试验评估 Lumentin® 44 用作造影剂时的诊断效用

该试验是一项在患者控制的多中心试验中进行的随机、开放、非劣效性的 2 期试验。

患者招募将由专攻胃肠病学的临床医生在 1 个或多个研究中心进行。 MRE 和 CTE 检查将在医院的放射科或进行放射科的私人诊所进行。 参与放射科或私人诊所需要获得认证才能在瑞典马尔默 SUS 的斯科讷大学医院进行检查。

具有 CD 诊断和 MRE 检查临床指征、年满 18 岁并提供书面知情同意书的男性和女性受试者将有资格入选。

试用期最长为 16 周，包括 7 次就诊（参见活动日程）。 所有参加过至少 1 次 MRE/CTE 检查的患者都应在第 7 次就诊时完成治疗程序的结束。

有兴趣参加试验的受试者将在访问 1 时进行资格筛选。 根据受试者信息和同意程序（参见第 14.3 节）收到有关试验的信息并根据纳入/排除标准发现符合条件后，患者将被纳入试验并随机分组。 随机化后，将记录受试者的人口统计学、病史和伴随疾病和治疗

受试者将在试验过程中参加两次考试：

• 一个CTE
• MRE 执行 MRE 和 CTE-L 的顺序将是随机的。 当受试者被随机分配后，将在放射科预约患者 MRE 检查的日期和时间。 CTE 检查的日期将与 MRE 相隔两到三周，根据随机化在之前或之后进行，以确保给定药物化合物的适当清除期和疾病状态变化的最小风险。

克罗恩氏病活动将通过 MRE 和 CTE 扫描进行放射学评估，如 RCDAS 中所述，通过识别 SB 和结肠中许多形态学实体和动态体征的存在和严重程度。

根据 RCDAS，放射科医师对 CTE 和 MRE 检查的评估将由放射科专门从事腹部成像的研究人员进行。 一名患者的 CTE 和 MRE 检查的放射科医生评估将不会由同一研究者执行，以避免一项评估影响另一项评估。 每次考试的评估员的任命将以随机方式进行。

CTE 和 MRE 扫描的假名化评估将以大约 5 次扫描为一组进行。 患者身份详细信息将从扫描中删除并替换为代码，扫描将保存在单独的存档中。 评估员将无权访问代码列表。

试验完成后，将对所有假名图像进行盲法评估，其中研究人员评估其他研究人员最初评估的图像。 这些数据将用于记录读者间的差异。

一旦所有受试者完成试验，将分别使用 CDMRIS 量表和莱曼指数对 MRE 和 CTE 图像上的 CD 活动和疾病并发症进行额外评估。 CDMRIS 量表和莱曼指数如下所述。 CTE 和 MRE 图像的所有评估将由放射科的研究人员进行。 只有首席调查员会根据 Lémann 和 CDMRIS 评估图像。

其他评价：

在受试者在 MRE/CTE 扫描之前饮用造影剂期间，他们将被要求完成一份评估味道、气味、稠度、饱满度和吞咽造影剂能力的问卷。

在 MRE 和 CTE 检查后 2 天将联系受试者以控制任何潜在的 AE 和伴随药物。

受试者在 CTE 和 MRE 考试中的焦虑水平体验将通过使用成人问卷的状态-特质焦虑量表进行调查。 州问卷 STAI-S 包含 20 个陈述，评估受访者目前在紧张、忧虑、紧张和担忧方面的感受。 该清单还可用于评估受访者在最近的特定情况下的感受。 已发现 STAI-S 对短暂焦虑的变化很敏感。 特质问卷 STAI-T 包含 20 个陈述，评估受访者的总体感受和对压力情况的反应。 受试者将在 CTE 和 MRE 后直接对 STAI-S 作出反应，以及在可选的胶囊和超声检查后，当留在诊所时，以及在进行第二次放射学检查后直接对 STAI-T 作出反应。

最多 20 名受试者的子集将被要求进行胶囊内窥镜检查和/或超声检查。

• 胶囊检查可以在一次手术中同时观察小肠和结肠粘膜。 将评估克罗恩病的严重程度以及狭窄、溃疡和其他病变的存在。 在小肠和结肠。
• 超声检查能够显示肠壁增厚和流动以及溃疡、狭窄、瘘管和脓肿的存在。