Ensayo que evalúa la utilidad diagnóstica de Lumentin® 44 cuando se usa como agente de contraste

El ensayo es un ensayo de fase 2 aleatorizado, abierto, de no inferioridad dentro de un ensayo multicéntrico controlado por pacientes.

El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en 1 o más centros de estudio por médicos especialistas en gastroenterología. Los exámenes MRE y CTE se realizarán en el departamento de Radiología de un hospital o consultorio privado que realiza radiología. El departamento de radiología participante o la práctica privada deben estar certificados para realizar el examen en el Hospital Universitario de Skåne, SUS, Malmö, Suecia.

Los sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico de EC y una indicación clínica para un examen MRE, que tengan al menos 18 años de edad y que brinden un consentimiento informado por escrito, serán elegibles para su inclusión.

El período de prueba será de hasta 16 semanas y consta de 7 visitas (ver calendario de eventos). Todos los pacientes que hayan asistido al menos a 1 de los exámenes MRE/CTE deben pasar por los procedimientos de finalización del tratamiento en la visita 7.

Los sujetos interesados ​​en participar en el ensayo serán evaluados para determinar su elegibilidad en la visita 1. Después de recibir información sobre el ensayo de acuerdo con los procedimientos de información y consentimiento de los sujetos (consulte la sección 14.3) y de ser elegible de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes se incluirán en el ensayo y se aleatorizarán. Después de la aleatorización, se anotarán la demografía, el historial médico y las enfermedades concomitantes y el tratamiento médico del sujeto.

Los sujetos asistirán a dos exámenes durante el transcurso del ensayo:

• UN CTE
• Un MRE Se aleatorizará el orden en que se realiza el MRE y el CTE-L. La fecha y la hora del examen MRE del paciente se reservarán en el departamento de radiología cuando el sujeto haya sido aleatorizado. Luego, la fecha del examen CTE se reservará con dos o tres semanas de diferencia con el MRE, ya sea antes o después de acuerdo con la aleatorización, para garantizar un período de lavado adecuado de los compuestos médicos dados y un riesgo mínimo de cambio en el estado de la enfermedad.

La actividad de la enfermedad de Crohn se evaluará radiológicamente en las exploraciones MRE y CTE al identificar la presencia y la gravedad de una serie de entidades morfológicas y signos dinámicos en el SB y el colon, como se describe en el RCDAS.

La valoración por el radiólogo, según el RCDAS, de los exámenes de CTE y MRE será realizada por los investigadores especialistas en imagen abdominal del departamento de radiología. La evaluación del radiólogo de los exámenes CTE y MRE de un paciente no será realizada por el mismo investigador para evitar que una evaluación influya en la otra. La designación de un evaluador para cada examen se realizará por aleatorización.

La evaluación seudonimizada de las exploraciones CTE y MRE se realizará en lotes de aproximadamente 5 exploraciones. Los detalles de identificación del paciente se eliminarán de los escaneos y se reemplazarán por un código y los escaneos se guardarán en un archivo separado. El evaluador no tendrá acceso a la lista de códigos.

Después de completar el ensayo, se realizará una evaluación ciega de todas las imágenes seudónimizadas donde los investigadores evalúan las imágenes evaluadas inicialmente por el otro investigador. Los datos se utilizarán para documentar la variabilidad entre lectores.

Se realizará una evaluación adicional de la actividad de la EC y la complicación de la enfermedad en las imágenes MRE y CTE utilizando la escala CDMRIS y el índice de Lémann, respectivamente, una vez que todos los sujetos hayan completado la prueba. La escala CDMRIS y el índice de Lémann se describen a continuación. Todas las evaluaciones de las imágenes CTE y MRE serán realizadas por los investigadores del departamento de radiología. Solo el investigador principal evaluará las imágenes según Lémann y CDMRIS.

Otras evaluaciones:

Durante el tiempo que los sujetos beben el agente de contraste antes de la exploración MRE/CTE, se les pedirá que completen un cuestionario que evalúa el sabor, el olfato, la consistencia, la plenitud y la capacidad para tragar el agente de contraste.

Se contactará a los sujetos 2 días después del examen MRE y CTE para el control de cualquier EA potencial y medicación concomitante.

La experiencia de los sujetos sobre el nivel de ansiedad en los exámenes CTE y MRE se investigará mediante el uso de los cuestionarios del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos. El cuestionario estatal STAI-S consta de 20 afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados en el momento en términos de tensión, aprensión, nerviosismo y preocupación. El inventario también podría usarse para evaluar cómo se sintieron los encuestados en una situación particular en el pasado reciente. Se ha descubierto que STAI-S es sensible a los cambios en la ansiedad transitoria. El cuestionario de rasgos STAI-T consta de 20 afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados en general y cómo reaccionan ante situaciones estresantes. Los sujetos responderán al STAI-S directamente después de la CTE y MRE, así como después de los exámenes de cápsula y ultrasonido opcionales respectivamente, cuando permanezcan en la clínica, y también al STAI-T directamente después de que se realice el segundo examen de radiología.

Se le pedirá a un subconjunto de hasta 20 sujetos que realice un examen de cápsula endoscópica y/o un examen de ultrasonido.

• El examen de la cápsula permite la visualización tanto del intestino delgado como de la mucosa del colon en un solo procedimiento. Se evaluará la gravedad de la enfermedad de Crohn y la presencia de estenosis, úlceras y otras lesiones. En el intestino delgado y colon.
• El examen de ultrasonido permite visualizar el engrosamiento y flujo de la pared intestinal y la presencia de úlceras, estenosis, fístulas y abscesos.