Studie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens von Lumentin® 44 bei Verwendung als Kontrastmittel

Die Studie ist eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Nichtunterlegenheit innerhalb einer patientenkontrollierten multizentrischen Studie.

Die Patientenrekrutierung erfolgt an einem oder mehreren Studienzentren durch auf Gastroenterologie spezialisierte Kliniker. MRE- und CTE-Untersuchungen werden in der Abteilung für Radiologie eines Krankenhauses oder einer Privatpraxis durchgeführt, die Radiologie durchführt. Teilnehmende radiologische Abteilungen oder Privatpraxen müssen für die Durchführung der Untersuchung am Skåne University Hospital, SUS, Malmö, Schweden, zertifiziert sein.

Männliche und weibliche Probanden mit einer CD-Diagnose und einer klinischen Indikation für eine MRE-Untersuchung, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, kommen für die Aufnahme in Frage.

Die Probezeit beträgt bis zu 16 Wochen und besteht aus 7 Besuchen (siehe Veranstaltungskalender). Alle Patienten, die an mindestens 1 der MRE/CTE-Untersuchungen teilgenommen haben, sollten das Ende der Behandlungsverfahren bei Visite 7 durchlaufen.

Probanden, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden bei Besuch 1 auf ihre Eignung überprüft. Nach Erhalt von Informationen über die Studie gemäß den Verfahren zur Information und Einwilligung der Probanden (siehe Abschnitt 14.3) und nachdem sie gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien als geeignet befunden wurden, werden die Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Demographie, die Krankengeschichte und die Begleiterkrankungen und medizinischen Behandlungen des Probanden vermerkt

Die Probanden nehmen im Laufe des Versuchs an zwei Untersuchungen teil:

• Ein CTE
• Eine MRE Die Reihenfolge, in der MRE und CTE-L durchgeführt werden, wird randomisiert. Datum und Uhrzeit für die MRE-Untersuchung des Patienten werden nach Randomisierung der Probanden in der Abteilung für Radiologie gebucht. Das Datum der CTE-Untersuchung wird dann zwei bis drei Wochen von der MRE entfernt gebucht, entweder vor oder nach der Randomisierung, um sowohl eine angemessene Auswaschphase der gegebenen medizinischen Verbindungen als auch ein minimales Risiko einer Änderung des Krankheitsstatus sicherzustellen.

Die Morbus-Crohn-Aktivität wird radiologisch auf den MRE- und CTE-Scans beurteilt, indem das Vorhandensein und der Schweregrad einer Reihe von morphologischen Einheiten und dynamischen Zeichen im SB und Dickdarm, wie im RCDAS beschrieben, identifiziert werden.

Die radiologische Beurteilung der CTE- und MRE-Untersuchungen gemäß RCDAS wird von den auf Bildgebung des Abdomens spezialisierten Untersuchern der Abteilung für Radiologie durchgeführt. Die radiologische Beurteilung der CTE- und MRE-Untersuchungen eines Patienten wird nicht von demselben Prüfer durchgeführt, um zu vermeiden, dass eine Beurteilung die andere beeinflusst. Die Ernennung der Gutachter für jede Prüfung erfolgt per Randomisierung.

Die pseudonymisierte Bewertung von CTE- und MRE-Scans wird in Stapeln von etwa 5 Scans durchgeführt. Die Patientenidentifikationsdaten werden aus den Scans entfernt und durch einen Code ersetzt, und die Scans werden in einem separaten Archiv gespeichert. Der Assessor hat keinen Zugriff auf die Codeliste.

Nach Abschluss der Studie wird eine verblindete Bewertung aller pseudonymisierten Bilder durchgeführt, bei der die Prüfärzte die Bilder bewerten, die ursprünglich vom anderen Prüfer bewertet wurden. Die Daten werden verwendet, um die Variabilität zwischen den Lesern zu dokumentieren.

Eine zusätzliche Bewertung der CD-Aktivität und der Krankheitskomplikationen auf den MRE- und CTE-Bildern wird unter Verwendung der CDMRIS-Skala bzw. des Lémann-Index durchgeführt, sobald alle Probanden die Studie abgeschlossen haben. Die CDMRIS-Skala und der Lémann-Index werden unten beschrieben. Alle Beurteilungen der CTE- und MRE-Bilder werden von den Ermittlern der Abteilung für Radiologie durchgeführt. Nur der Studienleiter bewertet Bilder nach Lémann und CDMRIS.

Andere Einschätzungen:

Während die Probanden das Kontrastmittel vor dem MRE/CTE-Scan trinken, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem Geschmack, Geruch, Konsistenz, Fülle und Fähigkeit zum Schlucken des Kontrastmittels bewertet werden.

Die Probanden werden 2 Tage nach der MRE- und CTE-Untersuchung kontaktiert, um mögliche UE und Begleitmedikation zu kontrollieren.

Die Erfahrung der Probanden in Bezug auf das Angstniveau bei den CTE- und MRE-Untersuchungen wird durch die Verwendung des Fragebogens State-Trait Anxiety Inventory for Adults untersucht. Der Länderfragebogen STAI-S besteht aus 20 Aussagen, die das aktuelle Befinden der Befragten in Bezug auf Anspannung, Besorgnis, Nervosität und Sorge bewerten. Das Inventar kann auch verwendet werden, um zu bewerten, wie sich die Befragten in einer bestimmten Situation in der jüngeren Vergangenheit gefühlt haben. Es wurde festgestellt, dass STAI-S empfindlich auf Veränderungen der vorübergehenden Angst reagiert. Der Eigenschaftsfragebogen STAI-T besteht aus 20 Aussagen, die bewerten, wie sich die Befragten im Allgemeinen fühlen und auf Stresssituationen reagieren. Die Probanden sprechen auf den STAI-S direkt nach CTE und MRE sowie nach optionalen Kapsel- bzw. Ultraschalluntersuchungen beim Verbleib in der Klinik und auch auf den STAI-T direkt nach der Durchführung der zweiten radiologischen Untersuchung an.

Eine Untergruppe von bis zu 20 Probanden wird gebeten, eine Kapselendoskopie-Untersuchung und/oder eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen.

• Die Kapseluntersuchung ermöglicht die Darstellung sowohl des Dünndarms als auch der Dickdarmschleimhaut in einem Eingriff. Der Schweregrad von Morbus Crohn und das Vorhandensein von Strikturen, Geschwüren und anderen Läsionen werden bewertet. Im Dünndarm und Dickdarm.
• Die Ultraschalluntersuchung ermöglicht die Visualisierung von Darmwandverdickungen und -fluss sowie das Vorhandensein von Geschwüren, Strikturen, Fisteln und Abszessen.