Forsøg, der evaluerer den diagnostiske nytteværdi af Lumentin® 44, når det bruges som kontrastmiddel

Forsøget er et fase 2 randomiseret, åbent, non-inferiority inden for patientkontrolleret multicenterforsøg.

Patientrekruttering vil foregå på 1 eller flere studiecentre af klinikere med speciale i gastroenterologi. MRE- og CTE-undersøgelser vil blive udført på radiologiafdelingen på et hospital eller privat praksis, der udfører radiologi. Deltagende røntgenafdeling eller privat praksis skal være certificeret for at udføre undersøgelsen på Skånes Universitetshospital, SUS, Malmø, Sverige.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en CD-diagnose og en klinisk indikation for en MRE-undersøgelse, som er mindst 18 år, og som giver et skriftligt informeret samtykke, vil være berettiget til optagelse.

Prøveperioden vil vare op til 16 uger og består af 7 besøg (se skema over arrangementer). Alle patienter, der har deltaget i mindst 1 af MRE/CTE-undersøgelserne, skal gennemgå afslutningen af ​​behandlingsprocedurerne ved besøg 7.

Forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage i forsøget, vil blive screenet for berettigelse ved besøg 1. Efter at have modtaget information om forsøget i henhold til procedurerne for forsøgspersoninformation og samtykke (se afsnit 14.3) og fundet berettiget i henhold til in-/eksklusionskriterierne, vil patienterne blive inkluderet i forsøget og randomiseret. Efter randomisering noteres fagets demografi, sygehistorie og samtidig sygdom og medicinsk behandling.

Forsøgspersoner vil deltage i to prøver i løbet af forsøget:

• En CTE
• En MRE Rækkefølgen, hvori MRE og CTE-L udføres, vil blive randomiseret. Dato og tidspunkt for patientens MRE-undersøgelse vil blive booket på radiologisk afdeling, når forsøgspersonen er randomiseret. Datoen for CTE-undersøgelse vil derefter blive booket med to til tre ugers mellemrum fra MRE, enten før eller efter i henhold til randomiseringen, for at sikre både en ordentlig udvaskningsperiode af givne medicinske stoffer og en minimal risiko for ændring i sygdommens status.

Crohns sygdomsaktivitet vil blive vurderet radiologisk på MRE- og CTE-scanningerne ved at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​en række morfologiske entiteter og dynamiske tegn i SB og colon som beskrevet i RCDAS.

Radiologens vurdering, ifølge RCDAS, af CTE- og MRE-undersøgelserne vil blive udført af efterforskere, der er specialiseret i abdominal billeddannelse på radiologisk afdeling. Radiologvurderingen af ​​en patients CTE- og MRE-undersøgelser vil ikke blive udført af den samme investigator for at undgå, at den ene vurdering påvirker den anden. Udpegning af bedømmer for hver eksamen vil ske ved randomisering.

Pseudonymiseret vurdering af CTE- og MRE-scanninger vil blive udført i batches på ca. 5 scanninger. Patientidentifikationsdetaljer vil blive fjernet fra scanningerne og erstattet af en kode, og scanningerne vil blive gemt i et separat arkiv. Bedømmeren vil ikke have adgang til kodelisten.

Efter afslutningen af ​​forsøget vil der blive udført en blindet vurdering af alle pseudonymiserede billeder, hvor efterforskerne vurderer de billeder, der oprindeligt blev vurderet af den anden efterforsker. Dataene vil blive brugt til at dokumentere inter-reader variabilitet.

Yderligere evaluering af CD-aktivitet og sygdomskomplikation på MRE- og CTE-billederne vil blive udført ved hjælp af henholdsvis CDMRIS-skalaen og Lémann-indekset, når alle forsøgspersoner har gennemført forsøget. CDMRIS-skalaen og Lémann-indekset er beskrevet nedenfor. Alle vurderinger af CTE- og MRE-billederne vil blive udført af efterforskerne på radiologiafdelingen. Kun den primære investigator vil vurdere billeder ifølge Lémann og CDMRIS.

Andre vurderinger:

I den tid, forsøgspersonerne drikker kontrastmidlet forud for MRE/CTE-scanningen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer smag, lugt, konsistens, fylde og evne til at sluge kontrastmidlet.

Forsøgspersonerne vil blive kontaktet 2 dage efter MRE- og CTE-undersøgelsen for kontrol af enhver potentiel AE og samtidig medicinering.

Forsøgspersonernes oplevelse af angstniveau ved CTE- og MRE-undersøgelserne vil blive undersøgt ved brug af State-Trait Anxiety Inventory for Adults spørgeskemaer. Statsspørgeskemaet STAI-S består af 20 udsagn, der evaluerer, hvordan respondenterne har det i øjeblikket med hensyn til spænding, ængstelse, nervøsitet og bekymring. Opgørelsen kan også bruges til at evaluere, hvordan respondenterne havde det i en bestemt situation i den seneste tid. STAI-S har vist sig at være følsom over for ændringer i forbigående angst. Trait-spørgeskemaet STAI-T består af 20 udsagn, der evaluerer, hvordan respondenterne har det generelt og reagerer på stressede situationer. Forsøgspersonerne vil reagere på STAI-S direkte efter CTE, og MRE, samt efter valgfri kapsel- og ultralydsundersøgelser henholdsvis, når de forbliver på klinikken, og også på STAI-T direkte efter den anden røntgenundersøgelse er udført.

En undergruppe på op til 20 forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre en kapselendoskopiundersøgelse og/eller ultralydsundersøgelse.

• Kapselundersøgelsen muliggør visualisering af både tyndtarmen og tyktarmens slimhinde i én procedure. Crohns sygdoms sværhedsgrad og tilstedeværelsen af ​​strikturer, sår og andre læsioner vil blive evalueret. I tyndtarmen og tyktarmen.
• Ultralydsundersøgelsen muliggør visualisering af tarmvæggens fortykkelse og flow og tilstedeværelse af sår, strikturer, fistler og bylder.