- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320875
Stymuluj mózg i zmniejszaj ból kolana z powodu zwyrodnienia
Stymuluj mózg, aby zmniejszyć ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest przewlekłą, wolno postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu, która atakuje chrząstkę stawową i której towarzyszy ból, obrzęk i utrata funkcji. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest często uważana za poważną chorobę stawów, ponieważ ma negatywny wpływ na jakość życia osób starszych, jest główną przyczyną ograniczonej sprawności ruchowej. Na poziomie centralnym, z powodu braku równowagi w endogennej modulacji bólu, zmniejsza się zdolność mózgu do hamowania bólu. Dlatego rozregulowanie centralnej modulacji bólu prowadzi dalej do nieprzystosowawczych zmian w strukturze mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym to nieinwazyjna metoda modulacji struktury mózgu poprzez tygodniowe bezbolesne podawanie prądu stałego przez skórę głowy. Wiele sesji przez dłuższy czas może wywołać zmiany neuroplastyczne w mózgu.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności tDCS w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz modulacja zmian plastycznych w strukturze mózgu.
Łącznie 80 pacjentów z KOA zostanie zwerbowanych przez wygodny dobór próby do udziału w tym dwugrupowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym pretest-post-test. Po przeprowadzeniu danych demograficznych zrekrutowanych 80 pacjentów z KOA zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, grupę przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i grupę konwencjonalnej fizjoterapii (CPT) z randomizacją blokową. Pacjenci z KOA w grupie tDCS otrzymają Active tDCS i konwencjonalną fizjoterapię, a grupa CPT otrzyma protokół ustrukturyzowanych ćwiczeń. Zmiany w miarach wyników przed i po zostaną udokumentowane na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji po interwencji. Każda sesja będzie trwała około 30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asir J Samuel, Ph.D
- Numer telefonu: 8059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adarsh K Srivastav, MPT
- Numer telefonu: 8618889003
- E-mail: adarsh.srivastav@mmumullana.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z kliniczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów diagnostycznych ACR
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) fizjoterapii tego samego stawu
- Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zabieg dostawowy (iniekcja i/lub płukanie) kolana
- Historia operacji / złamania kolana
- Ostre zapalenie błony maziowej/zapalenie stawów, w tym stany zakaźne
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Jakakolwiek metalowa implantacja w pobliżu miejsca stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Czterdziestu pacjentów z KOA otrzyma ustrukturyzowane leczenie tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Dwie pary elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną i przymocowane do głowy za pomocą elastycznych opasek.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie aplikowana przez urządzenie stałoprądowe o natężeniu 2mA
|
Elektroda anodowa -C3/C4 (międzynarodowy system elektroencefalogramu 10-20), przeciwstronna strona najbardziej dotkniętego kolana. Elektroda katodowa - przeciwstronna okolica nadoczodołowa. Intensywność 2 mA przez 20 minut, jedna sesja dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej (CPT).
Osoba z KOA zostanie poinstruowana, jak poprawnie wykonać zestaw ćwiczeń w swoim domu podczas pierwszej sesji.
Składał się z dziewięciu ćwiczeń, w tym wzmacniania mięśni i treningu elastyczności.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu (ALGO-DS-01)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skalibrowanego cyfrowego algometru ciśnienia bólu (ALGO-DS-01) u pacjentów z KOA.
|
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Western Ontario i Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanych przez samych chorych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ten formularz składa się z 24 pytań w trzech kategoriach, w tym ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań)
|
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asir J Samuel, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Dyrektor Studium: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/IEC/108P
- U1111-1249-2403 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .