조영제로 사용 시 Lumentin® 44의 진단적 유용성을 평가하는 시험

이 임상시험은 환자가 통제하는 다기관 임상시험 내에서 2상 무작위, 공개, 비열등성입니다.

환자 모집은 소화기 전문 임상의가 1개 이상의 연구 센터에서 실시합니다. MRE 및 CTE 검사는 방사선과를 수행하는 병원 또는 개인 병원의 방사선과에서 수행됩니다. 참가 방사선과 또는 개인 진료는 스웨덴 말뫼 SUS의 Skåne 대학 병원에서 검사를 수행할 수 있는 인증을 받아야 합니다.

CD 진단 및 MRE 검사에 대한 임상 적응증이 있고 18세 이상이며 사전 서면 동의를 제공한 남성 및 여성 피험자가 포함될 수 있습니다.

시험 기간은 최대 16주이며 7회 방문으로 구성됩니다(이벤트 일정 참조). MRE/CTE 검사 중 최소 1회에 참석한 모든 환자는 방문 7에서 치료 절차를 종료해야 합니다.

시험에 참여하는 데 관심이 있는 피험자는 방문 1에서 적격성에 대해 선별될 것입니다. 피험자 정보 및 동의 절차(섹션 14.3 참조)에 따라 시험에 대한 정보를 받고 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 후, 환자는 시험에 포함되고 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 피험자의 인구 통계, 병력 및 수반되는 질병 및 치료가 기록됩니다.

피험자는 시험 기간 동안 두 가지 시험에 참석합니다.

• CTE
• MRE MRE 및 CTE-L이 수행되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 환자의 MRE 검사 날짜와 시간은 피험자가 무작위 배정될 때 방사선과에서 예약합니다. CTE 검사 날짜는 주어진 의약 화합물의 적절한 휴약 기간과 질병 상태의 변화 위험을 최소화하기 위해 MRE로부터 2~3주 간격으로 무작위 배정에 따라 예약됩니다.

크론병 활동은 RCDAS에 기술된 바와 같이 SB 및 결장에서 다수의 형태학적 실체 및 동적 징후의 존재 및 중증도를 확인함으로써 MRE 및 CTE 스캔에서 방사선학적으로 평가될 것입니다.

RCDAS에 따르면 CTE 및 MRE 검사의 방사선과 의사 평가는 방사선과의 복부 영상 전문 조사관이 수행합니다. 한 환자의 CTE 및 MRE 검사에 대한 방사선과 의사의 평가는 한 평가가 다른 평가에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 동일한 조사자가 수행하지 않습니다. 각 검사에 대한 평가자 지정은 무작위로 수행됩니다.

CTE 및 MRE 스캔의 가명 평가는 약 5회 스캔 배치로 수행됩니다. 환자 식별 정보는 스캔에서 제거되고 코드로 대체되며 스캔은 별도의 아카이브에 저장됩니다. 평가자는 코드 목록에 액세스할 수 없습니다.

시험 완료 후 모든 가명 처리된 이미지에 대한 맹검 평가가 수행되며 여기서 조사자는 다른 조사자가 처음 평가한 이미지를 평가합니다. 데이터는 판독기 간 가변성을 문서화하는 데 사용됩니다.

MRE 및 CTE 이미지에 대한 CD 활동 및 질병 합병증의 추가 평가는 모든 피험자가 시험을 완료한 후 각각 CDMRIS 척도 및 Lémann Index를 사용하여 수행됩니다. CDMRIS 척도와 레만 지수는 아래에 설명되어 있습니다. CTE 및 MRE 이미지의 모든 평가는 방사선과의 조사관이 수행합니다. 수석 조사자만이 Lémann 및 CDMRIS에 따라 이미지를 평가합니다.

기타 평가:

피험자가 MRE/CTE 스캔 전에 조영제를 마시는 동안 맛, 냄새, 일관성, 포만감 및 조영제를 삼킬 수 있는 능력을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

임의의 잠재적인 AE 및 병용 약물의 제어를 위해 MRE 및 CTE 검사 후 2일에 피험자에게 연락할 것이다.

CTE 및 MRE 시험에서 피험자의 불안 수준 경험은 성인 설문지를 위한 상태 특성 불안 목록을 사용하여 조사합니다. 상태 설문지 STAI-S는 응답자가 긴장, 불안, 초조함 및 걱정 측면에서 현재 느끼는 감정을 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. 목록은 응답자가 최근 과거의 특정 상황에서 어떻게 느꼈는지 평가하는 데 사용될 수도 있습니다. STAI-S는 일시적 불안의 변화에 ​​민감한 것으로 밝혀졌습니다. 특성 설문지 STAI-T는 응답자가 일반적으로 어떻게 느끼고 스트레스가 많은 상황에 반응하는지 평가하는 20개의 문장으로 구성됩니다. 피험자는 CTE 및 MRE 직후에 STAI-S에 반응할 것이며, 클리닉에 남아 있을 때는 각각 선택적인 캡슐 및 초음파 검사 후에, 그리고 두 번째 방사선 검사가 수행된 직후에 STAI-T에 반응할 것입니다.

최대 20명의 피험자가 캡슐 내시경 검사 및/또는 초음파 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.

• 캡슐 검사는 한 번의 절차로 소장과 결장 점막을 모두 시각화할 수 있습니다. 크론병 중증도 및 협착, 궤양 및 기타 병변의 존재가 평가될 것입니다. 소장과 결장에서.
• 초음파 검사를 통해 장벽 비후와 흐름, 궤양, 협착, 누공 및 농양의 존재를 시각화할 수 있습니다.