Zkouška hodnotící diagnostickou užitečnost Lumentinu® 44 při použití jako kontrastní látky

Studie je randomizovaná, otevřená, non-inferiorita fáze 2 v rámci pacientem kontrolované multicentrické studie.

Nábor pacientů bude probíhat v 1 nebo více studijních centrech lékaři specializovanými na gastroenterologii. MRE a CTE vyšetření budou prováděna na Radiologickém oddělení v nemocnici nebo soukromé ordinaci, která provádí radiologii. Zúčastněné radiologické oddělení nebo soukromá praxe musí mít certifikaci pro provedení vyšetření ve Skåne University Hospital, SUS, Malmö, Švédsko.

Pro zařazení budou způsobilí muži a ženy s diagnózou CD a klinickou indikací k vyšetření MRE, kterým je alespoň 18 let a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Zkušební doba bude až 16 týdnů a sestává ze 7 návštěv (viz harmonogram akcí). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili alespoň 1 vyšetření MRE/CTE, by měli absolvovat ukončení léčebných procedur při návštěvě 7.

Subjekty, které mají zájem o účast ve studii, budou prověřeny na způsobilost při návštěvě 1. Po obdržení informací o studii podle postupů pro informování subjektu a souhlasu (viz část 14.3) a shledání způsobilých podle kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti zařazeni do studie a randomizováni. Po randomizaci bude zaznamenána demografie subjektu, anamnéza a průvodní onemocnění a lékařská léčba

V průběhu zkoušky se účastníci zúčastní dvou zkoušek:

• CTE
• MRE Pořadí, ve kterém se provádí MRE a CTE-L, bude náhodné. Datum a čas MRE vyšetření pacienta bude rezervován na radiologickém oddělení, jakmile bude subjekt randomizován. Termín CTE vyšetření pak bude rezervován s odstupem dvou až tří týdnů od MRE, buď před nebo po dle randomizace, aby byla zajištěna jak řádná vymývací perioda daných léčivých látek, tak minimální riziko změny stavu onemocnění.

Aktivita Crohnovy choroby bude hodnocena radiologicky na MRE a CTE skenech identifikací přítomnosti a závažnosti řady morfologických entit a dynamických příznaků v SB a tlustém střevě, jak je popsáno v RCDAS.

Hodnocení CTE a MRE radiologem bude podle RCDAS provádět vyšetřovatelé specializovaní na zobrazování břicha na oddělení radiologie. Hodnocení CTE a MRE jednoho pacienta radiologem nebude prováděno stejným zkoušejícím, aby se zabránilo tomu, že jedno hodnocení ovlivní druhé. Jmenování hodnotitele pro každé vyšetření bude provedeno randomizací.

Pseudonymizované hodnocení CTE a MRE skenů bude prováděno v dávkách přibližně 5 skenů. Identifikační údaje pacienta budou ze skenů odstraněny a nahrazeny kódem a skeny budou uloženy v samostatném archivu. Hodnotitel nebude mít přístup do číselníku.

Po dokončení pokusu bude provedeno zaslepené hodnocení všech pseudonymizovaných snímků, kdy vyšetřovatelé posoudí snímky původně hodnocené druhým zkoušejícím. Data budou použita k dokumentaci variability mezi čtenáři.

Další hodnocení aktivity CD a komplikací onemocnění na snímcích MRE a CTE bude provedeno pomocí stupnice CDMRIS a Lémannova indexu, jakmile všichni jedinci dokončí studii. Škála CDMRIS a Lémannův index jsou popsány níže. Všechna hodnocení snímků CTE a MRE provedou vyšetřovatelé na oddělení radiologie. Pouze hlavní řešitel bude posuzovat snímky podle Lémanna a CDMRIS.

Další hodnocení:

Během doby, kdy subjekty pijí kontrastní látku před MRE/CTE skenem, budou požádány o vyplnění dotazníku hodnotícího chuť, vůni, konzistenci, plnost a schopnost polykat kontrastní látku.

Subjekty budou kontaktovány 2 dny po vyšetření MRE a CTE za účelem kontroly jakékoli potenciální AE a souběžné medikace.

Zkušenost subjektů s úrovní úzkosti při vyšetřeních CTE a MRE bude zkoumána pomocí dotazníků State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Státní dotazník STAI-S se skládá z 20 výroků, které hodnotí, jak se respondenti v danou chvíli cítí z hlediska napětí, obav, nervozity a obav. Soupis lze také použít k vyhodnocení toho, jak se respondenti cítili v konkrétní situaci v nedávné minulosti. Bylo zjištěno, že STAI-S je citlivý na změny v přechodné úzkosti. Rysový dotazník STAI-T se skládá z 20 výroků, které hodnotí, jak se respondenti obecně cítí a reagují na stresové situace. Subjekty budou reagovat na STAI-S přímo po CTE a MRE, jakož i po volitelných kapslích a ultrazvukových vyšetřeních, pokud zůstanou na klinice, a také na STAI-T přímo po provedení druhého radiologického vyšetření.

Podskupina až 20 subjektů bude požádána, aby provedla kapslové endoskopické vyšetření a/nebo ultrazvukové vyšetření.

• Vyšetření kapslí umožňuje vizualizaci tenkého a tlustého střeva v jednom výkonu. Bude hodnocena závažnost Crohnovy choroby a přítomnost striktur, vředů a jiných lézí. V tenkém a tlustém střevě.
• Ultrazvukové vyšetření umožňuje vizualizaci ztluštění a průtoku střevní stěny a přítomnost vředů, striktur, píštělí a abscesů.