Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymuluj mózg i zmniejszaj ból kolana z powodu zwyrodnienia

30 września 2021 zaktualizowane przez: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Stymuluj mózg, aby zmniejszyć ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest przewlekłą, wolno postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu, która atakuje chrząstkę stawową i której towarzyszy ból, obrzęk i utrata funkcji. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest często uważana za poważną chorobę stawów, ponieważ ma negatywny wpływ na jakość życia osób starszych, jest główną przyczyną ograniczonej sprawności ruchowej. Na poziomie centralnym, z powodu braku równowagi w endogennej modulacji bólu, zmniejsza się zdolność mózgu do hamowania bólu. Dlatego rozregulowanie centralnej modulacji bólu prowadzi dalej do nieprzystosowawczych zmian w strukturze mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym to nieinwazyjna metoda modulacji struktury mózgu poprzez tygodniowe bezbolesne podawanie prądu stałego przez skórę głowy. Wiele sesji przez dłuższy czas może wywołać zmiany neuroplastyczne w mózgu.

Celem pracy jest wykazanie skuteczności tDCS w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz modulacja zmian plastycznych w strukturze mózgu.

Łącznie 80 pacjentów z KOA zostanie zwerbowanych przez wygodny dobór próby do udziału w tym dwugrupowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym pretest-post-test. Po przeprowadzeniu danych demograficznych zrekrutowanych 80 pacjentów z KOA zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, grupę przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i grupę konwencjonalnej fizjoterapii (CPT) z randomizacją blokową. Pacjenci z KOA w grupie tDCS otrzymają Active tDCS i konwencjonalną fizjoterapię, a grupa CPT otrzyma protokół ustrukturyzowanych ćwiczeń. Zmiany w miarach wyników przed i po zostaną udokumentowane na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji po interwencji. Każda sesja będzie trwała około 30 minut.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z kliniczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów diagnostycznych ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) fizjoterapii tego samego stawu
  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zabieg dostawowy (iniekcja i/lub płukanie) kolana
  • Historia operacji / złamania kolana
  • Ostre zapalenie błony maziowej/zapalenie stawów, w tym stany zakaźne
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Jakakolwiek metalowa implantacja w pobliżu miejsca stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Czterdziestu pacjentów z KOA otrzyma ustrukturyzowane leczenie tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Dwie pary elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną i przymocowane do głowy za pomocą elastycznych opasek. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie aplikowana przez urządzenie stałoprądowe o natężeniu 2mA
Elektroda anodowa -C3/C4 (międzynarodowy system elektroencefalogramu 10-20), przeciwstronna strona najbardziej dotkniętego kolana. Elektroda katodowa - przeciwstronna okolica nadoczodołowa. Intensywność 2 mA przez 20 minut, jedna sesja dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej (CPT).
Osoba z KOA zostanie poinstruowana, jak poprawnie wykonać zestaw ćwiczeń w swoim domu podczas pierwszej sesji. Składał się z dziewięciu ćwiczeń, w tym wzmacniania mięśni i treningu elastyczności.
  1. Ćwiczenia rozgrzewające: Chodzenie ze zwykłą prędkością po płaskiej powierzchni przez 10 minut (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty przerwy pomiędzy)
  2. Delikatne rozciąganie ścięgien i łydek. ( 3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  3. Unoszenie prostych nóg (SLR) (3 serie X 10 powtórzeń X 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  4. Ustawienie mięśnia czworogłowego uda (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  5. Ściskanie poduszki (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  6. Unoszenie pięt (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  7. Równowaga na jednej nodze (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  8. Step up (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  9. Ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda (3 serie x 10 powtórzeń x 3 min przerwy pomiędzy)
Inne nazwy:
  • CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu (ALGO-DS-01)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skalibrowanego cyfrowego algometru ciśnienia bólu (ALGO-DS-01) u pacjentów z KOA.
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Western Ontario i Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanych przez samych chorych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Ten formularz składa się z 24 pytań w trzech kategoriach, w tym ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań)
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Dyrektor Studium: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/108P
  • U1111-1249-2403 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj