Lumentin® 44 を造影剤として使用した場合の診断的有用性を評価する試験

この試験は、第 2 相無作為化オープン非劣性患者管理多施設試験です。

患者の募集は、胃腸病学を専門とする臨床医によって1つ以上の研究センターで行われます。 MRE および CTE 検査は、病院の放射線科または放射線科を行う個人診療所で実施されます。 参加する放射線科または個人開業医は、スコーネ大学病院、SUS、マルメ、スウェーデンで検査を実施するために認定を受ける必要があります。

CD と診断され、MRE 検査の臨床的徴候があり、少なくとも 18 歳で、書面によるインフォームド コンセントを提供する男性および女性の被験者は、含める資格があります。

試用期間は最大 16 週間で、7 回の訪問で構成されます (イベントのスケジュールを参照)。 少なくとも 1 つの MRE/CTE 検査に参加したすべての患者は、来院 7 で治療手順を終了する必要があります。

試験への参加に関心のある被験者は、訪問1で適格性についてスクリーニングされます。 被験者の情報と同意の手順に従って試験に関する情報を受け取り（セクション14.3を参照）、参加/除外基準に従って適格であると判断された後、患者は試験に含まれ、無作為化されます。 無作為化後、被験者の人口統計、病歴、付随する病気および治療が記録されます

被験者は、試験の過程で 2 つの試験に参加します。

• CTE
• MRE MRE と CTE-L が実行される順序はランダム化されます。 患者のMRE検査の日時は、被験者が無作為化されたときに放射線科で予約されます。 CTE検査の日付は、無作為化に従ってMREから2〜3週間離れて予約され、特定の医療化合物の適切なウォッシュアウト期間と病気の状態の変化のリスクを最小限に抑えることが保証されます.

クローン病の活動性は、MRE および CTE スキャンで、RCDAS に記載されているように、SB および結腸における多数の形態学的実体および動的徴候の存在および重症度を特定することにより、放射線学的に評価されます。

RCDAS によると、CTE および MRE 検査の放射線科医の評価は、放射線科の腹部画像を専門とする研究者によって行われます。 ある患者の CTE および MRE 検査の放射線科医の評価は、1 つの評価が他の評価に影響を与えることを避けるために、同じ研究者によって実行されません。 各試験の評価者の任命は無作為化によって行われます。

CTEおよびMREスキャンの仮名化された評価は、約5回のスキャンのバッチで実行されます。 患者識別の詳細はスキャンから削除され、コードに置き換えられ、スキャンは別のアーカイブに保存されます。 評価者はコード リストにアクセスできません。

試験の完了後、仮名化されたすべての画像のブラインド評価が行われ、調査員は他の調査員によって最初に評価された画像を評価します。 データは、リーダー間の変動性を文書化するために使用されます。

すべての被験者が試験を完了したら、MREおよびCTE画像でのCD活動および疾患合併症の追加評価が、それぞれCDMRISスケールおよびレマン指数を使用して実行されます。 CDMRIS スケールとレマン指数については、以下で説明します。 CTE および MRE 画像のすべての評価は、放射線科の研究者によって行われます。 主治医のみがレマンおよび CDMRIS に従って画像を評価します。

その他の評価:

被験者が MRE/CTE スキャンの前に造影剤を飲んでいる間に、味、匂い、一貫性、満腹感、および造影剤を飲み込む能力を評価するアンケートに回答するよう求められます。

被験者は、MREおよびCTE検査の2日後に、潜在的なAEおよび併用薬の管理について連絡を受けます。

CTEおよびMRE試験での被験者の不安レベルの経験は、成人向けの状態特性不安インベントリーアンケートを使用して調査されます。 州の質問票 STAI-S は、回答者が緊張、不安、緊張、心配の点で現在どのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 目録は、回答者が最近の特定の状況でどのように感じたかを評価するためにも使用される場合があります。 STAI-Sは一時的な不安の変化に敏感であることがわかっています。 特性アンケート STAI-T は、回答者が一般的にどのように感じ、ストレスの多い状況に反応するかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 被験者は、CTE と MRE の直後に STAI-S に応答し、クリニックに残っている場合はオプションのカプセル検査と超音波検査の後にそれぞれ反応し、2 回目の放射線検査が実行された直後に STAI-T にも反応します。

カプセル内視鏡検査および/または超音波検査を実施するために、最大 20 人の被験者のサブセットが求められます。

• カプセル検査では、小腸と結腸粘膜の両方を 1 回の処置で視覚化できます。 クローン病の重症度と、狭窄、潰瘍、およびその他の病変の存在が評価されます。 小腸と結腸で。
• 超音波検査により、腸壁の肥厚と流れ、および潰瘍、狭窄、瘻孔、膿瘍の存在を視覚化できます。