Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulujte mozek a snižte bolesti kolen v důsledku degenerace

30. září 2021 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stimulujte mozek ke snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena

Osteoartróza (OA) kolena je chronické, pomalu progredující, degenerativní onemocnění kloubu, které postihuje kloubní chrupavku a je doprovázeno bolestí, otoky a ztrátou funkce. OA je často považována za závažné kloubní onemocnění, protože má negativní dopad na kvalitu života starší populace, je hlavní příčinou snížené pohyblivosti. Na centrální úrovni dochází v důsledku nerovnováhy v endogenní modulaci bolesti ke snížení kapacity mozku inhibovat bolest. Proto dysregulace v centrální modulaci bolesti dále vede k maladaptivním změnám ve struktuře mozku. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní metoda k modulaci mozkové struktury pomocí týdenního stejnosměrného proudu aplikovaného přes pokožku hlavy bezbolestným způsobem. Vícenásobné sezení po delší dobu může vyvolat neuroplastické změny v mozku.

Cílem studie je prokázat účinnost tDCS při snižování bolesti u pacientů s chronickou OA kolena a modulovat plastické změny ve struktuře mozku.

Celkem 80 pacientů s KOA bude nabráno pomocí náhodného výběru, aby se zúčastnili této dvouskupinové pretest-posttest, dvojitě zaslepené randomizované klinické studie. Po demografii bude získaných 80 pacientů s KOA náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a skupiny konvenční fyzioterapie (CPT) s blokovou randomizací. Pacientům s KOA ve skupině tDCS bude poskytnut aktivní tDCS a konvenční fyzioterapii a skupině CPT bude poskytnut protokol strukturovaných cvičení. Před-post změny ve výsledných měřeních budou zdokumentovány na začátku a na konci 8 týdnů po intervenci. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou klinickou OA kolenního kloubu podle diagnostických kritérií ACR

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Nedávná historie (během posledních 3 měsíců) fyzikální terapie stejného kloubu
  • Nedávná anamnéza (během posledních 3 měsíců) intraartikulárního výkonu (injekce a/nebo laváž) do kolena
  • Operace/zlomenina kolena v anamnéze
  • Akutní synovitida/artritida včetně infekčních stavů
  • Užívání léků proti bolesti
  • Jakákoli kovová implantace v blízkosti místa stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Čtyřicet pacientů s KOA dostane strukturovanou léčbu tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Dva páry houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem a připevněných k hlavě elastickými pásky. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přístrojem na konstantní proud o intenzitě 2mA
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodová elektroda -C3/C4 (Mezinárodní systém elektroencefalogramu 10-20), kontralaterální strana nejvíce postiženého kolena) Katodová elektroda- kontralaterální supraorbitální oblast. 2 mA intenzita po dobu 20 minut, jedno sezení/den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie (CPT).
Jednotlivec s KOA bude během prvního sezení poučen o tom, jak správně provádět sestavu cviků u nich doma. Skládá se z devíti cviků včetně posilování svalů a tréninku flexibility.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
  1. Zahřívací cvičení: Chůze obvyklou rychlostí na rovném povrchu po dobu 10 minut (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  2. Jemné protažení hamstringů a lýtek. (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  3. Rovné zvedání nohou (SLR) (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  4. Nastavení kvadricepsu (3 sady x 10 opakování x 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  5. Mačkání polštáře (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  6. Zvedání paty (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  7. Rovnováha na jedné noze (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  8. Kroky nahoru (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  9. Cvičení na posílení kvadricepsu (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
Ostatní jména:
  • CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitalizovaný algometr tlaku bolesti (ALGO-DS-01)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence
Intenzita bolesti bude měřena pomocí kalibrovaného digitalizovaného algometru tlaku bolesti (ALGO-DS-01) u pacientů s KOA.
Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy západního Ontaria a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence
Index osteoartrózy Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude použit k vyhodnocení symptomů OA, které si sami hlásili onemocnění. Tento formulář se skládá z 24 otázek ve třech kategoriích včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek)
Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Ředitel studie: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit