- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320875
Stimulera hjärnan och minska knäsmärta på grund av degeneration
Stimulera hjärnan för att minska smärta hos patienter med knäartros
Artros (OA) knä är en kronisk, långsamt progressiv, degenerativ ledsjukdom som påverkar ledbrosket och åtföljs av smärta, svullnad och funktionsförlust. OA anses ofta vara den allvarliga ledsjukdomen eftersom den har en negativ inverkan på livskvaliteten bland äldre befolkning, det är den främsta orsaken till den nedsatta rörligheten. På central nivå, på grund av obalans i endogen smärtmodulering, minskar hjärnans förmåga att hämma smärtan. Därför leder dysregulation i den centrala moduleringen av smärta ytterligare till maladaptiva förändringar i hjärnans struktur. Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv metod för att modulera hjärnans struktur genom att använda en veckas likström som appliceras genom hårbotten på ett smärtfritt sätt. Multisession under längre tid kan inducera neuroplastiska förändringar i hjärnan.
Syftet med studien är att demonstrera effektiviteten av tDCS för att minska smärtan hos patienter med kronisk knä-OA och att modulera de plastiska förändringarna i hjärnans struktur.
Totalt 80 patienter med KOA kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprovtagningen för att delta i denna dubbelblindade randomiserade kliniska studie i två grupper före test-posttest. Efter demografin kommer rekryterade 80 patienter med KOA att slumpmässigt delas in i två grupper, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp och konventionell sjukgymnastik (CPT) grupp med per block randomisering. Patienter med KOA i tDCS-gruppen kommer att förses med Active tDCS och konventionell sjukgymnastik och CPT-grupp kommer att få strukturerade träningsprotokoll. Förändringar i utfallsmåtten före post kommer att dokumenteras vid baslinjen och slutet av 8 veckor efter intervention. Varje session kommer att pågå i cirka 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefonnummer: 8059930222
- E-post: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adarsh K Srivastav, MPT
- Telefonnummer: 8618889003
- E-post: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med klinisk knä-OA enligt de diagnostiska kriterierna för ACR inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien
- Ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av sjukgymnastik till samma led
- Nylig historia (inom de senaste 3 månaderna) av intraartikulär procedur (injektion och/eller sköljning) i knät
- Historik av knäoperation/fraktur
- Akut synovit/artrit inklusive infektionstillstånd
- Tar smärtstillande mediciner
- Alla metallimplantationer nära platsen för stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp
Fyrtio patienter med KOA kommer att få strukturerad tDCS-behandling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Två par svampelektroder indränkta med koksaltlösning och fästa på huvudet med elastiska band.
Den transkraniella likströmsstimuleringen kommer att appliceras av en konstantströmsenhet med en intensitet på 2mA
|
Anodelektrod -C3/C4 (Internationellt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral sida av det mest drabbade knäet) Katodelektrod - kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minuter, en session/dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi (CPT) grupp
Personer med KOA kommer att utbildas i hur man gör övningsuppsättningen korrekt hemma hos sig under det första passet.
Bestod av nio övningar inklusive muskelförstärkning och spänstträning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digitaliserad smärttrycks-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en kalibrerad digitaliserad smärttrycksalgometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA.
|
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
|
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kommer att användas för att utvärdera de sjukdomsspecifika självrapporterade symtomen på OA.
Detta formulär består av 24 frågor i tre kategorier inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor)
|
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Studierektor: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .