Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuler hjernen og reducer knæsmerter på grund af degeneration

30. september 2021 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimuler hjernen til at reducere smerter blandt patienter med knæartrose

Slidgigt (OA) knæ er kronisk, langsomt fremadskridende, degenerativ ledsygdom, som påvirker ledbrusken og ledsages af smerte, hævelse og funktionstab. OA betragtes ofte som den alvorlige ledsygdom, da den har negativ indvirkning på livskvaliteten blandt ældre befolkning, det er den væsentligste årsag til den nedsatte mobilitet. På centralt niveau er der på grund af ubalance i endogen smertemodulation nedsat hjernens evne til at hæmme smerten. Derfor fører dysregulering i den centrale modulering af smerte yderligere til maladaptive ændringer i hjernestrukturen. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv metode til at modulere hjernestrukturen ved at bruge en uges jævnstrøm påført gennem hovedbunden på smertefri måde. Multi-session i længere tid kan fremkalde neuroplastiske ændringer i hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​tDCS til at reducere smerten blandt patienter med kronisk knæ-OA og at modulere de plastiske ændringer i hjernestrukturen.

I alt 80 patienter med KOA vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøven til at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske studie i to grupper før test-posttest. Efter demografien vil rekrutterede 80 patienter med KOA blive tilfældigt opdelt i to grupper, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe og konventionel fysioterapi (CPT) gruppe med ved blok randomisering. Patienter med KOA i tDCS-gruppen vil blive forsynet med Active tDCS, og konventionel fysioterapi og CPT-gruppe vil modtage en struktureret øvelsesprotokol. Præ-post ændringer i resultatmålene vil blive dokumenteret ved baseline og slutningen af ​​8 uger efter intervention. Hver session varer cirka 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med klinisk knæ-OA i henhold til de diagnostiske kriterier for ACR blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med fysioterapi til samme led
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med intraartikulær procedure (injektion og/eller skylning) i knæet
  • Anamnese med knæoperation/fraktur
  • Akut synovitis/arthritis inklusive de infektionssygdomme
  • Tager smertestillende medicin
  • Enhver metalimplantation nær stimuleringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe
Fyrre patienter med KOA vil modtage struktureret tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling. To par svampeelektroder gennemvædet med saltvand og fastgjort til hovedet med elastik. Den transkranielle jævnstrømsstimulering vil blive påført af en konstantstrømsenhed med en intensitet på 2mA
Anodeelektrode -C3/C4 (Internationalt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral side af det mest berørte knæ) Katodeelektrode - kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minutter, en session/dag i 3 dage/uge i 8 uger)
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe
Personer med KOA vil blive uddannet i, hvordan de udfører øvelsessættet korrekt i deres hjem under den første session. Bestod af ni øvelser inklusive muskelstyrkelse og smidighedstræning.
  1. Opvarmningsøvelser: Gå med den sædvanlige hastighed på en flad overflade i 10 min (3 sæt X10 Gentagelser X 3 min pause imellem)
  2. Bløde stræk i hamstring og læg. (3 sæt X10 gentagelser X 3 min pause imellem)
  3. Lige benløft (SLR) (3 sæt X10 gentagelser X 3 min pause imellem)
  4. Quadriceps-indstilling (3 sæt X10 Reps X 3 min pause imellem)
  5. Pudeklem (3 sæt x 10 gentagelser x 3 min pause imellem)
  6. Hælløft (3 sæt X10 Reps X 3 min pause imellem)
  7. Et benbalance (3 sæt X10 Reps X 3 min pause imellem)
  8. Step-ups (3 sæt X10 reps X 3 min pause imellem)
  9. Quadriceps styrkende øvelser (3 sæt x 10 gentagelser x 3 min pause imellem)
Andre navne:
  • CPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af kalibreret digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA.
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at evaluere de sygdomsspecifikke selvrapporterede symptomer på OA. Denne formular består af 24 spørgsmål i tre kategorier, herunder smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål)
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studieleder: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner