- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320875
Stimuler hjernen og reducer knæsmerter på grund af degeneration
Stimuler hjernen til at reducere smerter blandt patienter med knæartrose
Slidgigt (OA) knæ er kronisk, langsomt fremadskridende, degenerativ ledsygdom, som påvirker ledbrusken og ledsages af smerte, hævelse og funktionstab. OA betragtes ofte som den alvorlige ledsygdom, da den har negativ indvirkning på livskvaliteten blandt ældre befolkning, det er den væsentligste årsag til den nedsatte mobilitet. På centralt niveau er der på grund af ubalance i endogen smertemodulation nedsat hjernens evne til at hæmme smerten. Derfor fører dysregulering i den centrale modulering af smerte yderligere til maladaptive ændringer i hjernestrukturen. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv metode til at modulere hjernestrukturen ved at bruge en uges jævnstrøm påført gennem hovedbunden på smertefri måde. Multi-session i længere tid kan fremkalde neuroplastiske ændringer i hjernen.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af tDCS til at reducere smerten blandt patienter med kronisk knæ-OA og at modulere de plastiske ændringer i hjernestrukturen.
I alt 80 patienter med KOA vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøven til at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske studie i to grupper før test-posttest. Efter demografien vil rekrutterede 80 patienter med KOA blive tilfældigt opdelt i to grupper, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe og konventionel fysioterapi (CPT) gruppe med ved blok randomisering. Patienter med KOA i tDCS-gruppen vil blive forsynet med Active tDCS, og konventionel fysioterapi og CPT-gruppe vil modtage en struktureret øvelsesprotokol. Præ-post ændringer i resultatmålene vil blive dokumenteret ved baseline og slutningen af 8 uger efter intervention. Hver session varer cirka 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefonnummer: 8059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adarsh K Srivastav, MPT
- Telefonnummer: 8618889003
- E-mail: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med klinisk knæ-OA i henhold til de diagnostiske kriterier for ACR blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med fysioterapi til samme led
- Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med intraartikulær procedure (injektion og/eller skylning) i knæet
- Anamnese med knæoperation/fraktur
- Akut synovitis/arthritis inklusive de infektionssygdomme
- Tager smertestillende medicin
- Enhver metalimplantation nær stimuleringsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe
Fyrre patienter med KOA vil modtage struktureret tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling.
To par svampeelektroder gennemvædet med saltvand og fastgjort til hovedet med elastik.
Den transkranielle jævnstrømsstimulering vil blive påført af en konstantstrømsenhed med en intensitet på 2mA
|
Anodeelektrode -C3/C4 (Internationalt 10-20 elektroencefalogramsystem), kontralateral side af det mest berørte knæ) Katodeelektrode - kontralateralt supraorbitalt område. 2 mA intensitet i 20 minutter, en session/dag i 3 dage/uge i 8 uger)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe
Personer med KOA vil blive uddannet i, hvordan de udfører øvelsessættet korrekt i deres hjem under den første session.
Bestod af ni øvelser inklusive muskelstyrkelse og smidighedstræning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af kalibreret digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA.
|
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at evaluere de sygdomsspecifikke selvrapporterede symptomer på OA.
Denne formular består af 24 spørgsmål i tre kategorier, herunder smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål)
|
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Studieleder: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .