Próba oceniająca przydatność diagnostyczną Lumentin® 44 stosowanego jako środek kontrastowy

Badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym przez pacjenta badaniem wieloośrodkowym fazy 2.

Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w co najmniej jednym ośrodku badawczym przez klinicystów specjalizujących się w gastroenterologii. Badania MRE i CTE będą wykonywane na oddziale radiologii szpitala lub prywatnej praktyki wykonującej radiologię. Uczestniczący oddział radiologii lub prywatna praktyka muszą być certyfikowane, aby przeprowadzić badanie w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, SUS, Malmö, Szwecja.

Do włączenia będą kwalifikować się mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem CD i klinicznymi wskazaniami do badania MRE, którzy ukończyli 18 lat i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Okres próbny potrwa do 16 tygodni i składa się z 7 wizyt (patrz harmonogram wydarzeń). Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 badaniu MRE/CTE, powinni przejść procedury zakończenia leczenia na wizycie 7.

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty 1. Po otrzymaniu informacji o badaniu zgodnie z procedurami dotyczącymi informacji i zgody uczestnika (patrz punkt 14.3) i uznaniu ich za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną włączeni do badania i poddani randomizacji. Po randomizacji zostaną odnotowane dane demograficzne osobnika, jego historia medyczna oraz współistniejące choroby i leczenie

W trakcie badania badani wezmą udział w dwóch egzaminach:

• CTE
• MRE Kolejność wykonywania MRE i CTE-L będzie losowa. Data i godzina badania MRE pacjenta zostanie zarezerwowana na oddziale radiologii po zrandomizowaniu pacjenta. Termin badania CTE zostanie wówczas zarezerwowany w odstępie dwóch do trzech tygodni od MRE, przed lub po, zgodnie z randomizacją, aby zapewnić zarówno odpowiedni okres wypłukiwania danych związków leczniczych, jak i minimalne ryzyko zmiany stanu choroby.

Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie oceniona radiologicznie na skanach MRE i CTE poprzez identyfikację obecności i ciężkości wielu jednostek morfologicznych i dynamicznych objawów w SB i okrężnicy, jak opisano w RCDAS.

Oceny radiologa, według RCDAS, badań CTE i MRE dokonają badacze specjalizujący się w obrazowaniu jamy brzusznej w zakładzie radiologii. Ocena radiologa badań CTE i MRE jednego pacjenta nie zostanie przeprowadzona przez tego samego badacza, aby uniknąć wpływu jednej oceny na drugą. Wyznaczenie asesora do każdego badania nastąpi w drodze randomizacji.

Pseudonimizowana ocena skanów CTE i MRE zostanie przeprowadzona w partiach po około 5 skanów. Dane identyfikacyjne pacjenta zostaną usunięte ze skanów i zastąpione kodem, a skany zostaną zapisane w osobnym archiwum. Osoba oceniająca nie będzie miała dostępu do listy kodów.

Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona zaślepiona ocena wszystkich pseudonimizowanych obrazów, podczas której badacze ocenią obrazy wstępnie ocenione przez drugiego badacza. Dane zostaną wykorzystane do udokumentowania zmienności między czytelnikami.

Dodatkowa ocena aktywności CD i powikłań choroby na obrazach MRE i CTE zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio skali CDMRIS i indeksu Lémanna, gdy wszyscy uczestnicy zakończą badanie. Poniżej opisano skalę CDMRIS i Indeks Lémanna. Wszystkie oceny obrazów CTE i MRE będą wykonywane przez badaczy na oddziale radiologii. Tylko główny badacz będzie oceniał obrazy według Lémanna i CDMRIS.

Inne oceny:

W czasie, gdy badani piją środek kontrastowy przed badaniem MRE/CTE, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego smak, zapach, konsystencję, pełność i zdolność połykania środka kontrastowego.

Z pacjentami skontaktujemy się 2 dni po badaniu MRE i CTE w celu kontroli wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków.

Doświadczanie poziomu lęku przez osoby badane w badaniach CTE i MRE będzie badane za pomocą kwestionariuszy Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych. Kwestionariusz Stanu STAI-S składa się z 20 stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się w danej chwili w zakresie napięcia, niepokoju, nerwowości i zmartwienia. Inwentarza można również użyć do oceny, jak respondenci czuli się w określonej sytuacji w niedalekiej przeszłości. Stwierdzono, że STAI-S jest wrażliwy na zmiany przejściowego lęku. Kwestionariusz Cech STAI-T składa się z 20 stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się ogólnie i reagują na sytuacje stresowe. Badani odpowiedzą na STAI-S bezpośrednio po CTE i MRE oraz odpowiednio po opcjonalnym badaniu kapsułkowym i USG podczas pobytu w klinice, a także na STAI-T bezpośrednio po wykonaniu drugiego badania radiologicznego.

Podgrupa do 20 pacjentów zostanie poproszona o wykonanie badania endoskopii kapsułkowej i/lub badania ultrasonograficznego.

• Badanie kapsułkowe umożliwia uwidocznienie zarówno błony śluzowej jelita cienkiego, jak i okrężnicy w jednym zabiegu. Ocenione zostanie nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna oraz obecność zwężeń, owrzodzeń i innych zmian chorobowych. W jelicie cienkim i okrężnicy.
• Badanie ultrasonograficzne umożliwia uwidocznienie pogrubienia i spływu ściany jelita oraz obecności owrzodzeń, zwężeń, przetok i ropni.