, minskar hjärnans förmåga att hämma smärtan. Därför leder dysregulation i den centrala moduleringen av smärta ytterligare till maladaptiva förändringar i hjärnans struktur. Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv metod för att modulera hjärnans struktur genom att använda en veckas likström som appliceras genom hårbotten på ett smärtfritt sätt. Multisession under längre tid kan inducera neuroplastiska förändringar i hjärnan.

Syftet med studien är att demonstrera effektiviteten av tDCS för att minska smärtan hos patienter med kronisk knä-OA och att modulera de plastiska förändringarna i hjärnans struktur.

Totalt 80 patienter med KOA kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprovtagningen för att delta i denna dubbelblindade randomiserade kliniska studie i två grupper före test-posttest. Efter demografin kommer rekryterade 80 patienter med KOA att slumpmässigt delas in i två grupper, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp och konventionell sjukgymnastik (CPT) grupp med per block randomisering. Patienter med KOA i tDCS-gruppen kommer att förses med Active tDCS och konventionell sjukgymnastik och CPT-grupp kommer att få strukturerade träningsprotokoll. Förändringar i utfallsmåtten före post kommer att dokumenteras vid baslinjen och slutet av 8 veckor efter intervention. Varje session kommer att pågå i cirka 30 minuter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med klinisk knä-OA enligt de diagnostiska kriterierna för ACR inkluderades i studien

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien
  • Ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av sjukgymnastik till samma led
  • Nylig historia (inom de senaste 3 månaderna) av intraartikulär procedur (injektion och/eller sköljning) i knät
  • Historik av knäoperation/fraktur
  • Akut synovit/artrit inklusive infektionstillstånd
  • Tar smärtstillande mediciner
  • Alla metallimplantationer nära platsen för stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp
Fyrtio patienter med KOA kommer att få strukturerad tDCS-behandling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Två par svampelektroder indränkta med koksaltlösning och fästa på huvudet med elastiska band. Den transkraniella likströmsstimuleringen kommer att appliceras av en konstantströmsenhet med en intensitet på 2mA
Anodelektrod -C3/C4 (Internationellt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral sida av det mest drabbade knäet) Katodelektrod - kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minuter, en session/dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor)
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi (CPT) grupp
Personer med KOA kommer att utbildas i hur man gör övningsuppsättningen korrekt hemma hos sig under det första passet. Bestod av nio övningar inklusive muskelförstärkning och spänstträning.
  1. Uppvärmningsövningar: Gå i vanlig hastighet på en plan yta i 10 min (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  2. Mjuka sträckningar i hamstring och vad. (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  3. Rak benhöjning (SLR) (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  4. Quadriceps-inställning (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  5. Klämning av kuddar (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  6. Hälhöjning (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  7. Balans i ett ben (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  8. Steg upp (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  9. Quadriceps stärkande övningar (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
Andra namn:
  • CPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitaliserad smärttrycks-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en kalibrerad digitaliserad smärttrycksalgometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA.
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kommer att användas för att utvärdera de sjukdomsspecifika självrapporterade symtomen på OA. Detta formulär består av 24 frågor i tre kategorier inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor)
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studierektor: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera