Ensaio avaliando a utilidade diagnóstica do Lumentin® 44 quando usado como agente de contraste

O estudo é um estudo de fase 2 randomizado, aberto, de não inferioridade dentro de um estudo multicêntrico controlado pelo paciente.

O recrutamento de pacientes será realizado em 1 ou mais centros de estudo por médicos especializados em gastroenterologia. Os exames de ERM e CTE serão realizados no departamento de Radiologia de um hospital ou consultório particular que realize radiologia. O departamento de radiologia participante ou consultório particular precisa ser certificado para realizar o exame no Skåne University Hospital, SUS, Malmö, Suécia.

Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de DC e indicação clínica para um exame MRE, com pelo menos 18 anos de idade e que forneçam um consentimento informado por escrito, serão elegíveis para inclusão.

O período experimental será de até 16 semanas e consiste em 7 visitas (consulte a programação de eventos). Todos os pacientes que compareceram a pelo menos 1 dos exames de ERM/CTE devem passar pelos procedimentos de finalização do tratamento na consulta 7.

Os indivíduos interessados ​​em participar do estudo serão selecionados para elegibilidade na visita 1. Depois de receber informações sobre o estudo de acordo com os procedimentos de informação e consentimento do sujeito (consulte a seção 14.3) e considerado elegível de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo e randomizados. Após a randomização, a demografia do sujeito, histórico médico e doença concomitante e tratamento médico serão anotados

Os indivíduos irão assistir a dois exames durante o curso do julgamento:

• um CTE
• Um MRE A ordem em que o MRE e o CTE-L são realizados será randomizada. A data e a hora do exame de ERM do paciente serão agendadas no departamento de radiologia quando o sujeito for randomizado. A data do exame CTE será então marcada com duas a três semanas de intervalo do MRE, antes ou depois de acordo com a randomização, para garantir um período adequado de eliminação de determinados compostos médicos e um risco mínimo de mudança no estado da doença.

A atividade da doença de Crohn será avaliada radiologicamente nos exames de ERM e CTE, identificando a presença e a gravidade de várias entidades morfológicas e sinais dinâmicos no SB e no cólon, conforme descrito no RCDAS.

A avaliação do radiologista, de acordo com o RCDAS, dos exames de ETC e ERM será realizada pelos investigadores especializados em imagem abdominal do serviço de radiologia. A avaliação do radiologista dos exames de ETC e ERM de um paciente não será realizada pelo mesmo investigador, a fim de evitar que uma avaliação influencie a outra. A nomeação do avaliador para cada exame será feita por randomização.

A avaliação pseudonimizada de varreduras CTE e MRE será realizada em lotes de aproximadamente 5 varreduras. Os detalhes de identificação do paciente serão removidos das varreduras e substituídos por um código e as varreduras serão salvas em um arquivo separado. O avaliador não terá acesso à lista de códigos.

Após a conclusão do ensaio, será realizada uma avaliação cega de todas as imagens pseudonimizadas, onde os investigadores avaliam as imagens inicialmente avaliadas pelo outro investigador. Os dados serão usados ​​para documentar a variabilidade entre leitores.

A avaliação adicional da atividade da DC e das complicações da doença nas imagens MRE e CTE será realizada usando a escala CDMRIS e o Índice Lémann, respectivamente, uma vez que todos os indivíduos tenham concluído o estudo. A escala CDMRIS e o Índice Lémann são descritos abaixo. Todas as avaliações das imagens CTE e MRE serão realizadas pelos investigadores do departamento de radiologia. Apenas o investigador principal avaliará as imagens de acordo com Lémann e CDMRIS.

Outras avaliações:

Durante o tempo em que os sujeitos bebem o agente de contraste antes da varredura MRE/CTE, eles serão solicitados a preencher um questionário avaliando sabor, cheiro, consistência, plenitude e capacidade de engolir o agente de contraste.

Os indivíduos serão contatados 2 dias após o exame de ERM e CTE para controle de qualquer potencial EA e medicação concomitante.

A experiência do nível de ansiedade dos sujeitos nos exames CTE e MRE será investigada pelo uso dos questionários State-Trait Anxiety Inventory for Adults. O questionário estadual STAI-S é composto por 20 afirmações que avaliam como os respondentes se sentem no momento em termos de tensão, apreensão, nervosismo e preocupação. O inventário também pode ser usado para avaliar como os respondentes se sentiram em uma situação particular no passado recente. Descobriu-se que o STAI-S é sensível a mudanças na ansiedade transitória. O questionário Trait STAI-T consiste em 20 afirmações que avaliam como os respondentes se sentem em geral e reagem a situações estressantes. Os sujeitos responderão ao STAI-S diretamente após o CTE, e MRE, bem como após exames opcionais de cápsula e ultrassom, respectivamente, quando permanecerem na clínica, e também ao STAI-T diretamente após a realização do segundo exame radiológico.

Um subconjunto de até 20 indivíduos será solicitado a realizar um exame de cápsula endoscópica e/ou exame de ultrassom.

• O exame da cápsula permite a visualização do intestino delgado e da mucosa do cólon em um único procedimento. A gravidade da doença de Crohn e a presença de estenoses, úlceras e outras lesões serão avaliadas. No intestino delgado e no cólon.
• O exame ultrassonográfico possibilita a visualização do espessamento e fluxo da parede intestinal e presença de úlceras, estenoses, fístulas e abscessos.