Испытание по оценке диагностической полезности Lumentin® 44 при использовании в качестве контрастного вещества

Исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование второй фазы в рамках контролируемого пациентами многоцентрового исследования.

Набор пациентов будет осуществляться в одном или нескольких исследовательских центрах клиницистами, специализирующимися в области гастроэнтерологии. Обследования MRE и CTE будут проводиться в отделении радиологии в больнице или в частной практике, которая занимается рентгенологией. Участвующее отделение радиологии или частная практика должны быть сертифицированы для проведения обследования в Университетской больнице Сконе, SUS, Мальмё, Швеция.

Право на включение будут иметь лица мужского и женского пола с диагнозом БК и клиническими показаниями для обследования MRE, в возрасте не менее 18 лет и предоставившие письменное информированное согласие.

Пробный период составит до 16 недель и состоит из 7 посещений (см. расписание мероприятий). Все пациенты, которые посетили хотя бы одно исследование MRE/CTE, должны пройти завершающие лечебные процедуры при посещении 7.

Субъекты, заинтересованные в участии в испытании, будут проверены на соответствие требованиям при посещении 1. После получения информации об исследовании в соответствии с процедурами информирования субъектов и согласия (см. раздел 14.3) и признания их подходящими в соответствии с критериями включения/исключения пациенты будут включены в исследование и рандомизированы. После рандомизации будут отмечены демографические данные субъекта, история болезни, сопутствующие заболевания и лечение.

В ходе испытания испытуемые пройдут два экзамена:

• КТР
• MRE Порядок, в котором выполняются MRE и CTE-L, будет случайным. Дата и время MRE-обследования пациента будут назначены в отделении радиологии после рандомизации субъекта. Затем дата обследования CTE будет назначена за две-три недели до MRE, либо до, либо после в соответствии с рандомизацией, чтобы обеспечить как надлежащий период вымывания данных медицинских соединений, так и минимальный риск изменения статуса заболевания.

Активность болезни Крона будет оцениваться рентгенологически на МРЭ и КТР путем определения наличия и тяжести ряда морфологических образований и динамических признаков в белке и толстой кишке, как описано в RCDAS.

Рентгенологическая оценка, согласно RCDAS, исследований CTE и MRE будет проводиться исследователями, специализирующимися на абдоминальной визуализации в отделении радиологии. Рентгенологическая оценка КТР и МРЭ одного пациента не будет выполняться одним и тем же исследователем во избежание влияния одной оценки на другую. Назначение эксперта для каждого экзамена будет осуществляться методом рандомизации.

Псевдонимизированная оценка сканирований CTE и MRE будет выполняться партиями примерно по 5 сканирований. Идентификационные данные пациента будут удалены из сканов и заменены кодом, а сканы будут сохранены в отдельном архиве. Оценщик не будет иметь доступа к списку кодов.

После завершения испытания будет проведена слепая оценка всех псевдонимизированных изображений, при которой исследователи оценивают изображения, первоначально оцененные другим исследователем. Данные будут использоваться для документирования изменчивости между читателями.

Дополнительная оценка активности CD и осложнений заболевания на изображениях MRE и CTE будет проводиться с использованием шкалы CDMRIS и индекса Лемана соответственно после того, как все субъекты завершат исследование. Шкала CDMRIS и индекс Лемана описаны ниже. Все оценки изображений CTE и MRE будут выполняться исследователями в отделении радиологии. Только главный исследователь будет оценивать изображения в соответствии с Леманном и CDMRIS.

Другие оценки:

Пока испытуемые пьют контрастное вещество перед сканированием MRE/CTE, им будет предложено заполнить анкету, оценивающую вкус, запах, консистенцию, полноту и способность проглатывать контрастное вещество.

С субъектами свяжутся через 2 дня после обследования MRE и CTE для контроля любого потенциального AE и сопутствующего лечения.

Опыт испытуемых в отношении уровня тревожности на экзаменах CTE и MRE будет исследоваться с использованием опросников State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Опросник состояния STAI-S состоит из 20 утверждений, которые оценивают, как респонденты чувствуют себя в данный момент с точки зрения напряжения, опасений, нервозности и беспокойства. Опросник можно также использовать для оценки того, как респонденты чувствовали себя в той или иной ситуации в недавнем прошлом. Было обнаружено, что STAI-S чувствителен к изменениям преходящей тревожности. Опросник STAI-T состоит из 20 утверждений, которые оценивают, как респонденты чувствуют себя в целом и реагируют на стрессовые ситуации. Субъекты будут реагировать на STAI-S сразу после CTE и MRE, а также после дополнительных капсульных и ультразвуковых исследований, соответственно, во время пребывания в клинике, а также на STAI-T сразу после проведения второго радиологического исследования.

Подгруппе из 20 субъектов будет предложено провести эндоскопическое исследование капсулы и/или ультразвуковое исследование.

• Капсульное исследование позволяет визуализировать как тонкую кишку, так и слизистую оболочку толстой кишки за одну процедуру. Будет оцениваться тяжесть болезни Крона и наличие стриктур, язв и других поражений. В тонкой и толстой кишке.
• Ультразвуковое исследование позволяет визуализировать утолщение и течение стенки кишечника, наличие язв, стриктур, свищей и абсцессов.