Próba a Lumentin® 44 diagnosztikai hasznosságának értékelésére kontrasztanyagként történő használat esetén

A vizsgálat 2. fázisú, randomizált, nyílt, nem inferioritású, a betegek által irányított, többközpontú vizsgálaton belül.

A betegek toborzása egy vagy több tanulmányi központban történik, gasztroenterológiára szakosodott klinikusok által. Az MRE és CTE vizsgálatokat a radiológiát végző kórház vagy magánrendelő Radiológiai osztályán végezzük. A részt vevő radiológiai osztálynak vagy magánpraxisnak tanúsítvánnyal kell rendelkeznie a vizsgálat elvégzéséhez a Skåne Egyetemi Kórházban, SUS, Malmö, Svédország.

A CD-vel diagnosztizált, MRE-vizsgálat klinikai javallatával rendelkező, legalább 18. életévét betöltött, írásos beleegyező nyilatkozatával rendelkező férfi és női alanyok jogosultak a felvételre.

A próbaidőszak legfeljebb 16 hétig tart, és 7 látogatásból áll (lásd az események ütemtervét). Minden olyan betegnek, aki legalább 1 MRE/CTE vizsgálaton részt vett, a 7. vizit alkalmával végig kell mennie a kezelési eljárások végén.

A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyokat az 1. látogatás alkalmával átvizsgálják. Miután megkapták a vizsgálattal kapcsolatos információkat az alanyok tájékoztatására és beleegyezésére vonatkozó eljárások szerint (lásd a 14.3 pontot), és a felvételi/kizárási kritériumok szerint alkalmasnak találták, a betegeket bevonják a vizsgálatba és randomizálják. A véletlen besorolást követően fel kell jegyezni az alany demográfiáját, kórtörténetét és egyidejű betegségét és orvosi kezelését

Az alanyok két vizsgán vesznek részt a próba során:

• Egy CTE
• Egy MRE Az MRE és a CTE-L végrehajtásának sorrendje véletlenszerű lesz. A páciens MRE-vizsgálatának időpontja a radiológiai osztályon kerül lefoglalásra, az alany randomizálása után. A CTE-vizsgálat időpontját ezután az MRE-től eltekintve két-három héttel foglalják le, a randomizációnak megfelelően, előtte vagy utána, hogy biztosítsák az adott gyógyászati ​​vegyületek megfelelő kiürülési periódusát és a betegség állapotváltozásának minimális kockázatát.

A Crohn-betegség aktivitását radiológiailag értékelik az MRE- és CTE-vizsgálatokon, számos morfológiai entitás és dinamikus jel jelenlétének és súlyosságának azonosításával az SB-ben és a vastagbélben, az RCDAS-ban leírtak szerint.

A CTE és MRE vizsgálatok radiológus értékelését az RCDAS szerint a radiológiai osztály hasi képalkotó szakvizsgálói végzik. Az egyik beteg CTE és MRE vizsgálatának radiológus értékelését nem ugyanaz a vizsgáló végzi, hogy elkerülje, hogy az egyik értékelés befolyásolja a másikat. Az értékelő kijelölése minden vizsgálathoz véletlenszerű besorolás útján történik.

A CTE- és MRE-vizsgálatok álnevesített értékelését körülbelül 5 vizsgálatból álló kötegekben végzik el. A betegazonosító adatokat eltávolítjuk a szkennelésekből és kóddal helyettesítjük, a szkenneléseket pedig külön archívumban tároljuk. Az értékelő nem fér hozzá a kódlistához.

A vizsgálat befejezése után az összes álnevesített kép vak értékelésére kerül sor, ahol a vizsgálók értékelik a másik vizsgáló által eredetileg értékelt képeket. Az adatokat az olvasók közötti változékonyság dokumentálására használjuk fel.

A CD-aktivitás és a betegség szövődményeinek további értékelése az MRE- és CTE-képeken a CDMRIS-skála és a Lémann-index segítségével történik, miután minden alany befejezte a vizsgálatot. A CDMRIS-skála és a Lémann-index leírása alább található. A CTE és MRE felvételek minden értékelését a Radiológiai Osztály kutatói végzik. Csak a vezető kutató értékeli a képeket Lémann és CDMRIS szerint.

Egyéb értékelések:

Amíg az alanyok az MRE/CTE vizsgálat előtt megiszik a kontrasztanyagot, egy kérdőívet kell kitölteniük, amelyben értékelik az ízét, illatát, állagát, teltségét és a kontrasztanyag lenyelésének képességét.

Az alanyokkal az MRE és CTE vizsgálat után 2 nappal felvesszük a kapcsolatot az esetleges nemkívánatos tünetek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek ellenőrzése érdekében.

Az alanyok szorongásos tapasztalatait a CTE és MRE vizsgálatok során a State-Trait Anxiety Inventory for Adults kérdőívek segítségével vizsgáljuk. A STAI-S állami kérdőív 20 állításból áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadók hogyan érzik magukat pillanatnyilag feszültség, aggodalom, idegesség és aggodalom tekintetében. A leltár arra is használható, hogy felmérjük, hogyan érezték magukat a válaszadók egy adott helyzetben a közelmúltban. A STAI-S-ről kiderült, hogy érzékeny az átmeneti szorongás változásaira. A STAI-T Jellemző kérdőív 20 állításból áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadók általában hogyan érzik magukat, és hogyan reagálnak a stresszes helyzetekre. Az alanyok a STAI-S-re közvetlenül a CTE és az MRE után, valamint az opcionális kapszula- és ultrahangvizsgálatok után a klinikán maradva, valamint a STAI-T-re közvetlenül a második radiológiai vizsgálat után reagálnak.

Egy legfeljebb 20 alanyból álló csoportot kapszula endoszkópiás és/vagy ultrahangos vizsgálat elvégzésére kérnek fel.

• A kapszulavizsgálat lehetővé teszi a vékonybél és a vastagbél nyálkahártyájának egy eljárásban történő megjelenítését. A Crohn-betegség súlyosságát, szűkületek, fekélyek és egyéb elváltozások jelenlétét értékelik. A vékonybélben és a vastagbélben.
• Az ultrahangos vizsgálat lehetővé teszi a bélfal megvastagodásának és áramlásának, valamint a fekélyek, szűkületek, fisztulák és tályogok jelenlétének megjelenítését.