- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321941
Próba oceniająca przydatność diagnostyczną Lumentin® 44 stosowanego jako środek kontrastowy
Randomizowane, otwarte badanie non-inferiority w ramach kontrolowanego przez pacjentów badania oceniającego przydatność diagnostyczną Lumentin® 44 stosowanego jako środek kontrastowy w enterografii CT w porównaniu z enterografią MRI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
Badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym przez pacjenta badaniem wieloośrodkowym fazy 2.
Osoby płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna i klinicznymi wskazaniami do badania MRE, które mają co najmniej 18 lat i które przedstawią pisemną świadomą zgodę, będą kwalifikować się do włączenia.
Okres próbny potrwa do 16 tygodni i składa się z 7 wizyt (patrz harmonogram wydarzeń). Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 badaniu rezonansu magnetycznego (MRE)/enterografii tomografii komputerowej (CTE) powinni przejść procedury zakończenia leczenia na wizycie 7.
W trakcie badania badani wezmą udział w dwóch egzaminach:
- CTE
- MRE Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie oceniona radiologicznie na skanach MRE i CTE poprzez identyfikację obecności i ciężkości wielu jednostek morfologicznych i dynamicznych objawów w SB i okrężnicy, jak opisano w RCDAS.
Dodatkowa ocena aktywności CD i powikłań choroby na obrazach MRE i CTE zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio skali CDMRIS i wskaźnika Lémanna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym przez pacjenta badaniem wieloośrodkowym fazy 2.
Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w co najmniej jednym ośrodku badawczym przez klinicystów specjalizujących się w gastroenterologii. Badania MRE i CTE będą wykonywane na oddziale radiologii szpitala lub prywatnej praktyki wykonującej radiologię. Uczestniczący oddział radiologii lub prywatna praktyka muszą być certyfikowane, aby przeprowadzić badanie w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, SUS, Malmö, Szwecja.
Do włączenia będą kwalifikować się mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem CD i klinicznymi wskazaniami do badania MRE, którzy ukończyli 18 lat i przedstawią pisemną świadomą zgodę.
Okres próbny potrwa do 16 tygodni i składa się z 7 wizyt (patrz harmonogram wydarzeń). Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 badaniu MRE/CTE, powinni przejść procedury zakończenia leczenia na wizycie 7.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty 1. Po otrzymaniu informacji o badaniu zgodnie z procedurami dotyczącymi informacji i zgody uczestnika (patrz punkt 14.3) i uznaniu ich za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną włączeni do badania i poddani randomizacji. Po randomizacji zostaną odnotowane dane demograficzne osobnika, jego historia medyczna oraz współistniejące choroby i leczenie
W trakcie badania badani wezmą udział w dwóch egzaminach:
- CTE
- MRE Kolejność wykonywania MRE i CTE-L będzie losowa. Data i godzina badania MRE pacjenta zostanie zarezerwowana na oddziale radiologii po zrandomizowaniu pacjenta. Termin badania CTE zostanie wówczas zarezerwowany w odstępie dwóch do trzech tygodni od MRE, przed lub po, zgodnie z randomizacją, aby zapewnić zarówno odpowiedni okres wypłukiwania danych związków leczniczych, jak i minimalne ryzyko zmiany stanu choroby.
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie oceniona radiologicznie na skanach MRE i CTE poprzez identyfikację obecności i ciężkości wielu jednostek morfologicznych i dynamicznych objawów w SB i okrężnicy, jak opisano w RCDAS.
Oceny radiologa, według RCDAS, badań CTE i MRE dokonają badacze specjalizujący się w obrazowaniu jamy brzusznej w zakładzie radiologii. Ocena radiologa badań CTE i MRE jednego pacjenta nie zostanie przeprowadzona przez tego samego badacza, aby uniknąć wpływu jednej oceny na drugą. Wyznaczenie asesora do każdego badania nastąpi w drodze randomizacji.
Pseudonimizowana ocena skanów CTE i MRE zostanie przeprowadzona w partiach po około 5 skanów. Dane identyfikacyjne pacjenta zostaną usunięte ze skanów i zastąpione kodem, a skany zostaną zapisane w osobnym archiwum. Osoba oceniająca nie będzie miała dostępu do listy kodów.
Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona zaślepiona ocena wszystkich pseudonimizowanych obrazów, podczas której badacze ocenią obrazy wstępnie ocenione przez drugiego badacza. Dane zostaną wykorzystane do udokumentowania zmienności między czytelnikami.
Dodatkowa ocena aktywności CD i powikłań choroby na obrazach MRE i CTE zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio skali CDMRIS i indeksu Lémanna, gdy wszyscy uczestnicy zakończą badanie. Poniżej opisano skalę CDMRIS i Indeks Lémanna. Wszystkie oceny obrazów CTE i MRE będą wykonywane przez badaczy na oddziale radiologii. Tylko główny badacz będzie oceniał obrazy według Lémanna i CDMRIS.
Inne oceny:
W czasie, gdy badani piją środek kontrastowy przed badaniem MRE/CTE, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego smak, zapach, konsystencję, pełność i zdolność połykania środka kontrastowego.
Z pacjentami skontaktujemy się 2 dni po badaniu MRE i CTE w celu kontroli wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków.
Doświadczanie poziomu lęku przez osoby badane w badaniach CTE i MRE będzie badane za pomocą kwestionariuszy Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych. Kwestionariusz Stanu STAI-S składa się z 20 stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się w danej chwili w zakresie napięcia, niepokoju, nerwowości i zmartwienia. Inwentarza można również użyć do oceny, jak respondenci czuli się w określonej sytuacji w niedalekiej przeszłości. Stwierdzono, że STAI-S jest wrażliwy na zmiany przejściowego lęku. Kwestionariusz Cech STAI-T składa się z 20 stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się ogólnie i reagują na sytuacje stresowe. Badani odpowiedzą na STAI-S bezpośrednio po CTE i MRE oraz odpowiednio po opcjonalnym badaniu kapsułkowym i USG podczas pobytu w klinice, a także na STAI-T bezpośrednio po wykonaniu drugiego badania radiologicznego.
Podgrupa do 20 pacjentów zostanie poproszona o wykonanie badania endoskopii kapsułkowej i/lub badania ultrasonograficznego.
- Badanie kapsułkowe umożliwia uwidocznienie zarówno błony śluzowej jelita cienkiego, jak i okrężnicy w jednym zabiegu. Ocenione zostanie nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna oraz obecność zwężeń, owrzodzeń i innych zmian chorobowych. W jelicie cienkim i okrężnicy.
- Badanie ultrasonograficzne umożliwia uwidocznienie pogrubienia i spływu ściany jelita oraz obecności owrzodzeń, zwężeń, przetok i ropni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby z potwierdzoną diagnozą CD
- Wskazania kliniczne do badania MRE jelita cienkiego, tj. konieczność oceny stanu chorobowego z powodu np. nawrotu/zaostrzenia, ocena stanu chorobowego przed rozpoczęciem nowego leczenia, ocena efektu terapeutycznego zastosowanego leczenia, zmiana objawów, -przewlekła choroba i/lub przedoperacyjne mapowanie/badanie
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie ciężkiego ogólnego lub ostrego stanu jamy brzusznej (tj. niedrożność jelit, perforacja jelit, ciężkie krwawienie lub ciężki stan zapalny), wymagające leczenia ostrego lub podostrego.
- Umiarkowana do ciężkiej dysfagia
- Znana alergia na albuminę jaja
- Znane ciężkie zatrzymanie moczu
- Znana arytmia serca
- Mając nieleczoną jaskrę
- Znana jawna tyreotoksykoza
- Znając fenyloketonurię
- Znany niedobór glukozo-6-fosfatazy
- Przeciwwskazane podanie dożylne środków kontrastowych stosowanych w MRE lub CTE
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Posiadanie metalowych implantów niekompatybilnych z badaniem MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CTE (enterografia tomografii komputerowej)
Badanie CTE wykonane eksperymentalnym środkiem kontrastowym Lumentin.
|
Środek kontrastowy stosowany w połączeniu z CTE
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRE (enterografia rezonansu magnetycznego)
Porównawcza metoda diagnostyczna wykonana środkiem kontrastowym Movprep®
|
Środek kontrastowy stosowany w połączeniu z MRE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik RCDAS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena aktywności radiologicznej choroby Leśniowskiego-Crohna oparta na 18 jednostkach morfologicznych i dynamicznych objawach w SB i okrężnicy.
Zakres punktacji od 0 do 34.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Marsal, Dr., Skåne University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-002
- 2019-002093-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lumentin
-
Lument ABZakończonyOsoby skierowane na badanie TK jamy brzusznejSzwecja
-
Lument ABQ Clinical Research ABZakończony